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진흥원, BIO KOREA 2024 연계 「제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 데이」개최한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 BIO KOREA 2024 기간(5.8(수)~10(금)) 중 국내외 제약바이오 관계자들이 만나 다양한 기술 교류를 할 수 있도록「제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 데이」를 개최한다고 밝혔다. 진흥원은 오는 5월 9일(목)부터 10일(금)까지 서울 코엑스에서 「제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 데이」를 개최한다. 바이오코리아 2024와 연계하여 개최하는 본 행사는 한국 제약바이오 산업의 경쟁력 강화와 글로벌 진출 확대를 지원하기 위해 컨퍼런스, 피칭, 파트너링 등 다양한 프로그램으로 구성됐다. 5월 9일(목) 오전 10시 코엑스 308호에서 ‘글로벌 오픈이노베이션 협력 및 활성화 전략’을 주제로 글로벌 제약사의 다양한 글로벌 협력 사례와 전략을 공유한다. 컨퍼런스는 파트1(오전)과 파트2(오후)로 나누어 구성된다. 파트1은 글로벌 제약사(▲베이진(BeiGene), ▲GSK, ▲론자(Lonza))의 사업개발 전략과 오픈이노베이션 협력 사례를 심도 있게 공유한다. 파트2는 주제발표와 패널토론을 통해 제약바이오산업 오픈이노베이션의 국내외 동향과 마켓 엑세스 전략을 분석하고, 주요 성공 사례를 공유하여, 글로벌 진출 협력 방안을 모색한다. 10일(금) 오전 9시에는 진흥원과 암젠이 공동으로 ‘KHIDI-AMGEN 사이언스 아카데미 바이오데이’를 개최한다. 본 행사는 국내 제약바이오 관계자들과 암젠의 혁신적인 R&D 기술과 전략을 공유하고, 국내 유망 기업과의 네트워킹을 강화하기 위해 마련된 오픈이노베이션 프로그램으로, 암젠 글로벌 총괄디렉터(Executive Director)급 담당자가 참석하여 다양한 치료영역에서의 주요 연구분야 및 관심기술(R&D)에 대해 소개하고 협력을 통한 혁신 활성화 전략(BD)을 공유한다. 이번에는 특별히 암젠의 글로벌 R&D를 총괄하는 레이먼드 드셰 선임부회장의 강연도 있을 예정이다. 당일 오후에는 암젠이 유망 혁신기업을 발굴하여 액셀러레이션을 지원하는 프로그램인 골든티켓 피칭 발표도 진행한다. 공식 신청사이트에서 4월 26일까지 사전 신청한 기업 중 1차 서류 검토를 통과한 기업에 한해 발표 기회가 부여되며, 최종 선발된 2개 기업에게는 입주공간 제공, 멘토링 및 컨설팅 제공 등 1년간 각종 혜택을 지원할 예정이다. 9일(목) 11시부터는 글로벌 항암제 전문기업 베이진(BeiGene)과의 파트너링 미팅도 지원한다. 국내 기업의 미국, 유럽, 중국 등의 시장 진출 확대 뿐만 아니라, 암과 면역질환 등 기술 협업 기회가 마련되어 있다. 베이진(BeiGene)의 주요 관심분야는 ▲차별화된 혈액암 및 고형암 기술, ▲염증 및 면역질환의 미충족 수요, ▲미국, 유럽 등 시장 진출 혹은 확장, ▲신성장 시장인 중국 시장 진출 및 상업화 등이다. 이와 관련하여 베이진(BeiGene)과 R&D 협력 또는 상업화를 통한 글로벌 시장 진출을 희망하는 기업은 4월 19일까지 온라인으로 접수하면 개별 미팅이 가능하다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “오픈이노베이션은 제약바이오산업 협력의 핵심 키워드”라며, ”BIO KOREA 2024를 통해, 국내 제약바이오 기업들의 네트워크 교류와 다양한 오픈이노베이션 협력 기회를 창출할 수 있도록 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다. 보다 자세한 내용은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) 공지사항에서 확인 가능하며, 참가를 희망하는 기업은 프로그램별 안내에 따라 신청하면 된다.
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GC녹십자웰빙, ‘기능의학 기반 부신호르몬 관리’ 좌담회 개최(좌측부터) 이운영 교수, 김재원 GC녹십자웰빙 본부장, 최세환 원장, 최정민 원장, 김혜연 원장, 이상훈 GC녹십자 아이메드 원장 GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 지난 4월 13일 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘다양한 질환에서의 부신호르몬 관리 필요성’을 주제로 의료진 좌담회를 개최했다고 16일 밝혔다. ‘부신호르몬’이란 부신에서 분비되는 스테로이드 호르몬을 총칭하는 개념으로, 부신호르몬 수치의 증감에 따라 만성피로, 무기력, 우울감 등 다양한 증상의 원인이 될 수 있다. 이날 좌담회는 대한정주의학회 회장인 서울성모신경외과 최세환 원장이 좌장을 맡아, 전문의료진들과 함께 부신호르몬 기능의학적 해석 및 환자 적용 사례를 공유했다. 세부 세션으로는 ▲부신호르몬 관리의 중요성 및 검사 기준(차움 이윤경 교수) , ▲비만환자 진료에 있어서 부신호르몬 관리 필요성(하이맵의원 김혜연 원장), ▲외래에서 흔히 보는 불면증 및 경도 우울증 환자에서 부신호르몬 관리 필요성(JM가정의학과 서초 최정민 원장), ▲여성갱년기 환자에서 부신호르몬 관리 및 적용 사례(GC녹십자아이메드 이상훈 원장) 발표가 진행됐다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 좌담회를 통해 검사 기반으로 다양한 질환에서 부신호르몬 관리의 필요성이 확대될 수 있도록 기대한다”고 밝혔다. 한편, GC녹십자웰빙은 기능의학 기반 영양치료 전문기업으로 인태반가수분해물 라이넥주 외 영양주사제를 비롯해 병의원 내 건강기능식품 매장 전용 브랜드 ‘닥터피엔티(Dr.PNT)’를 출시해 판매 중이다.
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한국농수산식품유통공사, 진주시와 K-푸드 수출 확대·저탄소 식생활 확산 업무협약김춘진 공사 사장(오른쪽 3번째), 조규일 진주시장(오른쪽 4번째) 한국농수산식품유통공사(사장 김춘진)와 진주시(시장 조규일)는 15일 진주시 농업기술센터에서 진주시 농수산식품 수출 확대와 저탄소 식생활 확산을 위한 업무협약을 체결했다. 양 기관은 향후 ▲ 저탄소 식생활 동참으로 먹거리 탄소중립 등 ESG 실천 문화 확산 ▲ 진주시 농수산식품의 해외시장 개척과 수출 확대 ▲ 공공먹거리 안정적 공급을 위한 먹거리 통합정보시스템 구축 등에 적극 협력하기로 했다. 이번 협약으로 대한민국 농수산식품 수출 지원에 앞장서는 공사와 신선 농산물 수출 확대에 힘쓰는 진주시가 긴밀히 협력해 안정적인 수출농산물 생산 기반 인프라 구축으로 지속 가능한 수출 확대는 물론, 저탄소 식생활의 글로벌 확산에도 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다. 김춘진 한국농수산식품유통공사 사장은 “진주시는 지난해 6100만 달러의 농수산식품을 수출했는데, 특히 신선 딸기 수출이 5200만 달러를 차지할 만큼 신선 농산물 수출의 메카로 자리매김했다”라며, “앞으로 딸기, 파프리카 등 신선 농산물의 신시장 개척과 수출 확대 협력은 물론, 지구를 지키는 ‘저탄소 식생활 실천 운동’의 전 세계 확산에도 적극 동참해 하나뿐인 지구를 후손들에게 건강히 물려주자”라고 당부했다. 공사가 추진하는 ‘저탄소 식생활 실천 운동’은 저탄소‧친환경 인증 농축산물과 탄소 흡수율이 높은 해조류·어패류 등 수산물, 유통 과정에서 탄소 배출이 적은 식재료 등으로 식단을 구성하고, 가공 처리 시 버려지는 식품 폐기물을 최소화하며, 잔반 없는 식사를 함으로써 생산-유통-가공-소비 전 과정에서 발생하는 온실가스 배출을 줄이는 생활 실천 캠페인이다. 현재 미국의 아마존, 이베이, 중국 알리바바, 프랑스 까르푸 등 세계적인 기업과 미국 워싱턴D.C, 캄보디아 농림부 등 세계 40개국 650여 기관이 저탄소 식생활에 동참하고 있다. 특히 미국 버지니아주 페어팩스 카운티는 12월 7일을 ‘저탄소 식생활의 날’로 선포해 시민들의 저탄소 식생활 실천을 장려하고 있다고 말했다.
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시지바이오, 디오디피부과와 SVF 안티에이징 솔루션 개발 나서… “줄기세포 토털 솔루션 선도”바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 디오디피부과의원(대표원장 이준)과 업무협약(MOU)을 체결하고 차세대 SVF(Stromal Vascular Fraction, 줄기세포 포함 세포 집단) 안티에이징 솔루션 개발에 나선다고 15일 밝혔다. 5일 디오디피부과 청담에서 진행된 업무협약식에는 유현승 시지바이오 대표와 이준 디오디피부과 대표원장 등 양사 관계자들이 참석했다. 업무협약에 따라 시지바이오는 SVF 관련 재생의료연구를 위한 세포처리시설과 배양 기술, 인력을 제공한다. 디오디피부과는 첨단재생의료 실시기관 등록을 준비하고, 시지바이오와의 업무협약을 통해 재생의료연구를 수행하여 차세대 줄기세포 안티에이징 솔루션을 개발할 예정이다. 지난 1월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 개정안 통과로 중증 희귀·난치성 질환 뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해질 예정이다. 이에 세포처리시설과 줄기세포 추출부터 배양, 공급까지 할 수 있는 시설 및 기기를 모두 보유하고 있는 시지바이오는 줄기세포를 활용하는 다양한 첨단재생의료 실시기관과의 오픈 콜라보레이션을 준비해왔다. 이번 디오디피부과와의 업무협약을 시작으로 다양한 기관과의 협력을 확대해, 줄기세포 토탈 솔루션 공급 No.1 기업으로 자리매김한다는 구상이다. 이번 연구에 활용될 시지바이오의 SVF 전자동 추출기기 셀유닛(CELLUNIT)은 지방조직을 추출한 후 버튼 하나만 누르면 원심분리법을 이용해 자동으로 SVF를 분리 및 정제해 주는 기기다. SVF 분리 과정에서 필요한 효소는 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)급 콜라겐 분해효소(Collagenase)를 사용해 품질 및 안전성을 높였다. SVF는 지방유래 줄기세포(ADSCs)를 포함해 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포 등의 다양한 세포로 이루어진 세포 집단으로 상처회복이나 조직재건 등 세포 재생 효과를 기대할 수 있다. 미용성형 분야에서는 안티에이징의 목적으로 피부 탄력, 잡티, 주름 개선을 위한 SVF 스킨부스터로 활용되며, 그 외에도 항노화, 탈모 개선, 지방이식 시 생착률 향상을 위해 사용된다. 디오디피부과는 피부 특성 및 연령대에 따라 맞춤형 솔루션을 제공하는 안티에이징 전문 클리닉으로, 줄기세포 연구소와 자체 시설을 보유하고 있어 줄기세포를 활용한 연구도 활발히 진행하고 있다. 특히 첨단재생의료 임상 연구를 수행하고 본격적인 세포 치료가 가능한 의료기관으로 발돋움할 수 있는 첨단재생의료 실시기관 등록을 준비하고 있는 만큼, 시지바이오와의 사업적 협력을 통해 큰 시너지 효과가 발휘될 것으로 기대된다. 유현승 시지바이오 대표는 “첨생법 개정안 통과에 따라 미용성형 분야에서 줄기세포를 활용한 연구가 더욱 확대될 것으로 기대되는데, 오픈 콜라보레이션을 더욱 확장해 나감으로써 줄기세포 토털 솔루션 제공 전문 기업으로서의 입지를 더욱 공고히 할 것“이라며 “또한, 줄기세포에 대한 지속적인 연구개발 활동을 추진하며 국내 SVF 관련 사업의 확장에 기여할 수 있는 기업으로 거듭나겠다”고 전했다. 한편, 시지바이오는 지난해 4월 비아이오(BIO)성형외과의원에 시지바이오 셀랩 1호점을 설립하고 SVF 이식을 통한 다양한 프리미엄 시술을 제공하며 미용성형 분야의 SVF 사업 확장에 앞장서고 있다.
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식의약 데이터·인공지능(AI)을 활용한 창의적 아이디어를 모집합니다식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민의 건강과 안전을 지키고 식의약 데이터를 활용한 창업 등 민간의 일자리 창출에 도움을 주고자 ‘2024년 식의약 데이터 분석·활용 경진대회’를 개최한다고 밝혔다. 올해로 5회째를 맞은 이번 대회는 건강기능식품 품목정보, 의약품 낱알식별 정보, 의료기기 품목정보 등 식의약 데이터*를 활용해 다양한 아이디어 기획과 제품‧서비스 개발 촉진을 지원하기 위해 마련되었다. 올해는 일하는 방식 개선 및 사회문제 해결에 식의약 데이터가 보다 적극적으로 활용될 수 있도록 공모분야를 식품영양‧의약품생애주기에 대한 분석부문(2개)까지 확대하였다. 또한, 올해는 인공지능(AI) 기술을 활용한 아이디어에 가산점을 부여할 예정으로, 식의약 데이터 분석·활용에 관심이 있는 국민이면 누구나 4월 15일부터 5월 31일까지 ‘식의약데이터포털(data.mfds.go.kr)’에서 신청할 수 있다. 수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정할 예정이며, 수상자에게는 소정의 상금과 함께 식약처장상이 수여된다. 또한, ‘창업부문’의 최고 득점작은 행정안전부가 주최하는 ‘제12회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회’ 참가자격도 부여된다. 참고로 지난 경진대회에서는 인공지능(AI) 처리기술과 식품분야 공공데이터를 활용해 개인 맞춤형 식단‧운동을 제공하거나 식품 영업자의 식품안전과 관련된 영업활동을 보조하는 서비스 등 등장하여 관심을 많이 모았다. 지난해 공모작 중에서는 사용자가 자신의 일일 식품영양정보와 운동정보를 앱에 기록하면, 근거리의 피트니스 센터에 소속된 헬스케어 전문가를 고객과 매칭해, 입력된 정보를 기반으로 운동 일지와 식단을 제공하는 ‘바코드 스캔 기술 기반 양방향 모바일 건강 및 피트니스앱, 건강해줘’가 대상으로 선정되어, 현재 응모자가 이 앱을 기반으로 창업을 준비하고 있다. 아울러 식약처는 경진대회 이후에도 우수작으로 선정된 아이디어 등이 실제 산업에 활용될 수 있도록 수상자에게 맞춤형 데이터를 제공하고, 개발한 서비스 등의 효과적인 홍보를 위해 정부기관과 연계 등도 지원하고 있다. 식약처는 이번 경진대회에서 참신한 아이디어가 발굴되어 식의약 데이터가 더욱 가치있게 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 수요조사와 간담회 등을 통해 국민의 데이터 개방 수요를 적극 반영하여 식의약 데이터가 다양한 분야에서 활용되도록 최선을 다할 계획이다. 참고로 경진대회에 대한 자세한 내용은 ‘식의약데이터포털(data.mfds.go.kr)’에서 확인할 수 있다.
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휴젤, AMWC Monaco 2024 참가…”글로벌 시장 공략 가속화”글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 지난달 27일부터 29일까지 모나코 몬테카를로에서 열린 ‘AMWC Monaco 2024’에 참가해 글로벌 시장 확대에 나섰다. AMWC(Aesthetic & Anti-Aging Medicine World Congress)는 전 세계 의료진과 업계 관계자들이 모여 시술 트렌드 및 학술 정보를 공유하는 세계 미용 안티에이징 학회로, 올해는 약 1만 5천 명 규모의 방문객이 모여 최신 지견을 나눴다. 이번 학회에는 휴젤의 자회사인 HA 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’가 참여, 통합 부스를 통해 HA 필러 브랜드 ‘레볼렉스(Revolax, 국내 제품명: 더채움)’ 및 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi, 국내 제품명: 블루로즈 포르테)’를 선보였다. ‘레볼렉스’는 유럽 빅5인 독일ㆍ영국ㆍ프랑스ㆍ이탈리아ㆍ스페인을 포함 전 세계 34개국에 진출해 있는 만큼 유럽 남동부 발칸반도부터 북서 아프리카까지 다양한 국가에서 사업 문의가 이어졌다. 휴젤과 아크로스는 진출 국가를 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 점유율을 높일 예정이다. ‘리셀비’ 또한 차별화된 제품력으로 유럽 및 남미 국가에서 높은 관심을 나타냈다. 리셀비는 고유의 비열처리 가공 방식을 통해 기존 열에 약한 PDO 봉합사의 단점을 보완했으며, 최근 브라질ㆍ스위스ㆍ영국 등에서 제품 허가를 받으며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 휴젤은 보툴리눔 톡신부터 필러, 봉합사까지 상호 보완이 가능한 메티컬 에스테틱 삼각편대를 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다. 지역 특화된 영업ㆍ마케팅 전략으로 기 출시된 국가들에서 시장 침투를 가속화하고, 신규 허가 국가에서 제품 론칭을 서두르며 시장 확장 및 인지도 제고를 이어갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “이번 학회를 통해 전 세계 70여 개국에 진출해 있는 휴젤의 제품력과 기술력에 대한 국제적인 관심을 확인할 수 있었다”며 “글로벌 탑티어 도약을 목표로 해외 시장을 보다 적극적으로 공략해 나가겠다”고 말했다.
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한독, 넥세라파마 코리아와 피브라즈 국내 독점 공급 및 유통 계약 체결한독(대표이사 김영진, 백진기)이 4월 12일 넥세라파마 코리아(사토시 다나카, 이민복)와 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 ‘피브라즈’의 국내 독점 공급 및 유통 계약을 체결했다. 한독은 2008년부터 넥세라파마 코리아(Nxera Pharma Korea, NPK)와 피브라즈에 대한 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다. 피브라즈는 2023년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며 이번 계약에 따라 한독은 피브라즈에 대한 국내 마케팅, 영업, 유통을 전담하게 됐다. 피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초이다. 동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 경련은 사망에 이를 수 있을 만큼 심각한 증상임에도 약제의 부재로 의료 현장에서 어려움이 큰 상황이다. 동맥류성 지주막하출혈 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다고 알려져 있다. 특히, 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두 배 증가시키며 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있는 심각한 합병증으로, 적극적인 예방과 치료가 중요하다. 뇌혈관 경련은 65세 이상에서 발생 위험이 높지만 젊은 환자에게서 더욱 심하게 발생하는 양상을 보인다. 특히, 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두 배 증가시키며 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있는 심각한 합병증으로, 적극적인 예방과 치료가 중요하다 한독 김영진 회장은 “한독은 치료의 한계가 있는 영역에서 필요한 신약을 국내에 선보이기 위해 노력해오고 있다”며 “지주막하출혈 후 뇌혈관 경련으로 삶의 기회를 잃는 환자들이 없도록, 피브라즈의 조속한 국내 사용을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 넥세라파마 코리아 회장이자 넥세라 부사장인 사토시 다나카 박사는 “한국의 환자들에게 피브라즈를 제공하기 위해 한독과의 오랜 파트너십을 이어갈 수 있어 기쁘다”며 “피브라즈는 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 치료옵션이다. 한국 시장에 대한 풍부한 경험과 비즈니스 리더십을 보유하고 있는 한독이 2025년 초 피브라즈를 성공적으로 발매하고 한국 의사와 환자들에게 필요한 치료옵션으로 자리잡는데 큰 역할을 해 줄 것이라 기대한다”고 말했다.
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유유제약 CMO사업 봄바람 타고 순항유유제약(대표이사 유원상, 박노용)의 신규 성장동력인 CMO(Contract Manufacturing Organization) 비즈니스가 잇달아 계약을 체결하며 순항하고 있다. 이 달 들어 10곳의 제약사와 항히스타민제 펙소지엔정(성분명 펙소페나딘염산염) 신규 수탁생산 계약을 체결했다. 유유제약은 최근 식약처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약, 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 6개사와 계약 체결했다. 펙소지엔정 120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소하여 환자 복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다. 작년 출시한 펙소지엔정 60mg은 CMG제약, 메디카코리아, 이든파마, 휴텍스제약 4개사와 추가로 계약 체결했다. 이로써 펙소지엔정 60mg 수탁 생산은 기존 삼진제약, 안국약품, 대우제약, 비보존제약, 넥스팜코리아, 디아이디바이오를 포함 총 10개사로 증가했다. 펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단하여 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림, 변비, 요폐, 인지 장애 등 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와준다. 유유제약 유원상 대표이사는 “외출이 많아지는 봄나들이 시즌을 맞아 꽃가루, 황사 등으로 알레르기 증상 환자 증가로 인해 펙소지엔정 수요가 상승할 것으로 예상돼 현재까지 총 16개 제약사와 수탁생산 계약을 체결했다.” 며 “유유제약의 우수한 생산능력을 바탕으로 신규 성장동력인 CMO 비즈니스 활성화에 힘 쏟겠다”라고 말했다.
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셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 결과 첫 발표셀트리온은 ‘2024 세계골다공증학회(WCO-IOF-ESCEO, World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, 이하 WCO)’에서 골다공증치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 3.1 임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적으로 저명한 골다공증 관련 국제학술대회로, 현지시간 4월 11일부터 14일까지 영국 런던에서 진행됐다. 셀트리온은 학회에서 구두 및 포스터 발표를 통해 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 3.1 임상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 해당 임상에서는 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 52주차의 요추 골밀도 변화량[1]을 1차 평가 변수로 분석한 결과, 두 투여군간 차이가 사전에 정의된 동등성 범위 내에 들어와 치료적 동등성을 입증했다. 또한 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘s-CTX’의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 약력학적 동등성을 입증했다. 78주 동안의 약동학과 안전성, 면역원성 결과도 두 치료 군에서 유사했다. 뿐만 아니라 52주에 오리지널 의약품 투여군에서 CT-P41 투여군으로 변경한 후에도 투여군 간 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 결론적으로 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 측면에서 결과가 유사한 것으로 나타났다. 골다공증 치료제 프롤리아는 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 '엑스지바'로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P41은 세계골다공증학회서 3.1 임상 결과를 처음 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성 및 안전성의 유사성을 다시 한번 확인했다”며 “CT-P41의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
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대웅제약, 멕시코에 국산 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 품목허가신청서 제출대웅제약의 국산 36호 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 멕시코 발매 초읽기에 들어갔다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 중남미 최대 시장 중 하나인 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 15일 밝혔다. 멕시코는 중앙 아메리카에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조 원을 넘었고, 2029년에는 3조 원까지 성장할 것으로 예측했다. 대웅제약은 지난해 멕시코의 대표 제약사 목샤8(Moksha8)과 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다. 이번 멕시코 품목허가신청서 제출은 국내 임상 자료를 근거로 해 현지에서 별도 임상은 수행하지 않는다. 대웅제약은 2025년 안에 엔블로를 멕시코에 정식 발매할 계획이다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열의 당뇨병 치료제로, 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1을 밑도는 0.3mg만으로 뛰어난 약효를 보인다. 글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제는 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2020년부터 2022년까지 전 세계 SGLT-2 억제제는 연 평균 35%의 성장률을 기록하고 있으며, 글로벌 시장 규모는 약 36조 억 원에 달한다. 박성수 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서 SGLT-2 억제제가 빠르게 성장하고 있어 이번 엔블로의 멕시코 품목허가신청은 의미가 깊다”며, “국산 신약 엔블로가 멕시코뿐만 아니라 브라질 등 중남미 시장 전역으로 뻗어나가길 기대한다”고 밝혔다.