뉴스 | 한국식약경제신문

보건 · 의료

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 신약 후보물질의 안전성 평가에 필수인 유전독성 평가 서비스를 새롭게 지원한다. 신약을 개발함에 있어 유전독성 평가는 후보물질이 DNA에 손상을 입힐 수 있는지 여부를 판단하는 중요한 과정으로 암 등 유전적 질환의 위험성을 예측하는 데 필수적인 정보를 제공한다. 케이메디허브 신약개발지원센터는 OECD 가이드라인 등 글로벌 표준에 부합하는 신약 후보물질 유전독성 평가 신규 기술서비스를 제공함으로써 국내 제약산업을 견인한다. 유전독성 시험은 화학물질이 DNA나 염색체를 손상시켜 형태·기능적 이상을 일으키는 현상을 관찰하는 시험으로 손상의 원인이 다양하고 복잡하기 때문에 정확한 결과를 얻기 위해 여러 방법을 조합한 배터리(Battery) 방식이 사용된다. 케이메디허브는 유전독성 시험 중 복귀돌연변이시험(AMES test)과 체외 소핵시험(In vitro micronucleus test) 방법을 사용해 평가결과를 신속하게 제공하여 보다 효과적인 선도물질 선별과 후보물질 확정을 지원할 계획이다. 케이메디허브가 보유한 기반기술은 ▲유전독성 평가를 위한 국제규격지침 적용 ▲데이터 분석을 통한 신속한 결과 제공 ▲의뢰자 맞춤형 시험 디자인이 장점으로 국내기업이 개발하는 신약의 안전성과 성공가능성을 향상시키는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 신약 후보물질의 유전독성 평가 기술서비스 관련 상담 및 신청은 케이메디허브 홈페이지(www.kmedihub.re.kr) 또는 신약개발지원센터 기술분석지원팀(053-790-5207)을 통해 진행 가능하다. 양진영 이사장은 “이번 신규 기술서비스를 통해 더 안전하고 효과적인 신약개발을 지원하여 국내 바이오헬스산업 활성화에 기여하겠다”고 밝혔다.

디지털치료기기 ‘비비드 브레인(VIVID Brain)’, 세계 최초 뇌졸중 시야장애 치료 상용화 성공

뇌졸중 후 시야장애를 개선하는 디지털치료기기, 국내 제3호 품목허가

국내 연구진이 뇌졸중으로 인한 시야장애를 개선하는 디지털치료기기* ‘비비드 브레인(VIVID Brain)’의 상용화에 성공하였다. * 디지털치료기기 : 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 신약 소프트웨어 의료기기 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 서울아산병원(신경과 강동화 교수)과 ㈜뉴냅스 연구진이 개발한 ‘비비드 브레인(VIVID Brain)’이 식품의약품안전처로부터 국내 제3호 디지털 치료기기로 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 성과는 효과적인 치료법이 없는 난치성 시야장애를 개선하는 디지털치료기기를 세계 최초로(First-in-Class) 상용화했다는 점에서 큰 의미가 있으며, 성장하고 있는 디지털 치료제 시장*을 선점할 수 있을 것으로 예상된다. ※ 글로벌 디지털치료제 시장규모(달러): (’19)29억→(’25)89억(연평균 20.5% 성장) (보건산업브리프 Vol.392., 한국보건산업진흥원, 2023.11월) 뇌졸중은 인구 고령화로 인해 증가하고 있는 심각한 질환이며, 이로 인한 시야장애는 뇌졸중 환자들의 약 20%에서 발생하는 후유증으로 운전, 독서, 계단 오르내리기 등 일상생활에 어려움을 준다. 그러나, 명확한 치료법이 없어 전세계적으로 미충족 의료수요가 높은 장애이다. 본 연구진은 뇌졸중으로 인해 시야가 좁아진 환자의 시야장애를 개선하는 비비드 브레인(VIVID Brain)을 개발하여, 환자 맞춤형 시지각 학습 훈련법을 가상현실(VR) 기반의 모바일 앱으로 구현하였다. 12주 프로그램으로 구성된 환자 개인별 맞춤형 훈련 알고리즘을 통해 환자는 언제 어디서나 치료가 가능하며, 원격 모니터링으로 지속적인 관리 또한 가능하다. 아울러, 비비드 브레인(VIVID Brain)은 기능적자기공명영상(functional connectivity MRI)을 활용해 신경학적 기전을 규명한 제품으로서, 신경과학, 소프트웨어 개발, 수학, 심리학 등의 다학제 연구진이 지난 13년여간 쏟은 노력과 기술의 혁신성을 인정받아 2023년 5월에 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 서울아산병원 강동화 교수는 “국내 품목허가를 기반으로 앞으로 비비드 브레인(VIVID Brain)의 글로벌 시장 진출을 본격적으로 확장할 것이며 이는 시야장애로 고통 받는 전세계 환자들에게 새로운 희망을 부여하고 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다.”고 밝혔다. 해당 성과는 보건복지부 연구중심병원육성R&D사업(뇌정신질환·암의 사람중심 융합기술 기반 디지털 헬스케어 플랫폼 구축 및 글로벌 사업화, HR18C0016)의 지원을 통해 수행되었다.

임플란트·인공관절 개발지원 기술서비스 강화

고해상도 CT 활용 개발제품 안전성·유효성 평가 지원

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 컴퓨터단층촬영장치(CT) 활용 전임상 연계를 통해 치과용 임플란트, 정형외과용 인공관절 개발지원 기술서비스를 강화한다. 컴퓨터단층촬영장치(CT, Computed Tomography)는 사물의 내부단면을 촬영하는 영상장치로 의료분야에서는 제품 설계 및 최적화, 임상시험 지원, 맞춤형 제품 제작 등에 활용된다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 컴퓨터단층촬영장치를 활용한 전임상 동물모델 평가를 통해 치과용 임플란트, 정형외과용 인공관절의 안전성·유효성 평가 기술서비스를 확대해 지원한다. 케이메디허브는 양전자방출–컴퓨터단층촬영장치(PET-CT)는 물론 자기공명영상장치(MRI), 엑스선 혈관조영장치(X-ray angiography)가 하나의 라인에 갖춰진 융합의료영상지원실을 운영하고 있으며 이를 활용해 의료영상 기반 기술서비스를 국내기업에 제공하고 있다. 컴퓨터단층촬영장치 활용 의료제품 개발 지원기술서비스 상담 및 신청은 케이메디허브 홈페이지(www.kmedihub.re.kr) 또는 첨단의료기기개발지원센터 원스톱헬퍼(053-790-5520)을 통해 진행 가능하다. 양진영 이사장은 “의료영상장치를 활용해 제품의 안전성과 유효성 검증을 지원함으로써 국내기업의 의료기기 국산화 및 경쟁력 강화에 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.

2분기 제약산업 실무실습 교육 시동

전국 8개 약학대학 재학생 177명 참여 제약산업 현장 경험

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 2분기 「제약산업 전문인력 양성 실무실습 교육」을 개시한다. 「제약산업 전문인력 양성 실무실습 교육」은 케이메디허브와 업무협약을 맺은 약학대학 6학년 재학생 대상으로 실시하는 약대 필수 교과과정이며 케이메디허브 의약생산센터가 11년째 운영하고 있다. 이번 2분기 교육에는 대구경북권, 수도권, 충청권, 전라권 8개 약학대학 재학생 177명이 참여해 ▲원료의약품 생산 ▲완제의약품 생산 ▲의약품 품질시험 등 실습을 진행할 계획이다. 케이메디허브 의약생산센터는 합성의약품 GMP 인증을 받은 유일한 공공기관으로 교육 시 우수한 연구시설과 전문인력을 활용해 제약산업 현장의 생생한 실습경험을 제공하는 점이 가장 큰 특징이다. 양진영 이사장은 “케이메디허브는 국가 바이오헬스산업 활성화를 위해 설립된 공공기관이다”며, “연구개발은 물론 인재양성 지원을 통해 정부의 바이오헬스혁신 정책에 부응하도록 적극 앞장서겠다”고 밝혔다.

제1차 세계보건기구 서태평양지역(WHO WPRO) 보건 혁신기관 회의 개회

서태평양지역 보건 혁신기관 간 교류 및 협력의 장 마련

세계보건기구 서태평양 지역 사무처*(국장 박기동)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 4월 18일(목) 오전 9시, 분당서울대학교병원에서 「제1차 세계보건기구 서태평양지역(WHO WPRO) 보건 혁신기관 회의」를 개최한다. 이번 회의를 주최한 세계보건기구 산하 서태평양 지역 사무처(World Health Organization Western Pacific Regional Office, WHO WPRO)는 30여개 회원국으로 구성되어 있으며, 서태평양지역의 건강 증진을 위한 공중보건 체계 구축, 전염병 대응, 만성질환 예방, 보건안보 위험 대응 등 역할을 수행하는 국제기구이다. 이번 국제회의는 일본 의료연구개발기구(AMED), 싱가포르 과학기술청(A*STAR), 호주 연방과학산업연구기구, 중국 베이징대학교 등 7개 국가, 17개 기관이 참석하여, 보건의료 혁신정책에 관한 각 기관·국가의 현안을 공유하고, 향후 협력 방향을 논의한다. 회의는 총 6개 세션으로 구성되어 각 기관 별로 거버넌스, 역량 강화, 재원, 평가 등에 대하여 주제발표 후, 그룹 토의를 진행한다. 서태평양 지역 보건 혁신전략 및 글로벌 접근, 지역보건 혁신을 위한 기관·국가별 주요 인프라 공유, 혁신적 보건의료 시스템 구축 방안 등이 주요 주제로 발표된다. 회의주제, 발표자, 발표내용 등은 지낸 해부터 사전 협의를 통하여 결정되었으며, 비공개 방식으로 진행된다. 향후, 1차 회의의 한국 개최를 시작으로, 매년 국가를 돌아가면서 회의가 개최될 예정이다. 세계보건기구 서태평양지역 사무처 박기동 국장은 “이번 국제회의가 세계보건기구 서태평양지역 사무처와 보건 혁신기관과의 교류 및 협력의 출발점이 되기를 기대한다.”라고 전했다. 한국보건산업진흥원 차순도 원장은 “최근 보건 혁신을 위한 국제공조의 중요성이 부각되고 있는 상황으로, 이번 회의는 서태평양 지역의 보건혁신체계, 보건의료 R&D 및 확산체계, 건강증진 및 의료형평성 추진 등 경험을 공유하고 혁신적 방안을 모색함으로써, 서태평양지역의 보건 혁신을 위한 협력체계를 강화하는 자리가 될 것으로 기대된다.”라고 말했다.