행정 · 정책 뉴스목록
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식약처 차장, 환자용 식품 개발 적극 지원 위한 제조현장 방문식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 12월 22일 환자용 등 특수의료용도식품(이하 ‘환자용 식품’) 제조업체인 ㈜정식품 청주공장(충북 청주시 소재)을 방문해 제조현장을 살펴보고, 환자용 식품을 제조하는 4개 업체와 간담회를 갖고 현장의 목소리를 청취했다. 이번 방문은 식약처가 작년 7월 발표한 ‘식의약 행정 혁신방안’의 일환으로 추진 중인 ‘환자용 식품 유형 확대’의 성과를 중간 점검하고, 환자용 식품 산업 활성화를 위한 정부의 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식약처는 다양한 질환 맞춤형 환자용 식품의 개발로 환자 등 소비자의 선택권이 확대될 수 있도록 암환자용, 고혈압환자용 식품의 기준을 새롭게 신설*(’22~’23)했으며, 2026년까지 폐질환**, 간질환, 염증성 장질환 식품의 표준제조기준을 추가로 개발‧제공할 계획이다. 김유미 차장은 방문 현장에서 “식약처가 작년부터 선제적으로 제시한 환자용 식품의 표준제조기준을 기반으로 제조 현장에서 다양한 환자용 제품이 개발‧생산되는 것을 확인했다”면서, “최근 고령 인구와 당뇨 등 만성질환이 증가함에 따라 환자용 식품에 대한 소비자의 관심과 수요가 지속적으로 높아*지고 있는 만큼, 식약처는 오늘 간담회에서 논의한 내용을 검토해 환자용 식품 산업 활성화를 위한 규제지원 방안을 마련하는데 최선을 다하겠다”고 말했다. 이어 “업계에서도 환자의 선택권 확대와 삶의 질 개선을 위해 위생적으로 안전하고 영양적으로 우수한 환자용 식품이 제조될 수 있도록 철저하게 관리하길 당부드린다”고 요청했다. 식약처는 앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계·소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.
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신기술 적용 식품에 대한 전문 상품담 제공…제품화 전략적 지원식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품의 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 시장진입을 지원하기 위해 올해 12월부터 ‘사전상담’의 대상을 식품 분야까지 확대하여 시범 운영한다고 밝혔다. 이번에 확대되는 사전상담의 대상은 ▲세포‧미생물 배양 등 새로운 기술을 이용하여 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료 ▲새로운 기능성을 나타내는 것으로 개발하려는 건강기능식품 원료이다. 사전 상담의 내용은 식품 원료 및 건강기능식품 기능성 심사와 관련된 제출자료를 준비하기 어려운 개발자들에게 관련 규정을 근거로 개발계획부터 인정심사 신청 단계까지 전 과정에 걸쳐 상담 서비스를 제공하게 된다. 식약처는 올해 12월부터 식품분야의 사전상담을 시범 운영하고 그 결과를 바탕으로 세부적인 신청 절차‧창구 등을 마련해 내년 2월부터 본격 운영할 계획이다. 참고로 사전상담은 식약처가 혁신제품의 임상시험계획승인, 품목허가 또는 인정 등을 신청하기 위한 자료 요건의 적절성, 시험계획 등에 대해 개발자에게 상담을 제공하는 것으로, 식약처는 그간 신기술이 적용된 의료제품이 신속하고 안전하게 허가‧개발될 수 있도록 공공성과 산업적 가치가 높은 혁신 의료제품을 대상으로 사전상담을 운영해오고 있었다. 식약처는 이번에 사전상담의 대상이 확대됨에 따라 신기술을 이용한 식품 원료의 개발 초기부터 제품화에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하여 업계의 애로사항을 해소하는 한편, 안전이 확보된 신기술 적용 식품의 시장 진입이 빨라지고 관련 산업 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다. 앞으로도 사전상담에 필요한 전문 인력을 확보하고 역량을 강화하는 동시에, 규제과학에 기반한 규제 서비스를 전략적으로 제공해 제품화를 적극 지원할 계획이다. 사전상담 신청 방법 및 상담 절차에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr/index.do)에서 확인할 수 있다.
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식약처, 식품·의약품 분야 시험·검사 협력 강화를 위한 소통의 장 마련식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 분야 시험·검사기관과의 소통·협력 체계를 강화하기 위해 12월 14일 세종시티 오송호텔(충북 청주 소재)에서 2023년 시·도 보건환경연구원장 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 제2차 식품·의약품 분야 시험·검사 발전 기본계획(’23~’27) 등 식약처의 시험·검사 중장기 정책 방향과 현안에 대한 토의가 이루어졌으며, 각 시·도의 시험·검사 품질관리 우수사례를 공유했다. 아울러 검사기관 간 긴밀한 협력체계를 구축하고 시험·검사의 신뢰성 강화에 기여한 유공자(10명)에게 식품의약품안전처장 표창을 수여했다. 오유경 식약처장은 이날 현장에서 “식품·의약품 분야 시험·검사 발전을 위해 노력해주신 보건환경연구원 관계자분들의 노고에 감사드린다”고 말했다. 아울러 “정확한 시험·검사는 식의약 정책의 과학적 기반이며, 식품·의약품 안전관리를 위한 첫 번째 관문인 만큼 앞으로도 보건환경연구원과 긴밀한 협력체계를 유지하여 국민의 안전을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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오유경 식약처장, 공군 제17전투비행단 격려 방문식품의약품안전처 오유경 처장은 12월 13일 공군 제17전투비행단*을 방문하여 국가를 위해 애쓰고 있는 군 장병을 격려하고 식약처 직원들이 준비한 위문금·위문품을 전달했다고 밝혔다. 오유경 처장은 이날 군 장병들과 함께하는 자리에서 “국민의 안전과 생명을 지키기 위해 헌신하는 군 장병 여러분이 있어 든든하다”며 “건강하게 군 복무를 마치길 바란다”고 격려했다. 아울러 “불안한 국제 정세 속에서도 우리 국민이 편안하게 일상생활을 할 수 있는 것은 장병 여러분 덕분”이라며 감사를 표하고 “식약처도 국민 안전을 위해 맡은 업무에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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김장철 대비 김장용 식재료 점검 결과, 위반업체 22곳 적발‧조치식품의약품안전처(처장 오유경)는 김장철에 많이 사용되는 식재료의 안전관리를 강화하기 위해 11월 13일부터 17일까지 지방자치단체와 함께 김장철 다소비 식품에 대한 집중 점검을 실시한 결과, 「식품위생법」 등을 위반한 22곳(약 1.1%)을 적발해 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 절임배추, 고춧가루, 젓갈 등 김장용 식재료를 제조‧판매하는 업소 총 2,076곳을 대상으로 실시했으며, 김장용 식재료에 대해 국내 유통제품 수거‧검사와 수입제품의 통관단계 정밀검사도 함께 실시했다. 점검결과, 주요 위반내용은 ▲영업자 준수사항 위반(소비‧유통 기한 경과제품 보관 등 7곳) ▲건강진단 미실시(7곳) ▲위생적 취급기준 위반(위생 불량 등 3곳) ▲기준 및 규격 위반(제조‧가공 기준 위반 등 2곳) ▲기타사항 위반(표시기준 위반 등 3곳)이다. 또한 시중에 유통되는 김장 재료 645건을 수거검사한 결과, 현재까지 검사가 완료된 537건* 가운데 3건은 부적합 판정돼 회수‧폐기할 예정이다. 수입 통관 단계에서 총 273건을 정밀 검사한 결과, 3건이 부적합 판정돼 통관을 차단했고 향후 반송‧폐기 등 조치할 계획이다. 적발된 업체에 대해서는 관할 관청에서 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검해 위반사항 개선여부를 확인할 예정이고, 부적합 수입식품에 대해서는 향후 동일 제품이 재수입되는 경우 정밀검사를 5회 실시하는 등 통관검사를 강화한다. 식약처는 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 식품 등에 대한 사전 점검을 지속적으로 실시해 보다 안전한 식품이 제조‧유통‧소비될 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.
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식약처, 대형 쇼핑몰 음식점 위생 향상을 위한 업무협약 체결식품의약품안전처(처장 오유경)는 쇼핑몰 이용객이 증가하는 연말을 맞아 복합쇼핑몰 스타필드를 운영하는 ㈜신세계프라퍼티와 식품안전관리를 위한 업무협약을 12월 8일 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약에 따라 식약처는 쇼핑몰에 위치한 음식점의 위생관리 수준향상을 위하여 영업자 준수사항, 주방·객석 위생관리 방법 등에 대해 기술 지원하고 음식점 위생등급 지정을 확대해 나갈 계획이다. * 음식점 위생등급제 : 음식점 영업자(일반음식점, 휴게음식점, 제과점)의 자율적인 참여 의사에 따라 음식점의 위생상태를 평가하여 우수한 업소에 대하여 식약처가 인증해 주는 제도로 지정 현황을 공개·홍보하고 있음 또한, ㈜신세계프라퍼티는 소비자의 안전을 위해 음식점의 위생안전 관리를 지속적으로 실시하고 손 씻기, 익혀먹기 등 식중독 예방 수칙 홍보에 적극 협력하기로 했다. 오유경 식품의약품안전처장은 “쇼핑뿐만 아니라 문화와 레저를 한곳에서 즐길 수 있는 국내 대표 복합쇼핑몰인 스타필드와의 업무협약으로 음식점의 위생관리 수준이 향상되고 위생등급 지정 음식점이 확대되는 기회가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 “이번 업무협약은 음식점 위생등급 활성화를 위해 식약처와 업계가 하는 첫 번째 협약이라는 점에서 의미가 있다”며 식중독 등으로부터 안전한 외식 환경을 조성하여 국민의 안전하고 건강한 식생활에 기여할 수 있을 것”이라고 강조했다. 협약식 이후 스타필드 방문객을 대상으로 겨울철 노로바이러스 식중독 예방요령과 올바른 손 씻기 방법 등 식중독 6대 예방수칙을 홍보하고 일상생활에서 실천을 당부했다. 식약처는 앞으로도 백화점, 대형마트, 공항 등에 위치한 음식점에 맞춤형 기술지원을 지속적으로 실시하고 위생등급 지정을 확대해 국민께서 더욱안심하고 음식점을 이용할 수 있도록 노력할 계획이다.
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식약처, 아시아-태평양 지역 식품안전 사고 대응 역량 강화를 위한 협력 주도식품의약품안전처(처장 오유경)는 아시아 국가들과 식품안전 정보를 교류하고 식품안전 사고에 대한 대응 역량강화를 위해 세계보건기구(WHO)와 공동으로 제9차 아시아 인포산(INFOSAN) 국제회의를 12월 5일부터 6일까지 스위스 제네바 WHO 본부에서 개최했다. 이번 회의에는 아시아 인포산 주요 참여국과 세계보건기구 인포산 사무국, 유엔식량농업기구 등 국제기구 관계자 등 25개국약 40여명이 참석하며 대면방식과 실시간 화상회의로 동시에 진행했다. 특히 이번 회의에는 식약처의 초청으로 유럽 식품·사료신속경보시스템* (RASFF) 관계자도 참석해 RASFF의 운영체계, 정보 수집·관리 등에 대해 발표할 예정이며, 식약처는 RASFF가 유럽 회원국에게 공유하는 위해식품 상세정보를 열람할 수 있도록 권한을 요청하는 등 RASFF 관계자와 협의를 진행했다. 오유경 식약처장과 WHO 서태평양지역사무처장 등의 개회사로 회의를 시작하고 식약처 박희라 위해정보과장이 인포산 관련 ‘한국의 경험과 노력’을 주제로 기조연설을 했다. 기조연설에서는 아시아-태평양 지역의 식품 분야 글로벌 공통과제 해결과 규제조화 도모를 위해 식약처가 주도적으로 마련한 식품 규제기관장급 협의체인 아프라스(APFRAS)를 소개하고, 수입식품의 안전관리와 효율적인 검사시스템 구축을 위해 디지털 기술을 활용한 전자심사24 등 우리나라의 식품 안전관리 체계에 대해 설명했다. 이후 WHO INFOSAN 사무국은 인포산 역할 강화를 위한 2024년 활동계획을 발표했으며, 식품안전 사고에 대한 대응 활동과 식품안전관리 강화 사례 등 2023년 인포산의 활동 성과를 공유하고 신속한 위기대응 체계 구축을 위한 소통강화 방안 등을 논의했다. 또한, 이번 회의에서는 위해식품 발생 상황을 가정하여 각국의 위기 대응 시스템을 점검하기 위한 모의훈련을 진행하고 훈련 종료 후 국가별 대응절차와 방식에 대해 토론했다. 식약처는 이번 회의를 계기로 식품안전 사고 위기대응을 위한 아시아-태평양 지역 국가 간 협력체계를 강화할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국가 간 식품 수출입이 급증하고 있는 환경 변화에 맞춰 국내외 식품 관련 위해 정보를 신속·정확하게 파악하기 위해 최선을 다할 계획이다.
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규제개선을 바탕으로 사용자 편의 맞춤형 다양한 전동식휠체어 개발 적극 지원식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 의료기기안전국장은 장애인 환자 등이 주로 사용하는 전동식휠체어 국내 생산 1위(’22년 기준) 업체인 ㈜케어라인(충북 보은군 소재)을 방문해 생산 현장을 점검하고 의견을 들었다. 이번 현장 방문은 전동식휠체어의 생산부터 판매 단계까지 애로사항을 현장에서 직접 청취해 다양한 전동식휠체어의 개발과 제품화 지원책을 모색하고자 마련됐다. 이날 현장에서는 “사회적 약자의 편의를 적극 고려한 전동식휠체어의 개발을 위해 불필요한 규제가 있다면 식약처에서 신속히 해소하겠다”며, “현장에서 만족할 때까지 지속적으로 규제를 개선해나가겠다.”고 강조했다. 한편 김상무 ㈜케어라인 대표는 “식약처가 최근 선제적으로 인공지능 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 전동식휠체어에 대한 가이드라인을 마련·제시함에 따라 업계에서는 인·허가 소요 시간과 시행착오를 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.”며 “업계도 신기술 제품 연구·개발을 위해 노력하겠다.”고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 의료기기의 안전을 최우선으로 산업계의 불편을 합리적으로 해소하기 위해 규제개선을 적극 추진하는 등 국민과 기업 모두 체감하는 안심 행정을 실현하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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식약처, 2023 원아시아 화장품·뷰티 포럼 성공리 개최식품의약품안전처(처장 오유경)는 일본 도쿄에서 개최(11.20.~21.)된 ‘2023 원아시아 화장품·뷰티 포럼’에서 120만불 규모 수출계약이 성사되고, 일본 화장품 규제기관과 수출지원을 위한 규제 외교 성과를 거뒀다고 밝혔다. 원아시아 화장품·뷰티 포럼은 식약처가 국산 화장품 수출을 지원하기 위해 2014년부터 중국, 베트남, 인도네시아, 태국 등 주요 아시아 국가를 순회하며 그 나라의 화장품 규제정보와 수출에 필요한 정보를 공유해 온 포럼이다. 이번 포럼 중 개최한 국내 중소기업과 일본 유통사 간 수출상담회에서는 총 32개사(한국기업 19개, 일본기업 13개)가 참여하여 총 54건(255만불 규모)의 수출 상담이 이루어졌고, 이 중 2개사(120만불 규모)는 일본 유통사와 화장품 수출계약을 위한 양해각서(MOU)를 체결하는 등 일본 시장으로 진출하는 성과가 있었다. 일본 후생노동성(MHLW, 화장품 규제기관), 의약품·의료기기 종합기구(PMDA, 화장품 심사평가 기관)와 규제기관 간 양자회의(R2R)를 개최하여 2024년 화장품 규제조화 협력회의 정기·수시 개최, 화장품 심사·평가 기술 교류에 합의하는 등 이번 포럼을 계기로 양국은 화장품 협력 기반을 강화하였다. 일본 진출 기업 최고경영자(CEO) 간담회에서는 우리나라와 일본의 제도적 차이로 인한 수출 시 애로사항과 기업의 수출 다변화·확대 전략 등에 대해 논의하였다. 일본 내 국내 제품 판매장과 한국기업의 일본 현지 공장을 방문하여 소비자 동향과 기업 현장 등을 확인하고 앞으로 규제 지원이 필요한 사항에 대해서 적극 검토·지원하기로 하였다. 참고로 이번 포럼에서는 ‘한-일 화장품 정책동향과 동반성장’이라는 주제 아래 국내 및 일본의 최신 화장품 안전관리 정책, 일본 화장품 시장 트렌드, 일본 시장에서 한국 화장품의 현재와 미래, 일본 드럭스토어시장 유통방안 등에 대한 양국 규제당국자와 유통전문가의 발표도 진행되었다. 오유경 식약처장은 “지난 10년의 경험을 토대로, 화장품·뷰티 포럼을 앞으로는 아시아 국가뿐 아니라 세계 여러 나라의 규제기관과 산업계가 함께 참여하는 명실상부한 세계 대표 화장품 포럼으로 만들겠다”고 언급하고, “규제기관 간 협력을 강화하여 우리 기업의 화장품 수출을 적극적으로 지원하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 국산 화장품이 원활하게 해외 시장으로 진출할 수 있도록 길을 열겠다고 밝혔다.
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식약처, 염모제 9개 성분 안전관리 강화식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 원료의 안전관리를 강화하고, 화장품 사용제한 원료에 대한 정보를 쉽게 찾아볼 수 있도록 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 11월 30일 개정·고시했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲염모제 성분(9종)에 대한 관리강화(사용금지(7종), 사용 한도 기준 강화(2종)) ▲사용제한 원료별 CAS 번호제공 ▲신규 자외선 차단성분 1종 추가이다. 염모제 성분 9종에 대한 위해평가 결과, 식약처는 7종에 대해서는 유전독성을 배제할 수 없어 사용할 수 없는 원료로 지정하고, 2종은 유전독성 가능성은 없지만 과학적 근거에 따라 안전성을 확보하기 위해 사용한도 기준을 강화하였다. 고시 개정일로부터 6개월이 경과한 날부터 사용금지 원료 7종 성분이 포함된 제품은 제조·수입할 수 없으며, 이미 제조·수입한 제품의 경우 고시 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다. 참고로 식약처는 염모제 성분에 대한 순차적 위해평가(’22년 ~’23년)를 수행하고 있으며, 안전성 검토 결과 유전독성 가능성을 배제할 수 없는 염모제 성분 5종을 지난 2월 화장품에 사용할 수 없는 원료로 이미 지정하였다. 또한 이번 개정 고시에서는 사용제한 원료별로 CAS 번호를 제공하여 사용제한 원료를 쉽게 확인할 수 있도록 하고, 새롭게 기능성이 인정된 자외선 차단성분 1종(’23.5.4. 공고)의 성분명과 사용기준을 고시에 반영하였다. 식약처는 앞으로도 안전성이 확보된 화장품 원료가 사용되고 국민께서 안전한 화장품을 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다할 계획이라고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.