행정 · 정책 뉴스목록
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식약처장, 해외직구식품에 대한 소비자 안전 지원 방안 논의식품의약품안전처 김강립 처장은 소비자가 해외직구식품을 안전하게 구매할 수 있는 환경을 조성하는 방안을 논의하고자 소비자‧학계‧업계 등 각 분야 전문가와 함께 4월 5일 파라다이스시티 컨벤션센터(인천 중구 소재)에서 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 해외직구식품 구매가 지속적으로 증가*하고 있어 ▲소비자의 합리적 선택을 보장하기 위한 관리 기반 확충 ▲소비자 안전의식을 제고하기 위한 안전정보의 효율적 제공‧활용 방안 ▲온라인 플랫폼 사업자 등 참여・협력 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다. 그간 식약처는 해외직구식품의 안전관리를 위해 부정물질, 의약품 성분 등이 함유되어 있을 것으로 의심되는 해외식품에 대한 모니터링과 검사를 실시하고, 검사 결과 위해원료・성분이 검출된 제품은 소비자에게 신속하게 정보를 제공해 오고 있다. 올해 식약처는 소비자의 올바른 선택을 돕기 위해 해외식품 정보제공과 소비자 교육‧홍보를 강화한다. 해외 위해정보에 대한 위해 예측과 트렌드 분석을 실시하고, 신종 위해원료・성분 함유제품을 발굴할 예정이다. 해외직구 위해식품 정보와 안전한 선택을 위한 홍보 콘텐츠를 주기적으로 제작하여 한국소비자단체협의회와 함께 확산하고, 국민 참여 이벤트도 실시하여 안전의식을 고취할 예정이다. 김강립 처장은 간담회에서 “해외직구식품은 개인의 선택권은 최대한 보장하면서 안전 가이드를 제공하는 등 선제적 관리가 중요하다”면서 “소비자원, 관세청 등 관계부처, 민‧관 거버넌스 등과 긴밀한 협조체계를 유지하여 해외 위해식품이 국내 소비자에게 판매되지 않도록 건전한 소비환경을 조성하고, 소비역량을 높이기 위해 정보제공과 홍보강화에도 최선을 다하겠다”고 말했다. 간담회에 이어 김강립 처장은 인천국제공항 수입식품검사소를 방문해 인터넷 구매대행 등 수입신고 현황을 파악하고 현장의 애로사항도 청취했다. 식약처는 앞으로도 구매빈도가 높은 다소비 해외직구식품에 대한 안전성 검사를 실시하는 등 안전관리를 강화하고 해외직구식품을 구매할 때 주의사항과 위해성분 정보를 알리기 위해 지속적으로 노력하겠다며, 아울러 이번 간담회에서 제시된 전문가 의견을 수렴하여 더욱 발전적인 해외직구식품의 관리방안을 마련하겠다고 전했다.
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식약처, 국내 의료기기 제조·품질관리 기준 교육 실시식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조업체의 제조·품질관리 기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 실무역량을 강화하기 위해 2022년 1차 ‘의료기기 국내 제조·품질관리 기준(GMP) 인증 과정’ 교육을 4월 5일(화) 온라인으로 실시한다. 이번 교육은 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용이 단계적(의료기기 등급별)으로 의무화되고 있음에 따라 의료기기 제조업자가 GMP 운영 중 적용할 수 있는 품질관리 기법과 적용 사례를 중심으로 진행한다. 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립·실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개이다. 한편 식약처는 의료기기 제조업체의 사용적합성 적용 지원을 위해 지난해에 이어 올해도 의료기기 품목별 안내서를 배포할 예정이다. 앞으로도 국내 의료기기 GMP 수준을 높여 국제 수준의 의료기기 품질경쟁력을 갖출 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인·안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 검토·마련해 실시하겠다고 전했다. 이번 교육에 관한 상세한 내용은 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.
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식약처, 의료기기위원회 구성 개편으로 전문성 강화식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 1월 개정된 「의료기기법 시행령」에 따라 의료기기위원회를 구성을 개편했다. 주요 개편 내용은 민간위원장 임명, 의료기기위원회 위원 수 확대(97→197명), 5개 분과위원회 신설(5→10개)이다. 의료기기위원회 위원장이 ‘식약처 차장’과 ‘민간위원’의 공동위원장 체계로 전환됨에 따라 민간위원장으로 고려대학교 의과대학 선경 교수를 4월 4일 임명했다. 최신 기술이 적용된 다양한 의료기기가 개발되고 있는 상황에서 심의 전문성과 운영의 강화·확대가 요구됨에 따라 의료기기위원회 위원 수를 197명(종전: 97명)으로 확대·임명(기간: ’22.3.29 ~ ’24.3.28.)해 심의의 전문성을 확대·강화한다. ‘정책·기획 조정 분과’와 ‘의료 전문분과’ 4개* 등 5개 분과위원회를 신설해 분과 수를 총 10개로 확대해 의료기기 정책·기획에 대한 자문 기능과 의학적 전문성을 강화했다. 김강립 식약처장은 이번에 개편된 위원회에 “앞으로도 의료기기위원회가 전문성과 투명성을 강화해 정부와 민간이 협력하여 의료기기 정책·제도 등이 의료기기 산업 발전에 기여하도록 잘 이끌어줄 것을 기대한다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 다양하고 새로운 의료기기에 대한 안전성·효과성 평가 기술과 안전기준을 마련하는 등 안전하고 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 전했다.
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식약처, 식품매장에‘냉장고 문(門) 달기’본격 시행식품의약품안전처(김강립 처장)는 대형마트‧편의점 등 식품판매 매장에서 냉장식품을 진열‧판매하는데 주로 사용되는 개방형 냉장고에 문 설치를 확대하는 내용의 ‘냉장고 문(門) 달기’ 시범사업을 본격적으로 시행한다. 식약처는 냉장온도를 안정적으로 유지하여 식품의 안전을 향상시키고, 불필요한 냉기 유실을 방지하여 에너지 절감과 탄소중립에 도움을 주기 위해 ‘냉장고 문(門) 달기’ 시범사업을 올해부터 추진한다. 이를 위해 식약처는 유통업체인 롯데쇼핑(주) 롯데마트사업부(이하 롯데마트), ㈜비지에프리테일(이하 CU)과 3월 31일 업무협약을 체결한다. 주요 협약 내용은 ▲식품판매 매장에 도어형 냉장고 설치 ▲개방형 냉장고의 문 설치‧운영과 관련한 기술지원과 정보공유 ▲소비자 인식 개선을 위한 협력 등이다. 이번 시범사업을 위해 롯데마트와 CU는 일부 지점*의 개방형 냉장고를 도어형 냉장고로 전환해 시범운영하고, 향후 운영성과를 검토하여 전국적으로 도어형 냉장고 설치‧운영을 점차 확대할 예정이다. 또한 식약처는 김서림 방지, 시인성 향상 기술 등 이번 시범사업에 따른 유통업체의 성과와 노하우를 공유받아 향후 식품매장 전반에 냉장고 문 달기를 확산시키기 위한 자료로 활용할 예정이다. 아울러 문 달기 사업을 실시함으로써 얻는 식품안전 향상과 탄소중립 효과 등을 소비자에게 알리기 위한 홍보도 진행할 예정이다. 한편 김강립 처장은 이번 업무협약을 체결한 롯데마트의 제타플렉스점(서울 송파구 소재)을 방문해 도어형 냉장고 설치 현황을 살펴보고 현장의견도 청취한다. 김강립 처장은 방문 현장에서 “냉장고 문 달기 사업은 문 설치로 인해 식중독 사고를 예방하고 전기료 절감과 탄소배출 감소 효과를 동시에 얻을 수 있어 소비자와 영업자 모두에게 유익한 사업이다”라면서 “이번 업무협약이 상호협력을 기반으로 성공적으로 이루어져 다른 유통업체도 동참하는 계기가 될 수 있기를 희망한다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 업소용 냉장고 생산 업체를 대상으로 실태조사(4월~6월)를 실시하고, 식품안전주간(5월 7일~21일)에 소비자단체와 함께 냉장고 문 달기 캠페인을 진행하는 등 ‘냉장고 문(門) 달기’ 시범사업을 적극적으로 추진하겠다고 전했다.
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복어, 안전하게 드세요식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 복어 조리기능사 등 전문 자격을 갖추지 않은 영업자가 조리한 복어를 먹고 식중독이 발생함에 따라, 복어 조리자격이 없는 자는 복어 조리를 해서는 안되고 복어 요리를 먹을 때는 반드시 관련 자격을 취득한 전문가가 조리한 복어인지 확인하고 섭취해 줄 것을 당부했다. 과거에도 복어독으로 인한 식중독은 일반인이 유튜브나 블로그 등에 공개된 복어 손질 동영상을 보고 복어를 조리해서 발생하거나, 여러 종류의 생선을 한 번에 취급하면서 다른 생선 내장과 복어 내장이 실수로 섞여 섭취 후 발생했다. 복어의 알과 내장 등에는 신경독소인 테트로도톡신(Tetrodotoxin)이 함유되어 있고 이 독소에 중독되면 구토, 신경마비 등의 증상이 나타나며 심한 경우 사망할 수도 있다. 복어는 전 세계적으로 약 120여종이 있는 것으로 알려져 있는데, 우리나라에서 식용으로 허용된 복어는 참복, 검복 등 21종이다. 전문 자격이 없는 일반인은 식용복어를 구분하는 것이 어렵고, 복어의 손질 시 전문지식을 바탕으로 혈액, 안구, 아가미 등과 내장을 제거해야 하므로 반드시 복어조리 자격이 있는 전문가가 취급해야 한다. 참고로 복어조리자격을 가진 자가 전(前)처리하여 유통되는 복어는 복어조리 전문 자격이 없어도 조리 가능하다. 아울러, 복어를 조리한 음식을 먹고 손발 저림, 현기증, 두통, 운동 불능, 호흡곤란 등의 증상이 있으면 즉시 병원에서 치료를 받아야 한다. 식약처는 앞으로도 식중독 예방관리를 위한 정보를 제공하여 국민이 안심할 수 있는 식생활이 이루어지도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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식약처, 희소·긴급도입 필요 의료기기 확대 지정 추진식품의약품안전처(처장 김강립)는 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기 2개 제품을 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’로 신규 지정하고 공급을 추진한다. 신규 지정·공급 추진 대상 제품은 안과 질환에 사용되는 의료기기 2개 제품으로 ▲무홍채증 치료를 위한 인공 홍채 ▲막혀있는 눈물길을 열어 주는 결막 눈물주머니 코안 연결술용 튜브이다. 이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’(3.25.), 보험 등재 등 관계부처 협의 등을 거쳐 4월 27일부터 공급 신청이 가능할 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태*와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다. 식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정하고 있으며, 이번 지정과 같이 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기의 지정을 확대할 계획이다. 또한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 필요한 때에 적시 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하고 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 눂일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠다고 전했다.
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김강립 식약처장, 해열진통제·감기약의 안정 공급 당부식품의약품안전처 김강립 처장은 국내 해열진통제·감기약 상위 제조업체인 대원제약㈜(충북 진천 소재)를 3월 21일 방문해 생산 현황을 점검하고 현장의 목소리를 들었다. 이번 현장 방문은 최근 코로나19 확진자 증가로 코로나19 증상 완화에 사용되는 해열진통제·감기약 일부 제품의 부족 현상이 지속됨에 따라 생산량 증대를 위해 필요한 정책적 지원 방안을 모색하고자 마련됐다. 김강립 식약처장은 이날 현장에서 “코로나19 상황에서 해열진통제·감기약의 안정적인 공급을 위해 노력하고 있는 대원제약의 노고에 감사드린다”며 “코로나19 상황에 따라 앞으로도 해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위한 생산량 증대 등 계속 노력해주기 바란다”고 당부하며 “특히 소아가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제의 생산량 증대에 집중해 주시기 바란다”고 강조했다. 아울러 “식약처도 해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위해 행정적 지원을 포함해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 코로나19 증상 완화에 사용하는 해열진통제·감기약 등 의약품이 시중에 충분히 공급되도록 제약업계와 함께 적극적으로 노력하고, 보건복지부*와도 협조해 국민이 필요할 때 불편 없이 구입할 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
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식약처, 다소비 농산물(봄나물) 대상 잔류농약 등 검사 실시식품의약품안전처(처장 김강립)는 봄철에 국민이 즐겨 찾는 참나물 등 봄나물의 선제적 안전관리를 위해 3월 21일부터 4월 1일까지 수거‧검사를 실시한다. 이번 검사 대상은 농산물 도매시장, 대형마트, 로컬푸드(농산물 직매장) 등에서 유통‧판매되는 봄나물이며, 다소비 품목과 최근 3년간 부적합 이력이 있는 품목을 우선 수거 검사할 예정이다. 검사 품목은 ▲참나물, 취나물, 방풍, 곤드레, 냉이 등 엽채류 ▲미나리, 달래, 두릅, 고사리 등 엽경채류이며, 검사 항목은 잔류농약과 중금속이다. 검사 결과, 부적합한 품목은 신속하게 회수‧폐기하고 부적합 정보는 식품안전나라에 투명하게 공개할 예정이다. 아울러, 해당 생산자에 대해서는 지방자치단체와 생산자 단체에 안전한 농산물을 생산하여 유통할 수 있도록 교육과 지도 등의 사후관리 조치도 병행할 계획이다. 식약처는 앞으로도 특정 시기에 소비량이 급증하는 유통 농산물과 사전 관리 필요성이 높은 유통 농산물에 대한 검사를 강화할 계획이며, 안전한 농산물 유통 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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식약처, 의약품·마약류 온라인 불법판매 단호히 대처식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품·마약류의 온라인 판매·광고 행위를 근절하기 위해 7개 기관이 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 올해 3월부터 12월까지 집중 점검한다. 식약처는 이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제‧차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획이다. 의약품·마약류는 가짜·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 「약사법」, 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 온라인 판매를 금지하고 있다. 온라인 불법 유통 제품의 경우 정식 허가 여부를 확인할 수 없고 유통과정 중 변질·오염이 발생할 우려도 있습니다. 또한 불법 유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 피해구제 대상이 아니므로 소비자는 절대 구매·복용하지 말아야 한다. 아울러 온라인으로 의약품·마약류를 판매·알선·광고하는 행위와 마약류를 구매하는 행위는 처벌될 수 있으므로 소비자들은 각별히 주의해야 한다. 참고로 올해 7월 21일부터는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등* 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만 원의 과태료를 부과한다. 식약처는 앞으로도 의약품·마약류의 온라인 불법판매와 광고를 근절하기 위해 민·관 참여를 확대해 나가겠다고 전했다.
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식약처, 인체이식형 의료기기 책임보험 요건 예고식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체이식형 의료기기 책임보험 요건 등을 마련하기 위한 「의료기기법 시행령」 일부개정안을 3월 17일 입법예고하고 4월 26일까지 의견제출을 받는다. 이번 개정안은 「의료기기법」(’22년 7월 시행 예정)에서 위임한 사항에 대한 세부기준을 정하기 위해 마련됐다. 개정안 주요 내용은 보험 가입대상, 가입 의무 보험 종류, 최소 보장 금액 등이다. 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 반드시 보험에 가입해야 합니다. 다만, 수출용으로만 허가를 받은 경우나 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우에는 의무 보험 가입 대상에서 제외될 수 있다. 제조·수입 업체는 환자가 배상책임을 안정적으로 받을 수 있도록 의료기기 배상 책임보험 이나 공제 등에 가입해야 한다. 제조·수입업체는 보장 금액이 사망 시 1억 5천만 원 이상, 부상 시 3천만 원 이상, 후유장해 시 1억 5천만 원 이상인 보험에 가입해야 한다. 식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 다양한 정책을 추진해 국민들께서 안전한 의료기기를 안심하며 사용할 수 있는 환경을 만들도록 최선을 다하겠다고 전했다. 시행령 개정안은 식약처 누리집 > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.