한독과 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)이 공동 개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 결합제인 항고혈압 복합제 ‘아프로바스크(성분명 이르베사르탄,암로디핀)’를 2월 1일 출시했다.

아프로바스크는 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태고혈압 치료제로 2023년 11월 28일 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 아프로바스크는 사노피와 한독이 2019년 10월 체결한 항고혈압 복합제 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 통해 탄생했다. 사노피는 원개발사로 개발 및 판매 권리를 갖고 있으며 한독은 사노피와 아프로바스크를 공동 프로모션하고 국내 생산도 담당한다.

고혈압 환자 60% 이상은 단일 약제로 혈압이 조절되지 않아 기전이 다른 두 가지 이상의 항고혈압 약제 병용이 필요하다. 이 중 안지오텐신차단제(ARB)와 칼슘경로차단제(CCB) 병용요법은 2제 요법 중 가장 많이 활용되는(약 67.8%) 조합이다.

아프로바스크는 안지오텐신차단제 이르베사르탄과 칼슘경로차단제 암로디핀을 결합해 치료 전략을 단순화한 복합제로, 각각 약제를 처방받던 환자에게 복약 순응도 향상과 효율적인 혈압 조절을 기대할 수 있다. 이르베사르탄은 안지오텐신차단제(ARB) 계열 항고혈압제 중에서 강력하고 경쟁력 있는 수축기 혈압감소 효과를 확인했으며 2형 당뇨병과 미세알부민뇨를 가진 고혈압 환자에서 신장 보호 및 2형 당뇨병으로 인한 신장병 진행을 예방하는 데 효과적이다. 칼슘경로차단제(CCB) 계열 항고혈압제인 암로디핀은 혈압 변동성을 유의하게 감소시키며 부정적인 심혈관 이벤트를 줄이는 것으로 알려져 있다.

아프로바스크의 허가는 이르베사르탄 단독요법(저용량군 150mg, 고용량군 300mg)으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 만 19세 이상 성인 본태성 고혈압 환자에서 아프로바스크의 유효성 및 안전성 프로파일을 입증한 3상 임상 연구의 결과가 바탕이 됐다.１ 연구는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조, 평행 설계 방식으로 진행됐다.

연구 결과, 수축기혈압(msSBP) 변화량(FAS)에서 아프로바스크는 이르베사르탄 단일요법 대비 저용량군, 고용량군 모두에서 통계적으로 유의한 혈압 강하 효과를 보였다. (단일요법 대비 아프로바스크150/5mg군 6.48mmHg, 아프로바스크 150/10mg군 12.79mmHg, 아프로바스크 300/5mg군 7.4mmHg 더 감소)

두 연구 모두에서 이상반응(AE) 발현율은 시험군과 대조군간 유의한 차이가 없었고 중대한 약물이상반응(SADR) 및 임상시험 중지의 원인이 된 이상반응은 발생하지 않았다.

한독 김영진 회장은 “사노피와의 오랜 협력으로 아프로바스크를 성공적으로 공동개발하고 출시하게 됐다”며 “한독이 보유한 당뇨병 비즈니스 리더로서의 성공 경험과 60년 넘게 쌓아온 고혈압 비즈니스의 오랜 경험으로 아프로바스크의 성장을 견인해 갈 것”이라고 말했다.

사노피-아벤티스 코리아 파운데이션 비즈니스 석상규 대표는 “아프로바스크는 이르베사르탄과 암로디핀의 강점을 결합시킨 국내 최초의 항고혈압 복합제로 기존 단일제로 혈압 조절이 어렵거나 여러 약제 복용에 곤란을 느끼던 환자들께 효과적인 치료 옵션이 될 것”이라며 “지속적으로 고혈압 환자가 증가하고 있는 만큼 국내 고혈압 환자의 치료 접근성 향상을 위해 계속 노력하겠다”라고 전했다.