2024.05.05 (일)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드)에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고국산 제품의 수출지원 방안을 모색한다. 현재 식약처에서는국제의료기기규제조화회의기술위원회 부의장, 실무그룹 의장으로 활동하면서 국내 혁신제품의 글로벌 시장진출을 지원하기 위한 국제 규제 조화에 힘쓰고 있다. 특히 이번 회의에서는 식약처 가이드라인의 국제 공통 가이드라인화를 적극 추진하기 위해 국제의료기기...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기위원회 민간위원장(선경 고려대 의대 교수)주재로 분과위원장들과 함께2월 10일 컨퍼런스하우스 달개비(서울 중구 소재)에서 간담회를개최한다. 이번 간담회에서는 2022년의료기기 분야 주요 성과와 올해의료기기 주요 정책 방향을 소개하고, 의료기기 신산업 성장을위한수출·규제혁신·미래 발전 방향 등을논의한다. 참고로 식약처는 지난해 4월 「의료기기법」에 따른 의료기기위원회의 전문성강화를 위해 의료기기위원회구성을 개편했다. 식약처는 이번 간담회가 의료기기 신산업 산업 발전에 도움...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품중 2021년10월에 공고한점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일공개했다. 이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에따라 의약품 동등성을입증▲127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성입증(65개),공고 이후생물학적 동등성 대조약 지정또는 생물학적 동등성 인정공고(62개)로재평가가 갈음됐으며 ▲...
식품의약품안전처(처장 오유경)는의약외품 제조·수입업체등을 대상으로 ‘2023년 의약외품 정책설명회’를2월 21일 서울 LW컨벤션(서울중구 소재)에서개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품관련 「약사법」 등 개정사항 ▲2023년 의약외품 제조·유통관리 방안▲의약외품 GMP 자율 도입 추진 ▲의약외품 허가 절차를 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 분은 2월 8일부터 2월 14일까지사전 등록을 신청(선착순 총 140명)하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처대표 누리집(www.mf...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에서 판매 중인 에티오피아산‘커피원두(씨앗, 건조)’에서 오크라톡신 A*가 기준치(5ug/kg 이하)보다 초과 검출(검체1 : 13.0ug/kg, 검체2 : 12.5ug/kg)되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다. 회수 대상은‘(주)블레스빈(경기 성남시)’에서수입한 에티오피아산 커피원두(포장일 : 2022년 11월 19일) 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 요청했다. ...
□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 교육부 등 34개 관계기관*이 참여하는범정부 식중독대책협의회를 2월 1일 정부세종컨벤션센터(세종 소재)에서 개최했습니다. * (정부‧지자체 28개)식약처(처장 주관), 교육부, 법무부, 국방부, 농식품부, 복지부, 환경부, 여가부, 해수부, 질병관리청, 경찰청, 17개 시‧도 (민간 6개) 한국농수산식품유통공사, 한국식품산업협회, (사)한국외식업중앙회, (사)한국조리사협회중앙회, (사)대한영양사협회, (사)한국외식산업협회 ㅇ이번 협의회에서는 「2023년 부처별 식중독 예방대책」을...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 진출 관련 식품업계의 애로사항을 청취하고 수출 지원 방안을 논의하기 위해 ‘식약처-식품업계간담회’를 로얄호텔(서울 중구 소재)에서 1월 31일 개최했다. 이번 간담회는 최근 있었던 대통령의 아랍에미리트(이하 UAE)순방 후속조치의 일환으로, 경제사절단으로 참여한 식품업체의 성과를 공유하고 수출 관련된 애로 사항을 해소해 기업들이 안심하고 투자할 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련됐다. 간담회 참석자는 UAE 순방에 참여했던㈜진삼, 주식회사 강동오케익을 포함한식품업체(19개 업...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP서면확인서면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서등재국 지위를유지했다. 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과식약처의 GMP 관련 규제시스템,그리고이를 준수하는 국내원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을다시 한번 인정받은 것이다. 이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며,...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품에 대한 선제적인 안전관리를 위해 지난해 우리나라로 식품 등을 수출하는 32개 국가해외제조업소450곳을 대상으로 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 미흡한 38곳(8.4%)을 적발해 수입중단등 조치했다. 식약처는 제조단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 수출국현지 제조업소에 대해 매년 현지실사를 실시해오고 있다. 작년 현지실사는 통관·유통 단계 부적합 이력, 다소비 제품, 국내외 위해정보등을 분석해 위해 우려가 높은 제품을 생산하는해외제조업소를 대상(32개국 450곳)으...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이없는희귀·난치성 뇌전증 환자 등의치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를안내한다. 이번 안내는 뇌전증 환자 등이대마 성분 의약품을 구매하는 경우제출서류와신청 기관·방법을 상세설명해 제출서류미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써환자가 적기에 치료를받는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서허가된 의약품을 ‘자가치료용 ...