행정 · 정책 뉴스목록
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식약처, ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기의 임상시험계획서와 결과보고서 작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례를 수록한 ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’을 8월 22일 발간‧배포했다. 이번 사례집은 지난해 8월부터 올해 7월까지 임상통계 심사·상담 시 자주 발견되는 오류를 범주화해 의약품‧바이오‧의료기기 분야별로 실제 사례를 담았다. 주요 내용은 ▲눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례 ▲임상시험 통계설계‧분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 ▲용어해설 등이다. 식약처는 지난 4월 25일 ‘제품화전략지원단’을 출범해 신개념‧신기술 의약품, 혁신의료기기 등의 개발 전(全)단계*를 전략적이고 체계적으로 연계·지원하면서 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높일 수 있도록 노력하고 있다. 이번 사례집이 의약품·의료기기에 대한 원활한 임상시험 설계와 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 신뢰성을 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 전했다. ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
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인슐린 유통 시 자동온도기록 의무, 계도기간 연장식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장한다. 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 올해 1월 17일 시행됐으며, 다만 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영했다. 식약처는 지난 8월 16일 환자단체·유통업계·대한약사회·제약사 등과 함께 ▲계도기간 연장 여부 ▲일선 약국에 인슐린의 효율적 공급방안을 논의했다. 그 결과 6개월 추가 연장이 필요하다고 의견이 모아졌고, 함께 협력해 인슐린이 원활하게 공급될 수 있는 효율화 방안 적극 추진하기로 했다. 이번 계도기간 연장은 약국에 인슐린을 안정적으로 공급해 환자의 인슐린 구입 시 불편을 최소화 할 수 있는 시스템을 정착시키기 위해 준비기간을 부여하는 조치이다. 식약처는 관련 업계와 함께 마련한 일선 약국에 인슐린 공급 효율화 방안은 다음과 같다. 제약사·한국의약품유통협회·대한약사회와 협력해 ‘인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템’을 구축·운영한다. 식약처가 제약사·한국의약품유통협회로부터 인슐린을 보유한 도매상 정보(도매상 상호, 지역, 담당자 연락처 등)를 받아 대한약사회에 주기적으로 전달하고, 대한약사회는 일선 약국에 해당 정보를 전파해 약국의 원활한 인슐린 구입을 지원한다. 식약처는 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도의 안정적 정착을 위해 한국의약품유통협회와 함께 계도기간 동안 유통업계의 인슐린 배송 횟수 변화, 수송설비 구비 여부 등 제도 적용을 위한 준비상황을 주기적으로 면밀히 모니터링하겠다. 참고로 식약처는 품질에 영향이 미치지 않는 수준에서 약국 배송관리 편의성 개선 사항을 반영해 「생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인」을 지난 5월 개정했다. 동 가이드라인은 소량씩 여러 약국에 배송되는 인슐린 특성을 고려해 마련되었으며, 현장에서 적극적으로 활용되도록 교육·홍보를 강화한다. 식약처는 이번 조치가 환자들이 안전한 의약품을 필요할 때 안정적으로 투약하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 원활히 공급될 수 있도록 노력겠다고 전했다.
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식약처-지자체, 의약품·의약외품 표시·광고 집중점검 실시식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 자주 사용하거나 추석 명절을 맞아 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품과 의약외품에 대한 불법 표시·광고를 8월 16일부터 4일간 집중점검 한다. 주요 점검 내용은 ▲제품 용기·포장의 표시기재 적정 여부 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과 외 허위·과장광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품 불법 대중광고 ▲공산품의 의약외품 오인 우려 광고이다. 이번 점검은 연 2회 정기적으로 실시하는 집중점검 중 하반기 점검으로 전국 17개 시·도 지자체가 함께 참여하며, 병·의원, 약국 등에서 판매되는 제품에 대한 ‘현장 점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. 의약품과 의약외품은 국민의 건강, 보건, 안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품의 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다. 따라서 제품 광고를 보고 의약품·의약외품을 구매하려는 경우 식약처에서 허가한 효능·효과 등을 확인해 광고 내용과 비교해 보는 것이 좋다. 특히 의약품의 경우 궁금한 사항이 있으면 반드시 의·약사 등 전문가와 상담한 후 구매를 결정하는 것이 바람직하다. 식약처는 이번 집중점검이 의약품·의약외품을 보다 안심하고 구입·사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이라고 전했다.
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식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 8월 11일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 발표했다. 이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다. 식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야이며, 분야별 주요 과제는 다음과 같다. 현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입하겠다. 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려하여 품목 신설 절차를 진행하여 신속하게 제품화될 수 있도록 개선하겠다. 지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구되고 있다. 식약처는 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련하겠다. 이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화하겠다. 세계적으로 환경보호, 동물복지 등에 대한 관심이 높아지면서 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품 산업이 빠르게 성장하고 있습니다. 신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출하여 식품 원료로 인정받아야 하나 그 대상이 농‧축‧수산물 등으로 한정되어 있어, 다양하게 개발되는 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있다. 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대하여 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원하겠습니다. 현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있었다. 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선해, 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 될 수 있을 것으로 기대한다. 현재는 주거지역과 인접하지 않은 관광특구․관광숙박시설 지역에 한해 음식점 야외 영업장(옥상, 테라스 등)에서의 조리행위를 허용하고 있다. 향후 주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 지방자치단체장이 옥외 조리행위를 허용할 수 있도록 개선한다. 현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해, 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선한다. 국제 무역 시장에서 식의약 분야의 경쟁력을 강화하기 위해서는 국제 규제조화와 규제 역량 강화, 선제적 수출 지원 방안 마련 등 전략 수립의 중요성이 커지고 있다. 이를 위해 식약처는 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국의 제도를 비교 분석하여 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하는 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성․운영하겠다. 디지털헬스기기는 세계 시장 진출 시 인․허가 관련 국가 간 규제 차이로 인한 비용과 시간이 소요되고 있다. 식약처는 양자, 다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도하고자 한다. 이를 위해 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 IMDRF에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진하겠다. 소비기한 표시제는 2023년 1월 1일부터 시행될 예정이나, 시행일에 맞추어 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려된다. 제도의 안정적 정착과 업체 부담 경감 등을 위해 시행일 이후 1년간 계도기간을 두어 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 하고, 소비기한 표시제 시행일 이전이라도 소비기한 표시를 허용하겠다. 현재 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요가 있다. 이에 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대 적용하고자 한다. 글로벌 혁신제품은 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 하여 상용화를 신속하게 지원하며, ICH 등 글로벌 심사기준은 선제적으로 적용할 수 있도록 지원할 계획이다. 식약처는 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 ‘끝장토론’을 실시했다. 그리고 각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시하여 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴했다. 이 과정에서 규제혁신과제에 대해 의약 분야1)와 식품 분야2)로 나누어 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시했으며, 업계․학계․소비자단체의 의견을 수렴하여 최종적으로 규제혁신 과제와 개선방안을 확정했다. 이번에 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 공동으로 발표한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회는 식의약 규제혁신 과제에 대해 국내 소비자 보호, 식의약 산업 발전, 국제경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했다. 대한상공회의소는 최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가 보다 고부가가치화되고 향후 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)도 높아질 것으로 예상됨에 따라, 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해줄 것을 요청했다. 한국소비자단체협의회는 기술 또는 환경변화에 따라 불필요해진 규제나 기업활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지‧완화하는 것에 대해 동의하면서도, 규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 가치를 최우선으로 지켜줄 것을 요청했다. 식약처는 이번에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다. 앞으로도 지속적인 현장 방문, 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오 헬스 등 신산업은 선제적 지원 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다고 전했다.
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식약처, 추석 명절 성수식품 전국 일제 점검 실시식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 명절을 앞두고 국민이 안전한 식품을 구매할 수 있도록 8월 17일부터 26일까지 17개 지방자치단체와 함께 추석 성수식품의 위생관리 실태를 집중 점검한다. 이번 점검은 가공식품(주류 포함), 건강기능식품, 축산물 등 추석 명절 선물‧제수용으로 많이 소비되는 국내 유통 식품과 통관단계 수입식품의 위생‧안전을 선제적으로 강화하기 위해 마련됐다. 국내 유통식품에 대해서는 추석 성수식품을 제조‧가공하는 업체, 유통‧조리‧판매하는 업체 총 2,600여 곳을 대상으로 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲유통기한 경과제품 판매 ▲냉동고기를 냉장육으로 속여 판매하는 행위 ▲식품의 위생적 취급 여부 등을 점검한다. 또한 명절 전 선물‧제수용 식품의 온라인 구매가 증가할 것으로 예상됨에 따라, 추석 성수식품을 판매하는 온라인 게시물의 부당광고 등 불법행위를 점검하고 온라인 쇼핑몰 등에서 판매되는 식품의 수거‧검사를 실시한다. 일반식품을 ‘면역력’, ‘장 건강’, ‘피부 건강’ 등으로 광고하여 판매하는 온라인 게시물 약 400여 건을 대상으로 일반식품을 건강기능식품으로 오인‧혼동시키는 광고 등 부당광고 여부를 점검한다. 온라인 쇼핑몰, 백화점, 대형마트, 전통시장 등에서 판매되는 한과, 사과, 굴비, 주류, 포장육, 건강기능식품 등을 수거(1,800여건)해 잔류농약, 중금속, 식중독균 항목 등을 검사한다. 수입식품에 대해서는 통관 단계에서 ▲과채가공품(삶은 고사리 등)‧식물성유지류(대두유, 참기름, 들기름 등)‧어육살 등 가공식품(15품목) ▲목이버섯‧도라지‧소고기‧참조기‧부세 등 농‧축‧수산물(13품목) ▲프로바이오틱스‧EPA-DHA함유유지 등 건강기능식품(6품목)을 대상으로 잔류농약, 중금속 항목 등*에 대한 정밀검사를 강화한다. 국내 유통‧수입되는 추석 성수식품의 위생 점검 결과 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분하고 부적합 제품에 대해서는 회수‧폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기) 등 조치하며 고의적인 불법행위에 대해서는 형사고발도 병행할 예정이다. 식약처는 이번 점검으로 추석 명절에 국민이 보다 안전한 식품을 이용할 수 있기를 기대하며, 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 식품 등에 대한 사전 점검을 실시해 식품안전사고 예방에 최선을 다하겠다고 전했다. 또한 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하여 줄 것을 요청했다.
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‘실데나필 포함 의약품’ 온라인 불법 판매 등 적발식품의약품안전처(처장 오유경)는 발기부전 치료, 성기능 개선 관련 제품을 온라인상에서 불법 판매·광고한 누리집 238건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관계기관에 수사 의뢰 등 조치했다. 식약처는 이번 점검에서 불법 무허가 해외 의약품 판매·광고 224건, 식품의 성기능 개선 효능 부당광고 14건을 적발했다. 특히 이번 점검에서 남성의 발기부전 치료를 위한 전문의약품의 성분인 ‘실데나필’을 함유한 제품을 여성의 성기능 향상과 관련이 없음에도 ‘여성용 비아그라’라고 광고·판매한 누리집을 적발했다. 식약처는 이번에 적발된 여성용 비아그라 등에 대해 의료계·소비자단체·학계 등으로 구성된 ‘민간광고검증단’에 자문했다. 검증단은 여성의 실데나필 복용은 안전성과 유효성이 확인되지 않았으므로 실데나필 성분 포함 제품을 여성에게 투약하지 말 것을 경고했다. 아울러 전문의약품은 반드시 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용하여야 한다고 강조했다. 식약처는 앞으로도 온라인상에서 발기부전 등 특정 질병의 치료 효과를 광고하는 해외직구, 구매대행 제품과 관련 누리집을 지속적으로 점검해 국민이 안심하고 관련 제품을 구입하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다. 식품·건강기능식품, 의약품 인·허가 등 추가적인 정보는 소비자가 직접 식약처 누리집에서 분야별로 확인할 수 있다.
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여름에는 병원성대장균 식중독 주의식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철(6~8월)에 집중적으로 발생하는 병원성대장균 식중독을 예방하기 위해 식재료와 조리식품의 취급과 보관에 주의를 기울여줄 것을 당부했다. 병원성대장균 식중독은 지난 5년간 발생한 여름철 식중독(493건) 중 발병원인*이 밝혀진 식중독 가운데 가장 높은 비중인 22.1%(109건)를 차지했으며, 고온다습해 세균이 번식하기 쉬운 여름철에 대부분 집중됐고 특히 8월에 가장 많이 발생(54건)했다. 병원성대장균은 동물의 대장 내에 흔하게 존재하며, 장마 등으로 가축의 분뇨 또는 퇴비 등이 환경에 유출될 경우 채소를 오염시킬 수 있고, 가축의 도축과정에서 고기에 이행될 수 있다. 따라서 채소를 충분히 세척하지 않거나 고기류를 충분히 가열하지 않고 섭취할 경우 병원성대장균 식중독이 발생할 수 있다. 고온다습한 여름철은 채소를 세척 후 냉장보관하지 않고 실온에 방치할 경우 세척 전보다도 세균수가 더욱 증가하기 쉬운 환경이 되므로 음식점이나 집단급식소에서는 각별히 주의해야 한다. 병원성대장균 식중독 중 원인식품이 확인된 사례는 총 48건(3,384명)이며, 그 중 김치, 생채류, 겉절이 등 익히지 않은 채소류 조리 음식이 19건(40%, 2,118명)으로 가장 많았고, 김밥, 백반 등 다양한 원료가 포함된 복합조리식품이 10건(21%, 555명), 육류가 7건(15%, 138명) 순으로 나타났다. 병원성대장균 식중독은 음식점에서 75건(43%)으로 가장 많이 발생했고, 환자는 학교 등 집단급식소에서 5,262명(77%)으로 가장 많이 발병했다. 병원성대장균 식중독을 예방하기 위해서는 식재료 준비와 조리 시 다음의 안전 수칙을 철저히 지켜야 한다. 한여름의 경우 겉절이, 열무김치 등 덜 숙성된 김치류 보다 가급적 숙성된 김치나 볶은 김치를 제공하는 것이 좋다. 특히 집단급식소에서 샐러드, 생채 무침 등 가열 조리하지 않는 채소 메뉴를 제공할 경우에는 채소를 염소 소독액(100ppm)에서 5분 이상 담근 후 3회 이상 수돗물로 충분히 헹군 다음에 절단해 제공하거나 조리한다. 조리한 채소는 바로 섭취하도록 하고, 그렇지 못한 경우에는 바로 냉장 보관한다. 다양한 재료를 사용하는 김밥, 잡채 등을 조리할 때는 교차오염 방지를 위해서 칼, 도마, 그릇 등은 달걀, 고기 등을 준비하는 원재료용과 달걀지단, 시금치 무침 같은 조리된 음식용으로 구분해서 사용해야 한다. 또한 달걀, 생선, 고기 등 원재료를 만진 후에는 비누 등 세정제로 손을 씻어야 한다. 다짐육은 충분히 가열‧조리(중심온도 75℃ 1분이상)하여 속까지 완전히 익도록 조리해야 한다. 고기를 냉장고에 보관할 때는 핏물이 흘러나오지 않도록 밀폐용기에 담아 냉장고 가장 아래 칸에 보관하고, 핏물이 냉장고 내부에 묻었다면 즉시 세제와 염소 소독액을 사용하여 닦는다. 조리한 음식은 2시간 이내에 먹는 것이 좋고, 보관할 때는 냉장‧냉동해야 하며, 남은 음식이나 즉석식품을 섭취하기 전에는 충분한 온도에서 재가열한 후 섭취한다. 집단급식소에서는 식중독 조기 경보시스템을 통해 ‘식중독 발생 시설에서 사용한 식재료와 동일하다’는 내용을 통보받으면 익힌 음식으로 변경해 제공하는 것이 좋다. 오유경 식약처장은 “폭염 일수가 많은 8월은 병원성대장균이나 살모넬라균 등과 같은 세균성 식중독이 발생하기 쉬운 환경이 된다”면서 “특히 집단급식소와 음식점의 조리종사자는 조리복을 입은 채 화장실을 이용하지 말아야 하며, 비누 등 세정제로 손씻기, 가열조리‧교차오염 방지 등 식중독 예방수칙을 철저히 지켜 줄 것”을 당부했다. 아울러, “식약처는 식중독 예방수칙 실천이 습관처럼 익숙해지도록 체감도 높은 교육과 홍보를 적극적으로 실시하겠다”고 말했다.
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인공지능을 활용해 고위험 수입식품 스마트하게 찾는다식품의약품안전처(처장 오유경)는 빅데이터·인공지능 등 지능정보 기술을 활용해 위험도가 높은 수입식품 등을 과학적으로 선별하고 집중 관리하는 ‘위험예측 기반 검사‧관리 시스템’ 구축을 추진한다. 이번 시스템 구축은 최근 식품 수입량이 꾸준히 증가*함과 동시에 식품안전을 위협하는 요인도 복잡‧다양해짐에 따라 사전에 위해가 우려되는 제품을 정밀하게 검사함으로써 위해식품의 국내 유입을 효과적으로 차단하기 위한 것이다. 이번에 구축을 추진하는 시스템은 빅데이터 수집‧분석, 수입식품 등 위험예측, 위험예측 기반 검사·관리 시스템으로 구성된다. 국내외 환경, 기상, 유통 등 다양한 분야의 데이터를 수집하고 수입식품 안전관리 관점에서 융합‧연계하여 다차원‧인공지능 분석과 시각화 등을 지원한다. 머신러닝‧딥러닝 등 인공지능 알고리즘으로 빅데이터를 학습하여고위험 제품이나 선제적 관리가 필요한 해외제조업체를 선별한다. 수입식품 안전관리 전(全) 단계(현지실사, 통관, 유통)에서 위험예측에 기반하여 의사결정을 지원하는 다양한 기능을 제공한다. 식약처는 시스템 구축을 위해 2021년부터 연구사업을 실시해 식품안전에 영향을 미치는 다양한 요인을 발굴하여 데이터화했으며, 이 데이터를 학습하여 위험도가 높은 수입식품 등을 선별하는 인공지능 알고리즘을 개발해오고 있다. 또한 지난달 7월 14일 IT전문 컨설팅 업체와 용역계약을 체결하고 정보화전략계획(ISP) 수립에 착수했다. 내년부터는 연구사업 결과와 정보화전략계획(ISP)을 바탕으로 ‘수입식품 위험예측기반 검사 시스템’을 단계적으로 구축할 예정이며 향후 수입식품 안전관리 업무에 활용할 계획이다. 식약처는 수입식품 위험예측 시스템 구축이 완료되면 객관적 데이터를 바탕으로 고위험 수입식품을 정교하게 선별하는 등 집중 관리가 가능해져 수입식품 안전관리를 강화하는데 기여할 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 디지털 기술을 활용하여 빠르게 변화하는 식품 소비 환경에 대응하고 수입식품의 안전을 강화하는 노력을 계속해 나가겠다고 전했다.
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식약처, 3분기 배달음식점 집중점검 실시식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19로 소비가 급증한 배달음식점의 위생‧안전을 선제적으로 강화하기 위해 8월 8일부터 12일까지 17개 지방자치단체와 함께 김밥 등 분식류 배달음식점의 위생관리 실태를 집중점검한다. 식약처는 작년부터 다소비 품목* 배달음식점을 대상으로 집중 점검을 실시해오고 있으며, 올해는 1분기 중화요리, 2분기 족발‧보쌈에 이어 3분기에는 최근 연이은 폭염 속에서 식중독 발생 우려가 높은 김밥 등 분식류 배달음식점을 대상으로 점검을 실시한다. * 족발․보쌈(’21년 1/4분기), 치킨(’21년 2/4), 분식(김밥 등)(’21년 3/4), 피자(’21년 4/4), 중화요리(’22년 1/4), 족발‧보쌈(’22년 2/4) 점검 대상은 김밥, 떡볶이 등 분식을 취급하는 배달음식점 중 최근 2년간 점검이력이 없거나, 식중독 발생 또는 부적합 이력이 있는 음식점 등 약 1,730여 곳이다. 주요 점검 내용은 ▲식품, 조리시설 등 위생적 취급 기준 준수 여부 ▲원료 등 보관기준 준수 여부 ▲유통기한 경과 제품 보관‧사용 여부 ▲부패·변질‧무표시 원료 사용 여부 등 「식품위생법」 준수 여부 등이다. 또한 조리된 음식(김밥)을 수거해 식중독균*에 대한 검사도 병행하여 실시한다. * 살모넬라, 장출혈성 대장균, 리스테리아 모노사이토제네스 등 참고로 지난해부터 올해 2분기까지 배달음식점 2만 1,344개소를 집중점검한 결과 「식품위생법」 위반으로 191개소를 적발했으며, 주요 위반 내용은 ▲건강진단 미실시 ▲위생관리 미흡 ▲유통기한 경과 원료 보관 ▲시설기준 위반 순으로 많았다. 기온이 상승하는 여름철에 식중독 등 식품안전사고를 예방하기 위해서는 ‘식중독 예방 6대 수칙*’을 준수하는 것이 중요하다. * ①손씻기 ②익혀먹기 ③끓여먹기 ④세척·소독하기 ⑤칼·도마 등 구분 사용하기 ⑥보관온도 지키기 식품접객업 영업자와 종사자는 ▲손세척 ▲원재료·조리기구의 세척·소독 ▲충분한 가열·조리 ▲지단 등 원재료에 대한 보관온도 등을 철저히 준수해야 한다. 또한 소비자도 손씻기를 준수하고, 김밥 등 변질되기 쉬운 조리음식은 가능한 빠른 시간 내에 취식하는 등 식중독 예방에 각별히 주의해야 한다. * 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품은 불량식품 신고전화(1399) 또는 스마트폰의 경우 ‘내손안(安) 식품안전정보’ 앱을 이용해 신고 가능 식약처는 앞으로도 국민이 많이 소비하는 배달음식에 대해 지속적으로 안전관리를 강화하고 고의적인 불법 행위에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다고 전했다.
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학교 주변 조리‧판매업소 안전관리에 학부모 참여 확대식품의약품안전처(처장 오유경)는 그간 어린이 식품안전보호구역의 식품 조리‧판매업소에 대한 안전관리 지도 활동을 해왔던 ‘어린이 기호식품 전담관리원’ 제도를 학부모가 우선 참여할 수 있도록 하는 등 보다 내실있게 운영하기 위해 「어린이 기호식품 전담 관리원 운영 규정」 제정안을 7월 29일 행정예고한다. 이번 고시 제정안은 전담관리원의 지정 절차, 관리 방법, 임기 규정 등 세부 운영기준을 명확히 하는 등 보다 체계적으로 운영하고자 마련됐다. 참고로 기존에는 소비자단체장이 추천한 자를 주로 어린이 기호식품 전담관리원으로 지정하여 운영했었다. 주요 내용은 전담관리원의 ▲지정절차 ▲임기 ▲활동 방법 등 세부 운영에 관한 사항이다. 전담관리원은 식품위생이나 영양에 관한 지식이 있는 등 일정 자격에 적합한 경우, 학부모나 학교운영위원 등 학교장이 추천한 자를 우선하여 지자체장이 지정하게 된다. 지정된 자에게는 전담관리원증을 발급하고, 임기는 2년이며 활동실적 등을 고려해 2년 단위로 연장할 수 있다. 전담관리원은 지정받은 관할 지자체(구역)에서 식품안전관리 업무를 수행하고, 조리‧판매업소를 출입할 때 전담관리원증을 제시하고 지도 등의 활동을 해야 한다. 식약처는 앞으로도 전담관리원 제도를 내실 있게 운영하여 학교나 학교 주변에서 어린이들이 안심하고 식품을 구매할 수 있는 안전한 식생활 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 전했다. 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.