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의약품

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대웅제약, 우루사 3년 연속 최고…

2019년 총 882억원으로 전년 대비 약 11% 성장.. 조제용 우루사 연간 매출 최초 500억원 돌파

대웅제약, 우루사 3년 연속 최고 매출 기록 경신

대웅제약 우루사 대웅제약(대표 전승호)은 간판 제품인 우루사가 최근 3년 연속으로 역대 최고 매출 기록을 경신했다고 21일 밝혔다. 지난해 우루사의 전문의약품과 일반의약품을 합친 국내 매출은 약 882억원으로, 2018년 795억원 대비 약 11% 성장했다. 우루사는 2017년 720억원의 국내 매출을 달성해 역대 최초로 700억원을 돌파한 데 이어, 지속적으로 연간 10%가 넘는 성장률을 기록하며 연 매출 900억원 달성을 눈앞에 두고 있다. 특히, 조제용 우루사인 우루사 100mg, 200mg, 300mg의 연간 총 매출이 500억원을 최초로 돌파했다. 조제용 우루사는 2019년 연간 매출 503억원을 기록했으며, 이는 2018년 424억원 대비 18.6% 성장한 수치다. 우루사의 성장 비결은 지속적인 임상 연구를 통해 적응증을 확장하며 다양한 환자의 니즈를 충족시킨 데 있다. 특히, 지난해에는 우루사 300mg가 세계 최초로 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자의 담석 예방’에 대한 적응증을 추가로 획득했다. 여기에 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 우수한 영업력이 더해져 우루사의 지속적인 성장을 이끌고 있다. 대웅 우루사, 복합 우루사 등의 일반의약품 또한 TV 광고를 포함한 다양한 소비자 마케팅을 통해 브랜드 인지도와 신뢰도를 높임과 동시에, 임상시험에서 입증된 우루사의 간 기능 개선 및 피로 회복 효과를 널리 알리고자 했던 점이 주효했다는 분석이다. 전승호 대웅제약 사장은 “우루사는 1961년에 출시돼 올해 60주년을 맞이하는 제품임에도 불구하고 우수한 제품력을 기반으로 여전히 높은 성장률을 기록하고 있다”며, “전문의약품은 신규 적응증을 기반으로 처방 영역을 더욱 확대하고, 일반의약품은 다양한 소비자 계층을 대상으로 브랜드 친숙도를 높여 기존 충성고객뿐 아니라 전 국민에게 사랑받을 수 있는 브랜드로 위상을 강화해나가겠다”고 밝혔다.

한국베링거인겔하임 오페브®, 전신…

간질성폐질환 (ILD), 전신경화증 (SSc) 환자들의 주요 사망 원인

한국베링거인겔하임 오페브®, 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과 추가

오페브 연질캡슐 한국베링거인겔하임 (대표이사: 스테판월터)은지난 2월 12일식품의약품안전처의허가에따라오페브®연질캡슐 100mg 및 150mg (성분명: 닌테다닙에실산염)가전신경화증연관간질성폐질환 (systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) 환자의폐기능감소지연에대한효능효과를추가했다고밝혔다. FDA 역시지난 2019년 9월 6일오페브®를전신경화증연관간질성폐질환환자의폐기능감소지연을위한최초의치료제로허가한바있다. 오페브®는이미한국및미국을포함한약 70개국에서특발성폐섬유증 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로승인되어있으며, 노력성폐활량 (forced vital capacity, FVC)으로측정되는폐기능의연간감소율을낮춤으로써특발성폐섬유증의진행을지연시키는효과를보여왔다. 이번허가는 32개국, 194개기관에서 576명의환자를대상으로진행된제3상, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조임상연구이자전신경화증연관간질성폐질환분야에서가장큰규모의임상연구인 SENSCIS 임상연구의결과를바탕으로이루어졌다. 연구의 1차평가변수는전신경화증연관간질성폐질환환자의노력성폐활량 (FVC)의연관감소율이었으며, 연구결과오페브®는 52주간노력성폐활량측정을통해확인된전신경화증연관간질성폐질환환자의폐기능감소를위약대비 44% 지연시키는것으로나타났다 (연간 41 mL, 95% 신뢰구간, 2.9, 79.0; P=0.04). 한국베링거인겔하임스테판월터대표이사는 “오페브®의이번효능효과추가를통해국내의의료진과환자들에게새로운치료옵션을제공할수있게되어기쁘게생각한다”며 “베링거인겔하임은앞으로도전신경화증연관간질성폐질환과같은희귀질환환자들의삶의질향상을위해최선을다할것”이라고말했다. 한편, 경피증 (scleroderma) 이라고도알려져있는전신경화증 (systemic sclerosis)은신체전체에걸쳐결합조직이두꺼워지고흉터가생기는것을특징으로하는희귀자가면역질환으로, 전세계약 250만명에영향을미치는것으로추정된다. 전신경화증의주요특징인섬유화는피부및폐를포함하는장기에영향을미칠수있다. 또한, 간질성폐질환 (interstitial lung disease, ILD)은생명을위협할수있는치명적인질환으로실제전신경화증환자들의주요사망원인이며, 약 25%의환자들이진단 3년이내에중대한폐침범으로발전하는것으로알려져있다.

화이자, EGFR 변이 비소세포폐…

ARCHER 1050 임상 통해 게피티닙 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 및 전체생존기간 중앙값(mOS) 모두 개선

화이자, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 ‘비짐프로' 국내 허가

▲한국화이자제약 EGFR 변이비소세포폐암치료제비짐프로(성분명: 다코미티닙) 한국화이자제약(대표이사사장오동욱)은자사의 EGFR 변이비소세포폐암치료제인 ‘비짐프로(성분명: 다코미티닙)’가지난 14일식품의약품안전처로부터상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손또는엑손 21 L858R 치환변이가있는국소진행성또는전이성비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로허가받았다고밝혔다. 비짐프로는 ARCHER1050 임상을통해 1세대 EGFR-TKI 제제게피티닙투여군을비교한결과, 1차평가변수인무진행생존기간중앙값은비짐프로군에서 14.7개월로게피티닙투여군 9.2개월대비개선된결과가확인되었으며, 2차평가변수인전체생존기간중앙값또한비짐프로군에서 34.1개월로나타나며게피티닙투여군의 26.8개월대비우수한연장효과를보였다. 또한, EGFR 엑손 19 결손환자군과 EGFR 엑손 21 L858R 치환변이환자군모두에서유의한무진행생존기간연장효과를보였다. EGFR 엑손 19 결손환자군에서는게피티닙투여군 9.2개월대비비짐프로군 16.5개월, EGFR 엑손 21 L858R 치환변이환자군에서는게피티닙투여군 9.8개월대비비짐프로군 12.3개월로나타났다. ARCHER1050은이전투약경험이없는 EGFR 변이 NSCLC 환자 452명대상으로진행된다국적, 다기관, 무작위, 오픈라벨 3상임상시험이다. 한국화이자제약항암제사업부대표송찬우전무는 “비짐프로를통해국내 EGFR 변이비소세포폐암환자들의치료에새로운옵션을제시할수있게되어기쁘게생각한다”며, “앞으로도한국화이자제약은잴코리, 비짐프로를포함한폐암포트폴리오를통해, 국내의료진과폐암환자에게효과적인치료옵션을제공할수있도록지속적으로노력하겠다”는뜻을전했다. 비짐프로는 2세대 EGFR 변이비소세포폐암표적항암제로, 이전투약경험이없는 EGFR 엑손 19번결손또는엑손 21 L858R 치환변이를동반한국소진행성또는전이성비소세포폐암치료에대한적응증을가지고있다. 비짐프로는지난 2018년초 FDA로부터우선심사(Priority Review) 대상에지정되며같은해 9월 FDA 승인을받았으며, 지난해 4월유럽연합(EU) 집행위원회로부터발매를승인받은바있다.

대웅제약 ‘나보타’, 브라질 품목…

대웅제약 ‘나보타’, 브라질 품목허가 획득으로 중남미 최대 시장 진출

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 중남미 최대 시장인 브라질에서 품목허가를 획득했다. 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 중남미 시장 공략에 본격 나섰다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 17일(현지시간) 중남미 최대 시장인 브라질에서 나보타의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA)은 나보타의 미간주름 개선 및 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적응증에 대해 품목허가를 승인했다. 나보타는 현재 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 9개국에서 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 중남미 최대 시장인 브라질에 진출함으로써 중남미 시장에서의 입지를 더욱 강화해나간다는 계획이다. 대웅제약은 금년 상반기 중 브라질 첫 수출분을 선적할 예정으로, 나보타의 브라질 현지 판매는 파트너사 ‘목샤8(Moksha8)’이 맡는다. ‘목샤8’은 소화기, 심혈관계, 중추신경계 등 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매했던 경험과 브라질 전 지역을 포괄하는 병∙의원 네트워크를 보유한 전문 제약사다. 나보타의 치료 영역은 ‘목샤8’이 직접 판매를 담당하는 반면, 미용 영역은 미용성형분야를 전문으로 하고 있는 별도의 협력사를 통해 시장 공략에 나설 계획이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “브라질의 보툴리눔 톡신 시장의 경우, 치료 시장이 미용 시장 못지 않게 큰 규모를 형성하고 있다”며, “이번에 나보타가 미용 적응증과 치료 적응증을 동시에 허가 받음으로써 두 시장에 동시 진출하여 현지에서 빠르게 성장할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약이 자체 제조하여 공급중인 보툴리눔 톡신은 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 전 세계 51개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 판매 계약 체결을 완료했다.

SK케미칼 <주사용 후탄>, 발매…

SK케미칼 <주사용 후탄>, 발매 14년 맞아

SK케미칼 항응고제 주사용 후탄 혈액 체외순환에 사용 되는 항응고제 SK케미칼 주사용 후탄이 발매 14년을 맞았다. SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 지난 2005년 일본 토리이社로 부터 도입해 국내 처음 소개한 혈액 항응고제 ‘주사용 후탄’(FUTHAN inj. 성분명: 나파모스타트메실산염 nafamostat mesilate)이 국내 발매 14년을 맞았다고 19일 밝혔다. 지난 14년 간 판매된 SK케미칼 주사용 후탄은 모두 1,257만병. 2010년 이후 10년 연속 국내 매출 100억을 기록하며 회사의 대표 품목으로 자리 잡았다. SK케미칼 후탄은 국내 발매 당시 진행된 국내 다기관 공동 임상에서도 출혈경향 환자의 혈액 투석 시 체외에서 충분한 항응고 효과를 발휘 하면서도 출혈 증가를 유발 하지 않았다. (대한 신장학회지 제23권 제6호) SK케미칼 후탄의 최대 장점은 대단히 짧은 반감기(半減期)이다. 주사용 후탄의 반감기는 5~8분으로 대단히 짧다. 꼭 필요한 필터와 혈액투석기 내에서만 항응고 작용을 하며 전신에 영향을 미치지 않는다. 주사용 후탄 투여를 종료한 후, 15분이 지나면 체내에서 검출 조차 되지 않는다. 표준적인 항응고제인 헤파린은 돼지 내장에서 추출한 원료로 정제·가공해 만든다. 헤파린의 반감기(半減期)는 약 1시간 30분(0.7시간-2.5시간)이며 투여용량 등에 따라 더 길어질 수 있다. 혈액 체외순환을 마치고도 항응고 효과가 전신에 남으면 신체 다른 부위의 출혈의 위험이 있다. 특히 중환자는 출혈에 대한 주의가 더욱 필요하다. 후탄의 짧은 반감기가 더욱 중요해지는 부분이다. SK케미칼 후탄은 중환자의 신장 기능을 대신하는 ‘지속적 신대체요법1’ (CRRT : Continuous Renal replacement therapy)시의 항응고제로서 널리 사용 되어 왔다. 2019년 9월부터는 혈액 투석(血液透析) 환자 중 수술 전/후, 출혈, 저 혈소판 환자에도 사용 할 수 있다. 또 혈액의 체외 순환을 통해 비정상적인 심폐(心肺)기능을 보조하는 체외막산소화장치 -에크모 (ECMO2 : Extra-Corporeal Membrane Oxygenation)시 항응고제로도 급여기준이 확대되었다. 일본 투석 협회의 연례 보고에 따르면, 1986년 6.3% 였던 과다 출혈로 인한 혈액투석 환자의 사망률이 주사용 후탄의 발매 이후 매년 큰 폭으로 감소해, 2015년에는 1.4%로 보고 되었다. 안전한 혈액 체외 순환에 후탄이 크게 기여한 것으로 평가 받고 있다.

“혁신 생태계 구축으로 오픈 이노…

한국제약바이오협회, 이사회 열어 2020년 사업계획과 예산 등 의결

“혁신 생태계 구축으로 오픈 이노베이션 성과 도출”

이정희 이사장(가장 왼쪽)과 갈원일 부회장, 원희목 회장, 장병원 차기 부회장, 이관순 차기 이사장이 포즈를 취하고 있다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 2020년 핵심 추진방향으로 ‘혁신 생태계 구축으로 오픈 이노베이션 성과 도출’로 정하고, 이를 실천하기 위한 9대 과제를 설정했다. 협회는 18일 서울 방배동 협회 회관에서 2020년도 제1차 이사회를 열어 2020년도 사업계획과 103억 2,423만원의 예산안, 2019년 사업실적과 결산보고 등을 의결하고 서면총회 안건으로 상정했다. 또 식품의약품안전처 초대 차장 출신의 장병원 부회장과 이재국 전무이사를 상근 임원으로 정식 선임했다. 이사회는 올해 주력할 9대 실천과제로 △산업 발전을 위한 글로벌 거점 확보 △민·관 협업을 통한 산업 육성 환경 조성 △의약품 품질 제고로 글로벌 경쟁력 확보 △AI 활용 신약개발 역량 증대 △바이오 전문인력 양성과 경쟁력 강화 △준법·윤리경영을 산업문화로 정착 △양질의 일자리 창출 역량 증대 △미래 선도형 산업에 대한 국민 공감대 형성 △개방·혁신으로 협회 조직과 회무의 효율성 증대를 선정했다. 이관순 차기 이사장은 인사말에서 “이제 우리는 보건안보 산업이라는 틀에서 벗어나 국가경제를 책임질 주력 산업으로 성장해야 한다는 시대적 사명을 부여받았다”면서 “민·관 협력의 생산적 모델을 정립해 제약강국의 꿈을 현실로 만들어 내야 한다”고 강조했다. 이어 “혁신을 통한 새로운 의약품 개발과 글로벌 진출이라는 공통의 비전을 이루기 위해 집행부, 회원사 여러분들과 긴밀히 소통, 협력하여 시너지를 극대화할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 덧붙였다. 2년의 임기를 마치는 이정희 이사장은 퇴임사에서 “채용박람회 개최, ISO 37001 도입, 산업 현장의 오픈 이노베이션 추진, 정부의 3대 중점육성산업 선언 등 많은 일들이 기억에 남는다”면서 “이러한 긍정적인 변화는 현장에 계신 제약바이오산업 구성원 모두가 노력해주었기 때문에 가능했다”고 고마움을 전했다. 이날 이사회에서는 (가칭)한국인공지능신약개발지원재단 설립을 위한 7억원 출연건과 함께 4차 산업혁명에 따른 회원 가입 신청 문턱을 낮추기 위한 정관 개정안도 통과시켰다. 이와 함께 이관순 차기 이사장에게 부이사장 선임권, 차기 이사 및 감사 추천권을 위임했다. 협회는 이사회를 통과한 2020년도 사업계획과 예산안, 2019년도 사업실적 및 결산보고, 정관 개정안 등의 안건을 조속한 시일내 서면 총회를 개최해 최종 의결할 예정이다. 서면 총회는 개별 회원사에 주요 안건에 관한 의안 자료 등을 발송, 찬반 여부를 회신받는 형태로 진행될 예정이다. 한편 올해 중점사업과 관련해 협회는 글로벌 거점 확보 차원에서 미국 보스턴 CIC 입주, 미국 MIT ILP·영국 밀너 컨소시엄 가입을 지원하고, 우즈벡 등 신북방과 아세안 등 신남방, 선진시장 진출 전략을 수립하기로 했다. 민관 협업을 통한 산업 육성 환경 조성에도 힘쓴다. 이를 위해 한국형 NIBRT 설립을 지원하고, 정부기관·유관 단체간 글로벌 진출 협의체를 구성키로 했다. 약가정책 부문에선 연구개발 성과물에 대한 보상 체계를 마련하고 제네릭 약가 제도 개편에 따른 합리적 재평가 기준 마련 등 약가등재와 사후관리 제도의 합리적 운용에 초점을 두기로 했다. 또한, 중견·중소기업의 경쟁력 강화를 위해 정부와 지자체, 연구기관 등의 연구개발 지원사업을 연계하고, 정부의 기업지원 프로그램과 연구장비를 활용할 수 있도록 지원키로 했다. 바이오 부문의 경쟁력 강화와 관련해선 유망 바이오 벤처와 회원사간 교류를 확대하는 오픈 이노베이션 클럽을 설치하고, 지식정보의 허브 역할을 할 온라인 플랫폼인 ‘KPBMA O-K 센터’를 개설한다는 복안이다. 윤리경영과 관련해선 ISO 37001 도입 기업을 70개사로 확대하고, ISO 37001 인증유지를 위한 사후심사 관리 등 재심사 체계를 가동하기로 했다. 이와함께 양질의 일자리 창출을 위해 오는 9월 16일 서울 양재동 aT센터에서 ‘2020 한국 제약바이오산업 채용박람회’를 개최한다. 의약사 등 보건의료전문가 대상으로 제약바이오산업 오픈하우스를 진행해 산업에 대한 인식 향상과 함께 공감대 확산에도 나서기로 했다.










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