행정 · 정책 뉴스목록
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식약처, 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회 개최식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구개발자 등이 사이버보안에 대해 잘 이해할 수 있도록 ‘의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회’를 3월 16일 개최한다. 주요 내용은 ▲‘의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인’ 개정사항 설명 ▲의료기기 품목허가 시 사이버보안 관련 제출 자료요건 안내 ▲품목허가·심사 시 주요 보완 사례 소개이다. 이번 업무설명회는 사이버보안에 대한 이해도를 높여 보다 안전한 의료기기를 설계·제조하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 업무설명회는 3월 16일, 6월 15일, 9월 21일, 11월 16일 올해 총 4회 온라인으로 개최하며, 업무설명회 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 자료실에 게시할 예정이다. 식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의료기기 개발을 체계적으로 지원하겠다고 전했다.
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냉동삼계탕, 중국 시장에 수출길 열려식품의약품안전처(처장 김강립)는 중국 식품안전국가표준 ‘냉동곡류 및 조제식품’에 가금육에 대한 기준‧규격이 신설*됨에 따라 국내에서 제조한 냉동 삼계탕을 중국으로 수출할 수 있는 길이 열렸다고 밝혔다. 식약처는 삼계탕의 수출 활성화를 위해 2006년부터 한‧중 양국간 중국식품기준 관련 협의를 진행해왔으며, 2016년부터 실온 삼계탕(멸균, 레토르트)에 통조림기준(GB7098-2015)을 적용하여 중국으로 수출이 가능해졌다. 다만 냉동삼계탕의 경우에는 적용 가능한 기준‧규격이 없어 한·중 식품기준전문가협의회에서 수년간 논의해 작년 9월에 규정을 마련했고, 올해 3월 7일부터 수출이 가능해진다. 식약처는 이번에 개정‧시행되는 중국 식품안전국가표준이 국내 삼계탕 제품의 수출을 활성화하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 식품 안전기준과 관련된 수출기업의 애로사항을 해결하기 위해 적극적으로 국외 기관과 교류·협력을 강화할 계획이다.
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봄철 패류 섭취 시 패류독소 식중독 주의하세요.식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 남해안에서 패류독소가 검출되는 등 봄철을 앞두고 패류독소 중독이 우려됨에 따라 오는 6월까지 홍합, 백합, 바지락, 가리비 등 이매패류와 멍게, 미더덕 등 피낭류에 대한 채취와 유통‧섭취에 주의를 당부했다. 패류독소는 바다에 서식하는 유독성 플랑크톤(Alexandrium tamarense 등)을 먹이로 하는 패(조개)류의 체내에 축적되는 독소로 중독 위험이 있다. 패류독소는 매년 3월부터 남해 연안을 중심으로 발생하기 시작해 동‧서해안으로 확산되며, 해수온도가 15∼17℃일 때 최고치를 나타내다가 18℃이상으로 상승하는 6월 중순경에는 자연 소멸되며, 증상에 따라 마비성‧설사성‧기억상실성 패류독소으로 구분된다. 우리나라에서 자주 발생하는 마비성 패류독소를 섭취하게 되면 30분 이내 입술주위가 마비되고 점차 얼굴, 목 주변으로 퍼지면서 두통, 구토 등이 발생할 수 있으며, 심한 경우 근육마비, 호흡곤란으로 24시간 이내에 사망할 수도 있어 의심증상이 나타나면 즉시 가까운 병원‧보건소 등에서 진료를 받아야 한다. ≪ 마비성 패류독소 중독증상 ≫ 중독수준 주요증상 경증 ·입술 주위가 따끔거리고 감각이 없어짐 ·위의 증상이 얼굴과 목으로 전이 ·손끝과 발끝 따끔거림 ·두통, 메스꺼움, 구토 중증 ·따끔거림/무감각 증상이 팔과 다리로 전이 ·현기증과 어눌한 발성 ·가벼운 호흡곤란 극심한 증상 ·마비증상이 온 몸으로 확산, 보행장애 ·심한 호흡곤란 및 질식 식약처는 17개 시‧도와 함께 유통 초기 단계인 도매시장과 대형마트 납품업체 등에서 판매하는 국내산 패류와 피낭류를 수거‧검사(’22.3.2~6.30)해서 허용기준을 초과하면 해당 수산물을 유통‧판매 금지하고 회수‧폐기 조치를 할 예정이다. 패류에 축적된 패류독소는 냉장‧냉동하거나 열을 가해도 독소량이 줄어들지 않으므로, 봄철 바닷가에서 조개류를 개인이 임의로 채취해 섭취하는 일이 없도록 주의해야 한다. 식약처 누리집과 식품안전나라 등은 해역별 패류독소 발생 현황과 품목별 검사결과 등 정보를 제공하고 있으니 참고하시기 바란다.
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김강립 식약처장, 자가검사키트 공급 안정화 강조식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19 자가검사키트 제조업체인 ㈜오상헬스케어(경기 안양시 소재)를 2월 23일 방문했다. 이번 방문은 지난 2월 15일 신규로 코로나19 자가검사키트 국내 허가를 받아 본격 제품 생산에 들어간 ㈜오상헬스케어의 제조 현황을 확인하고, 현장 애로사항을 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다. 김강립 처장은 이날 현장에서 “엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 안정적인 공급물량 확대를 위해 신속하게 생산을 준비한 오상헬스케어에 매우 감사드린다”며 “자가검사키트를 선별진료소·약국·편의점에 차질 없이 충분히 공급해 국민이 언제든지 불편함 없이 사용하거나 구매할 수 있도록 앞으로도 최선을 다해주기를 바란다”고 말했다. 아울러 “식약처는 자가검사키트 관련 허가·GMP 인증 등을 신속히 이뤄질 수 있도록 행정적으로 지원하는 등 자가검사키트의 원활한 공급을 위해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다”면서 “업체도 생산 인력과 시설을 확충해 충분한 물량의 자가검사키트를 국내에 공급할 수 있도록 식약처와 함께 노력해주기를 바란다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 전국의 자가검사키트 판매처에 매일 지속적이고 고르게 자가검사키트가 공급되도록 노력하고, 자가검사키트의 시장 가격과 공급 상황도 지속적으로 모니터링해 공급·유통 상황을 안정화하는 데 최선을 다하겠다고 전했다.
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국민 청원으로 일회용 위생용품을 검사합니다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 배달음식, 가정간편식 등의 시장이 급성장하면서 수요가 증가하고 있는 ‘일회용 젓가락‧숟가락 등 위생용품’을 올해 첫 국민청원 안전검사 대상으로 선정하고 3월 한 달 동안 수거‧검사를 실시한다. 이번 검사 대상은 지난 1년(’21.1.24.∼’22.1.23.)간 ‘일회용 나무젓가락 등 안전 검사 청원’이 국민 추천(최근 1년간 2건, 누적 추천 219명)을 받음에 따라 국민청원 안전검사 심의위원회에서 타당성을 심의하여 채택되었다. 채택된 청원은 “배달음식 등으로 인해 사용이 증가한 일회용 나무젓가락‧숟가락 등에 대해 국내제조 및 수입제품의 안전성을 검사해 달라”는 요청이다. 검사대상은 온‧오프라인으로 유통되는 일회용 젓가락‧숟가락과 일회용 포크‧나이프로 총 120개 제품(제조·수입)이며, 검사항목은 위생용품 기준‧규격에 따른 재질별 항목이다. 검사진행 과정과 결과는 국민청원 안전검사제 누리집(petition.mfds.go.kr), 보도자료 등으로 공개하고, 검사 결과가 기준‧규격에 적합하지 않은 제품은 회수‧폐기, 행정처분 등 조치할 계획이다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 식의약품 등을 사용할 수 있도록 안전관리를 강화하고 국민의 눈높이에서 소통하며 최선을 다하며, 아울러 국민청원 안전검사의 ‘청원’과 ‘추천’은 국민청원검사제 누리집(petition.mfds.go.kr) 또는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 국민 누구나 참여할 수 있으니 국민의 지속적인 관심과 참여 부탁드린다고 전했다.
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수입식품 대상‘5년 주기 정밀검사’제도로 수입식품이 더욱 안전해집니다!식품의약품안전처(처장 김강립)는 수입식품 안전을 강화하기 위해 수입식품 등에 대한 ‘5년 주기 정밀검사’ 제도를 도입(’17.2.22.)한 후 2월 22일 시행일이 도래함에 따라 ‘5년 주기 정밀검사 제도’를 본격 시행한다. 그간 식약처는 처음으로 수입되는 식품 등에 대해서는 최초 정밀검사를 받도록 하고, 이후부터는 위해도가 상대적으로 높은 식품 등에 대해서 무작위표본검사를 실시해왔다. 이번에 제도가 시행됨에 따라, 최초 정밀검사 후 무작위표본검사를 받지 않은 수입식품 등에 대해서도 5년 주기로 정밀검사를 실시하게 되므로 수입식품 안전관리가 보다 더 촘촘해질 것으로 전망된다. 참고로 식약처는 제도가 안정적으로 시행될 수 있도록 영업자를 대상으로 ‘5년 주기 정밀검사’ 제도의 본격 시행을 홍보하고, 질의응답 자료를 제작‧배포했다. 또한 영업자들이 수입하는 제품의 정기 정밀검사 대상 여부를 직접 확인할 수 있도록 ‘수입식품정보마루’ 누리집을 개선했다. 식약처는 ‘5년 주기 정밀검사’ 제도가 수입식품 안전관리 수준을 한층 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 수입 통관검사로 안전한 식품만 소비자에게 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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2022년 의약외품 분야 주요 정책 방향 온라인설명회 개최식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2022년 의약외품 온라인정책설명회’를 2월 22일 개최한다. 설명회 주요 내용은 ▲2022년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 범위, 법령 안내 ▲2022년 의약외품 제조·유통관리 계획 ▲의약외품 허가 절차 등 관련 사항 ▲의약외품 고시 개정(안) 해설이다. 정책설명회는 인터넷(유튜브)에서 실시간 영상으로 공개됩니다. 실시간 채팅으로 질의‧응답을 진행할 예정이며, 누구나 사전 신청 없이 참여할 수 있다. 식약처는 이번 정책설명회가 업계에서 의약외품 안전관리 정책 방향을 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 소비자가 안심하고 의약외품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 전했다.
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식약처, 코로나19 자가검사키트 1개 제품 추가 허가식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 17일 추가로 허가했다. 이 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다. 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다고 전했다.
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식약처장, 자가검사키트 안정 공급을 위한 약사회 협조 요청식품의약품안전처 김강립 처장은 2월 16일 대한약사회(서울 서초구 소재)를 방문해 김대업 대한약사회 회장을 만나 코로나19 자가검사키트의 공급·가격 안정화와 국민의 원활한 구매 등을 위한 협조를 요청했다. 이번 방문은 지난 2월 13일부터 시행된 유통개선조치에 따라 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 약국의 애로사항을 듣고 대한약사회와 함께 해결방안을 모색하기 위해 마련됐다. 김강립 처장은 자가검사키트를 판매하는 약국의 노고에 감사의 뜻을 표하면서 “자가검사키트의 판매처와 가격을 지정한 이번 조치는 코로나19 유행 상황과 급증한 자가검사키트 수요에 신속히 대응하기 위한 조치인 점을 감안하여 약사님들의 이해를 당부한다.”라고 설명했다. 아울러 “공적 마스크 제도가 성공적으로 마무리될 수 있었던 데에는 일선 약국에서 약사분들의 협력이 절대적인 역할을 했다”면서 “이번 조치가 원활히 시행되고 공급이 안정화되어 국민이 필요할 때 자가검사키트를 안정적으로 구입할 수 있도록 현장에서 적극적으로 도와주시기를 요청드린다.”고 말했다. 또한 “식약처는 매일 약국에 자가검사키트가 지속적이고 충분히 공급될 수 있도록 제조·유통업체 등과 함께 노력하겠다”며 “정부가 제작한 자가검사키트 사용법 등이 인쇄된 낱개 판매 봉투를 판매처에 신속히 제공하는 등 가능한 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 자가검사키트의 공급상황을 지속적으로 모니터링하고, 약국 등 현장의 애로사항도 적극적으로 수렴해 자가검사키트를 필요로 하는 국민이 원활하게 구매할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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자가검사키트 온라인 판매 제한 관련 협력 방안 논의식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트 온라인 판매금지 조치 시행에 따라 주요 온라인 플랫폼(10개사), 한국온라인쇼핑협회, 한국T커머스협회 등과 함께 2월 16일 간담회를 온라인 영상회의로 개최한다. 이번 간담회는 자가검사키트 온라인 판매 제한 관련 모니터링, 금칙어 설정 등 온라인 관리 강화를 위한 협력 방안을 논의하기 위해 마련했다. 주요 논의 내용은 ▲코로나19 자가검사키트 온라인 판매금지 관리 방안 ▲2021년도 온라인 식의약 안전관리 성과와 2022년 정책 방향 ▲온라인 모니터링 사후 조치에 대한 당부사항 전달이다. 식약처는 이번 간담회가 자가검사키트 유통 개선조치에 대한 업계의 이해를 돕고, 더욱 철저한 관리로 유통 안정화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 자가검사키트를 구매·사용하는 데 불편이 없도록 최선을 다하겠으며, 아울러 달라진 제도와 올해 추진할 정책에 대해 관련 기관들과 지속적으로 공유·소통해 안전한 식의약 제품이 온라인에서 유통될 수 있도록 함께 노력하겠다고 전했다 .