셀트리온 램시마SC, 독일 시장 점유율 39% 기록

램시마SC, 독일서 매년 10%p 처방 확대… 램시마 처방도 늘면서 합산 점유율 67% 달성

셀트리온의 ‘램시마SC’가 유럽내 핵심 지역인 독일에서 지난 해39%의 점유율을 기록하며4년만에10배 이상의 시장점유율 성장을 보였다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온이 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 치료제 램시마SC가 지난해4분기 기준 독일에서39%의 점유율을 기록했다.현지 법인의 적극적인 직판 영업 활동에 힘입어 출시 첫 해인2020년3%에 불과했던 시장점유율이 연평균 약10%p씩 성장을 거듭한 셈이다. 독일에서 램시마SC의 성장은 정맥주사(IV)제형 ‘램시마’의 처방 확대에도 영향을 줬다. 2023년 램시마의 연간 처방량은2020년보다3만개 가까이 증가했다.듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)효과로 신규 인플릭시맙 환자를 대상으로 한 램시마 처방이 늘어난 데다 경쟁 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 비중이 늘어나면서 두 제품 모두 판매가 확대됐다.램시마SC의 경우 첫 투약을 위해서는 일정 기간 인플릭시맙IV제형을 처방해야 하는데,경쟁사 인플릭시맙 제품 보다는 제형만 다른 램시마의 선호도가 더 높기 때문에 처방 확대가 이뤄진 것으로 분석된다.이 같은 효과로 램시마와 램시마SC는 독일에서 작년4분기67%의 합산 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암제도 독일에서 성과를 확대해 나가고 있다.셀트리온은 최근 독일 베바시주맙 시장에서 약15%의 점유율 차지하고 있는 유통 업체와 ‘베그젤마’를 단독으로 공급하는 독점 계약을 체결하며 안정적인 유통 채널을 확보했다.이러한 성과에 힘입어 베그젤마는 경쟁 제품 대비 후발 주자로 출시된 어려운 영업 환경 속에서도 작년4분기 기준24%의 시장 점유율을 달성해 오리지널을 포함한8개 베바시주맙 제품 중 처방2위를 기록했다. 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명:트라스투주맙)도 지난해4분기 기준 독일에서38%의 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어 트라스투주맙 처방1위 자리를 차지했다. 독일은SC제형 자가면역질환 치료제가 대부분 입찰이 아닌 리테일(영업)방식으로 공급되기 때문에 셀트리온 독일 법인은 출시 직후부터 꾸준히 종합병원,소형 클리닉 등 개별 병원들과 지속적으로 소통하며 우호적인 네트워크를 구축해 왔다.이런 노력은 안정적인 공급망 형성과 처방 확대로 이어졌다. 특히,직판으로 전환한 이후에는 독일 법인이 마케팅 및 영업 활동,제품 공급 등을 직접 진행하게 되면서 현지에서 셀트리온에 대한 기업 신뢰도와 선호도가 높아진 점도 긍정적으로 작용한 것으로 보고 있다. 셀트리온 유민혁 독일 법인장은 “과거 코로나19팬데믹 당시 독일에서 개최된 염증성 장질환 학회에 참석한 주요 의료진(KOL)이 램시마SC를 ‘라이프 세이버(life saver)’로 평가했는데,환자의 내원을 줄여 병원 진료의 과부하를 막은 램시마SC의 제품 경쟁력과 가치를 높이 평가한 것”이라며 “현재 램시마SC에 대한 독일 내 평가는2020년 출시 시점과는 비교할 수 없을 만큼 높아진 상황으로,인플릭시맙의 치료 효능과 자가투여의 편의성을 바탕으로 의사 및 환자 모두 믿고 선택할 수 있는 자가면역질환 톱티어 치료제로 굳건히 자리매김했다”고 말했다. 이어 그는 “셀트리온에서 개발한 치료제의 제품 경쟁력과 현지 법인에서 수년 간 쌓아 올린 직판 역량이 상호 시너지를 나타내며 제품 처방 성과가 지속되고 있는 만큼,향후 독일에 출시될 후속 파이프라인들로 성과를 이어가면서 회사의 매출 확대와 수익성 개선을 도모해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한올바이오파마 HL036, 안구건조증 미국 임상 3상 개시

‘HL036(성분명 탄파너셉트)’의 효능 및 안전성 평가 위한 새로운 임상 3상 (VELOS-4) 연구 돌입

한올바이오파마(공동대표 정승원,박수진)가 안구건조증 치료제'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상3상(VELOS-4)을 시작했다. 이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로,미국 내60개 안과병원에서750명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다.시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일2회씩12주간 시험약(vehicle)과 대조약(탄파너셉트0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다. 주 평가지표는 앞선 미국VELOS-3임상3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트(Schirmer Test)다.셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에3cm가량의 종이를 걸쳐5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다. 한올바이오파마는 지난VELOS-3임상에서1차 평가지표인 각막중앙부손상개선(CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수(EDS, Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. (p=0.002)사후 분석 결과에서도10mm이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트13%,위약4%)에서도 유의한 차이를 보였다. (p=0.011)앞서 진행된 첫 번째 임상3상(VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인 됐다. 이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면,안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대된다.현재 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다. 한올바이오파마는VELOS-4임상 탑라인(top-line)결과를2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다. 한올바이오파마 정승원 대표는 “지난 미국VELOS-3임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표”라며 “앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다”고 말했다. 안구건조증은 미국 인구에서 약14.5%의 유병률을 보이는 것으로 알려진 안과 질환으로,눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인성 질환이다.현재 안구건조증 치료를 위해 사용되고 있는 치료제는 치료효과가 충분하지 않고 작열감 등의 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 환자들의 미충족 수요(unmet needs)가 높은 상황이다. 탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로,안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자(TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다.안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고,국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화 할 수 있다는 장점을 지닌다.

한독, 고혈압복합제 아프로바스크 임상3상 연구결과 국제학술지 게재

이르베사르탄 단독요법 대비 유의한 혈압 강하 효과 확인

한독(대표이사 김영진,백진기)이 진행한 고혈압복합제 아프로바스크3상 임상연구 결과가 국제학술지 ‘Clinical Therapeutics’에 게재됐다.아프로바스크는 한독이 사노피와 공동개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 복합제이다. 해당논문은2건의아프로바스크3상임상시험에대한결과이며, 5월3일국제학술지에게재됐다.국내의료기관44곳에서참여하였으며,연구는 이르베사르탄 단일제로 혈압이 적절히 조절되지 않은 만19세 이상 성인 본태성 고혈압 환자 총428명을 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을8주간 투여한 후 혈압 강하 효과와 내약성을 분석하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과,이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을150/5mg, 150/10mg으로 투여한 환자군에서8주 후 이르베사르탄150mg단일제 투여군 대비6.48mmHg, 12.79mmHg의 유의한 혈압(MSSBP)강하 효과가 나타났다.또,이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을300/5mg으로 투여한 환자군에서8주 후 이르베사르탄300mg단일제 투여군 대비7.38mmHg의 유의한 혈압강하(MSSBP)효과를 보여 이르베사르탄 단일제로 혈압이 조절되지 않는 환자군에서 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법의 우수한 혈압 강하 효과를 확인하였다.연구기간중병용요법및단독요법을투약한환자에서약제관련이상사례는각임상시험에서2%미만으로내약성프로파일을확인하였다. (I-DUO 301연구에서총1.48%, I-DUO 302연구에서총0.65%) 특히,하위 그룹으로 분석한65세 이상 고령자와 당뇨병 환자에서도 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법은 전체환자군과 유사하게 이르베사르탄 단일제 투여군 대비 유의한 혈압감소 효과를 보였다. 올해2월1일 국내 출시된 아프로바스크는 고혈압 치료에서 주요한 역할을 해오고 있는ARB(안지오텐신차단제)계열의 이르베사르탄과CCB(칼슘경로차단제)계열의 암로디핀을 결합한 고혈압복합제이다.기존 단일제로 혈압 조절이 어렵거나 여러 약제 복용에 어려움이 있는 고혈압 환자들에게 혈압 조절 효과와 치료 지속성을 높일 수 있다.아프로바스크의 주성분 중 이르베사르탄은 단일제 제품으로 아프로벨이 있으며,아프로벨은 고혈압 환자 대상혈압 강하 효과뿐만 아니라 고혈압이 동반된 당뇨병 환자 대상 신장 보호 효과가 있는 것으로 알려져 있다.또한,암로디핀은 여러 연구를 통해 혈압 감소 효과를 확인했으며 고혈압 치료제 중 많이 사용되고 있는 성분이다.한편,한독은 당뇨병 분야에서 리더십을 보유하고 있을 뿐 아니라,고혈압 시장에서 다양한 치료제를 제공하며 오랜 경험을 쌓아왔다. 1964년 이뇨제 라식스 출시에 이어ACE억제제 계열 트리테이스, CCB계열 무노발, ACE억제제와CCB계열 복합제 트리아핀 등으로 고혈압 치료제 파이프라인을 지속적으로 확장해왔다.

휴젤, E 타입 차세대 보툴리눔 톡신 개발 착수

미국 톡신 전문 연구소와 균주 도입 및 개발 협력 계약 체결…미국에서 전 과정 진행

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이E타입의 차세대 보툴리눔 톡신 개발에 착수했다고3일 밝혔다. 휴젤은 보유 중인A타입의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 이어 다양한 균주 타입으로 포트폴리오를 확장하며 미래 신성장 동력을 확보한다는 계획이다.현재 전세계적으로E타입의 톡신 제품이 전무하므로,허가 및 출시에 성공할 경우 미용ㆍ성형 시장에서 독보적인 지위를 구축할 수 있을 것으로 예상된다. A타입은 가장 보편적으로 사용되고 있는 톡신으로 투여3~7일 이후부터 서서히 효과가 나타나6개월 이상 약효가 지속된다.반면, E타입은24시간 내 효과가 발현돼4주간 유지되는 것이 특징이므로 보다 빠른 효과를 원하는 소비자들을 대상으로 새로운 수요 창출이 가능하다. 또한E타입의 보툴리눔 톡신은 다수의 연구를 통해 수술 전후 통증 완화,가려움증 치료,상처 치료 등의 효과가 입증된 바 있어 에스테틱 영역을 넘어 치료제로서의 확장 가능성도 기대된다. 휴젤은 이번E타입 신규 제품 개발에 속도를 높이기 위해 미국 內 보툴리눔 톡신 연구 전문 기업과 균주 도입 및 개발 협력을 위한 계약을 체결했다.해당 업체는 수십년 동안 톡신 등을 전문적으로 연구한 업체로 관련된 경쟁력 있는 기술과 노하우를 보유한 것으로 알려져 있다. 보툴리눔 톡신은 국가 간의 이동이 제한되고 개발 난이도가 매우 높은 물질이므로 휴젤은 해당 업체와의 협력을 통해 세계 최대 시장인 미국 현지에서 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 규정을 준수하면서 제품을 신속하게 개발한다는 계획이다. 휴젤 차석용 회장은 “미국 內 톡신 연구 전문 기업과 손잡고 전 세계적으로 아직 허가 받은 적 없는E타입의 보툴리눔 톡신 개발에 착수했다”며 “63개국에서 허가ㆍ판매되고 있는 보툴렉스에 이어 새로운 제품을 조속히 개발하며 글로벌 탑티어를 향한 광폭 행보를 이어 나가겠다”이라고 말했다.

동아제약, ‘소화에 속전속결’ 베나치오 신규광고 온에어

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 소화제 베나치오가 신규광고를 온에어했다고 3일 밝혔다. 이번 광고는 요즘 현대인들에게 소화가 필요한 다양한 순간들을 소개하고 베나치오의 빠른 효과를 직관적으로 보여주고 있다. 광고에서는 배달 과식, 눈치 식사, 먹부심 같은 현대인들이 흔히 겪을 수 있는 소화불량 상황을 보여준다. 이후 “속 편할 날 없는 현대인들을 위해”라는 내레이션과 함께 베나치오 제품 모양의 엘리베이터가 위로 빠르게 내려가는 장면을 보여주며 베나치오의 빠른 소화 효과를 전달한다. 마지막으로 광고모델인 방송인 이경규 씨의 위트를 담은 “쑥~내려갔지요?”라는 멘트로 광고는 마무리된다. 베나치오 신규 광고는 TV와 디지털 매체를 통해 만나볼 수 있다. 동아제약 관계자는 “베나치오는 생약 성분의 액상소화제로 빠르게 소화를 도와주며 탄산이 없는 것이 특징이다”라 말하며 “바쁜 현대 사회 속 일상의 다양한 순간에 예고 없이 찾아오는 소화불량에 베나치오로 시원하게 증상을 해결하길 바란다”고 말했다. 한편, 베나치오는 지난해 베나치오 키즈를 출시하며 라인업을 확장했다. 베나치오 키즈는 생약 성분 함유로 위 운동을 촉진시켜 소화불량 등의 증상을 빠르게 개선해 주는 것이 특징이다. 어린이 배앓이에 자주 동반하는 설사, 묽은 변 증상을 완화하는 데 도움을 주는 오매(매실을 훈증한 생약 성분)와 아선약 성분이 함유됐다. 스틱형 파우치로 휴대가 간편하며 가까운 약국에서 구매 가능하다.

셀트리온, 취약 계층에 가정의 달 선물박스 나눔 진행

소외 계층 450가구에 5,500만원 상당 물품 전달… 최근 4년간 1,490가구 지원

셀트리온은 가정의 달을 맞아 최근 인천시와 충북 지역의 취약 계층을 대상으로 나눔 활동을 진행했다고3일 밝혔다. 이번 나눔 행사에는 셀트리온과 셀트리온복지재단 임직원60여 명이 참여해 총5,500만원 상당의 선물 박스를 직접 포장하고,주요 계열사의 사업장이 위치한 인천시와 충북 지역 소외 계층450가구에 직접 전달했다. 셀트리온그룹 내 후원 및 지원사업을 전담하고 있는 셀트리온복지재단은 힘든 환경 속에서 가정의 달을 맞이하는 소외 계층에 실질적 도움을 주고,어려운 이웃에게 관심과 온정을 나누는 사회 문화 정착을 위해 지난2007년부터18년째 가정의 달 나눔 활동을 진행해 왔다.최근4년 동안에는 인천 및 충북 지역 내 독거노인∙조손∙한부모∙다문화 가정 등으로 구성된1,490가구에 선물 박스를 전달했다. 셀트리온은 이번 가정의 달 나눔 활동 외에도▲부식 및 생계 지원▲의료비 지원▲학자금 지원▲절기나눔지원 등 정기적 나눔을 통해 지역 내 꾸준한 사회공헌활동을 전개하고 있다.특히 올해는 경제적 지원이 필요한 저소득 및 사각지대에 놓인 중·고등학교 재학생에 대한 학자금 지원을 늘리는 등 나눔 사업을 확대해 기업의 사회적 책임을 다할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “가정의 달을 맞아 힘든 시간을 보내고 있는 소외 계층에 온정을 전달하기 위해 선물박스를 준비했다“며 “앞으로도 지역사회에 다양한 나눔 활동을 전개해 선한 영향력이 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 올해 남은 연말까지 지자체 및 복지 기관과의 협의를 통해 소외 계층 지원은 물론,김장,추석,성탄 나눔 등 다방면에서 나눔 활동을 이어간다는 계획이다.