보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다.

 

"혁신의료기기 통합심사·평가 제도"는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월 31일 마련한 제도로, 그간 △ 혁신의료기기 지정, △ 기존 기술여부 확인, △ 혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 되었다.

또한, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.

지난 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청되었으며 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과, 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 뇌경색 진단 보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 지정했다.

이번에 지정된 제품 중 이미 허가를 받은 ㈜제이엘케이의 '뇌경색 진단보조소프트웨어'는 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 이르면 1월말 부터 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

조규홍 보건복지부 장관은 "혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 보건복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례"라며, "이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바라며 다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다."라고 밝혔다.

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