행정 · 정책 뉴스목록
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식약처, 다양한 기능성 원료 인정으로 소비자 선택권 확대식품의약품안전처(처장 오유경)는 2022년 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황을 분석한 결과, 인정 원료는 총 45건으로 전년 대비 약 2배 증가했고 이 중 새롭게 인정된 기능성 원료는 35건으로 최근 10년 동안 가장 많은 원료를 인정했다고 발표했다. 이는 코로나19 발생 후 건강에 대한 소비자의 관심과 수요가 높아짐에 따라 기능성 원료 인정 신청 건수**가 증가한데다 식약처에서 제공한「건강기능식품 기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드」로 보완자료 제출에 소요되는 시간이 단축되었기 때문으로 분석된다. 지난해 인정된 건강기능식품 기능성 원료 중 국내에서 개발된 원료는 28건으로 「건강기능식품에 관한 법률」 시행 이후 가장 많이 인정됐다. 2014년까지는 인정된 기능성 원료 중 수입 원료의 비중이 약 70%로 높은 비율을 차지했으나, '15년 이후부터는 국내에서 제조된 원료의 비중이 높아지면서 50% 이상을 차지하고 있다. 이는 건강기능식품 기능성 원료 개발을 위한 국가 지원 사업이 확대되고 우수건강기능식품제조기준(GMP)의 단계적 의무화 정착으로 원료의 표준화 기술**이 향상되어 국내에서 개발‧제조하는 기능성 원료의 인정 비율이 증가한 것으로 분석됐다. '22년 기능성 내용별 원료 인정 건수는 관절건강(8건), 체지방감소‧피부건강(각 4건), 인지기능 개선‧혈중 콜레스테롤 감소(각 3건) 순으로 나타났다. 최근 5년간 원료 인정 신청현황은 체지방 감소(44건), 피부건강(37건), 면역기능(26건), 간 건강(17건), 갱년기 여성건강(15건) 순이었으나, '22년 신청현황은 근력개선(5건), 기억력‧인지기능‧갱년기 남성건강(3건) 등특정 계층에 도움을 줄 수 있는 기능성에 대한 연구개발에 관심이 높아지고 있는 것으로 나타났다. 한국건강기능식품협회 정명수 회장은 “식약처의 신속한 기능성 원료 심사로 소비자의 다양한 요구에 맞춘 건강기능식품의 제조가 가능해졌다”면서 “앞으로도 식약처와 함께 안전한 건강기능식품의 제조‧유통 환경을 조성하고 국내 건강기능식품의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 식약처는 앞으로도 과학적 근거를 토대로 건강기능식품 기능성 원료에 대한 안전성과 기능성을 꼼꼼하게 검증하고 건강기능식품 산업의 발전과 시장환경 변화에 맞춰 불필요한 규제는 합리적으로 개선하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다. 참고로 건강기능식품 기능성 원료에 대한 자세한 사항은 ‘식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr) > 식품․안전 > 건강기능식품 > 건강기능식품 원료별 정보검색’에서 확인할 수 있다.
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식약처, 국민이 공감·체감하는 식·의약 안전기술 연구사업 발굴식품의약품안전처(처장 오유경)는 개발·생산·소비까지 모든 과정에 걸쳐 국민이 공감·체감할 수 있는 ‘식품·의약품 등의 안전에 관한 기술*’ 연구개발(R&D) 사업을 발굴하기 위해 국민, 산․학․연 연구자를 대상으로 3월 15일까지 수요조사를 실시한다. 첨단과학기술 발전과 규제환경 변화 등이 반영된 신규 연구개발 사업(과제)을 적극 발굴하기 위한 이번 수요조사에서는 단기 연구개발과제와 중장기 사업기획 연구주제로 구분하여 의견을 수렴한다. 이번에 제안된 안건은 연구의 필요성, 시급성 등을 고려하여 신규 연구개발 사업(과제)으로 추진하거나 정책 발굴 등에 활용할 계획이며, 제안된 과제 중 우수한 안건에 대해서는 표창도 수여(3명)할 예정이다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→ ‘공지사항’에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민이 공감할 수 있는 식·의약 연구개발사업을 투명하고 공정하게 추진하고 생활 속 식·의약 안전을 확보하여 모두가 행복한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
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영유아 시설 노로바이러스 식중독 주의하세요!식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 음식점과 어린이집, 유치원 등을 중심으로 식중독 의심 신고가 증가함에 따라 손씻기 등 개인 위생관리에 각별한 주의를 당부했다. 올해 1월에 신고된 식중독 의심 건수는 50건(485명)으로 최근 5년('18~'22년)간 1월에 신고된 건수와 비교하면 두 배 수준으로 증가했습니다. 특히 음식점과 어린이집 등 영유아 시설을 중심으로 신고가 많았으며, 음식점의 경우 사회적 거리두기 해제로 모임이 급증함에 따라 식중독 발생 의심 신고가 증가한 것으로 나타났다. 또한, 어린이집 등은 밀집된 공간에서 단체 생활로 인한 직‧간접적인 접촉으로 '22년 12월 영유아 노로바이러스 환자의 감염이 지속적으로 이어진 것으로 분석된다. 노로바이러스는 급성 위장염을 일으키는 겨울철에 발생하는 식중독의 대표 원인 병원체로 11월부터 유행이 시작되어 이듬해 봄까지 이어지는데 최근에는 초여름인 6월까지 발생하고 있다. 노로바이러스 식중독은 노로바이러스에 오염된 음식물과 물(지하수)을 섭취해 발생하고, 환자의 분변과 구토물, 침, 오염된 손 등 사람 간 접촉으로 감염되는 경우가 많으므로 개인 위생관리 등을 철저히 해야한다. 노로바이러스 식중독 예방을 위해 ▲손씻기 등 조리 시 위생관리 ▲의심 증상 발생 시 조리 금지 ▲지하수 오염 예방 등을 실천하는 것이 중요하다. < 조리 시 위생관리 > (손 씻기) 노로바이러스는 입자가 작고 표면 부착력이 강하므로 비누 등 세정제를 이용하여 흐르는 물에 30초 이상 손가락, 손등까지 깨끗이 씻어야 한다. (끓여먹기·익혀먹기) 소독되지 않은 지하수는 노로바이러스에 오염되기 쉽기 때문에 반드시 끓여서 사용해야 하며 어패류는 중심 온도 85℃에서 1분 이상 완전히 익혀 섭취해야 한다. (세척·소독하기) 과일·채소류는 물에 담갔다가 흐르는 물에 깨끗이 세척하고 조리 기구는 열탕 소독하거나 기구 등 살균소독제로 소독 후 세척해야 한다. < 의심 증상 발생 시, 사람 접촉 및 조리 금지 > 구토, 설사 등의 증상이 있는 사람은 식품 조리 참여를 즉시 중단하고, 증상이 회복된 후에도 2~3일간은 조리에서 배제하는 것이 좋다. 노로바이러스 감염이 의심될 경우 즉시 의료기관을 방문해 진료를 받도록 하고, 다른 사람과 직·간접 접촉으로 노로바이러스가 전파되지 않도록 주변 소독을 철저히 해야 한다. 노로바이러스 식중독 환자의 분변과 구토물, 침, 오염된 손에서 감염되는 경우가 많으므로 화장실, 변기, 문손잡이 등은 염소 소독제를 사용해 소독해야 한다. < 지하수 오염 예방 > 정기적으로 수질을 검사해 오염여부를 확인하고 하천수, 정화조 오염수 등이 유입되어 지하수가 오염되지 않도록 지하수 관정을 철저히 관리해야 한다. 물탱크는 정기적으로 청소(6개월에 1회 이상)하고, 오염이 의심될 때는 지하수 사용을 중지하고 노로바이러스 등을 검사하도록 한다. 집단급식소에서 식품용수로 지하수를 사용하는 경우에는 용수저장탱크에 염소자동주입기 등 소독장치를 설치·사용하여야 한다. 노로바이러스로 인한 식중독이 초여름까지 지속적으로 발생하는 만큼 손씻기, 음식 익혀먹기, 물 끓여먹기 등 식중독 예방 수칙을 준수해야 한다. 건강한 성인의 경우 증상 없이 변으로 노로바이러스를 배출하는 경우도 있습니다. 다만, 영유아는 면역력이 약해 노로바이러스 환자에 쉽게 감염될 수 있으므로 어린이집 등에서는 식중독이 발생하지 않도록 조리도구 등을 위생적으로 관리해야 하며, 특히 다수의 어린이들이 함께 활동하는 공간에 대한 살균‧소독을 철저히 하는 것이 중요하다. 식약처는 앞으로도 식중독 예방을 위한 정보를 지속적으로 제공하고 일상생활에서 식중독을 예방할 수 있는 실천 방법을 홍보하여 국민의 안전한 식생활 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
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새로운 식품원료 개발 시 맞춤형 기술상담 신청하세요식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 원료가 신속하게 식품 원료로 인정받을 수 있도록 식품원료를 개발하는 유관기관‧식품업체를 대상으로 ‘새로운 식품원료 맞춤형 기술상담’을 4월부터 시행할 예정이며, 이에 앞서 2월 14일부터 3월 13일까지 기술 상담 수요 조사를 실시한다. 이번 기술 상담은 최근 과학기술이 발전하면서 신소재 식품 개발 등으로 식품 원료가 다양해짐에 따라, 식품 원료 개발자(또는 기업)의 식품 원료 인정 제도에 대한 이해도를 높여 우수한 원료가 식품으로 인정받을 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲새로운 식품원료 인정 제도‧사례 소개 ▲제조방법, 원료의 특성 등 제출 자료의 범위와 세부 작성 요령 안내 ▲신청원료별 1:1 맞춤형 상담 서비스 등이다. 기술 상담을 희망하는 유관기관 또는 식품업체는 3월 13일까지 식품의약품안전평가원 신소재식품과로 신청하고, 자세한 사항은 식약처(www.mfds.go.kr>알림>공지) 또는 한국식품산업협회 누리집(www.kfia.or.kr>홍보센터>협회 공지사항)에서 확인할 수 있다.
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식약처, 의료기기 국제 규제 선도하여 국산 제품 수출지원식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드)에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색한다. 현재 식약처에서는 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 부의장, 실무그룹 의장으로 활동하면서 국내 혁신제품의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 국제 규제 조화에 힘쓰고 있다. 특히 이번 회의에서는 식약처 가이드라인의 국제 공통 가이드라인화를 적극 추진하기 위해 국제의료기기규제조화회의 일반의료기기 허가 실무그룹 의장직 연임에도 도전할 계획이다. 국내 가이드라인이 곧 국제 공통 가이드라인이 되면 국내에서 허가받은 제품이 국제기준에도 적합하게 되어 수출이 더욱 원활하게 이루어질 것으로 기대한다. 식약처는 국내 우수 제품이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 글로벌 시장으로 진출하는 길을 여는 수출 GPS 전략을 추진하고 있다. 식약처의 적극적인 국제의료기기규제조화회의 참여와 규제 조화를 위한 노력은 의료기기 분야 국제 규제 리더 국가로 도약함으로써 글로벌 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 전략적 수출을 지원하는 GPS 전략의 일환이다. 이번 국제의료기기규제조화회의 연례총회에서는 식약처의 디지털헬스 분야 규제혁신 사례와 디지털치료기기·인공지능 가이드라인 등을 소개할 예정이다. 특히 식약처가 2022년 12월에 제정한 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택할 것을 제안할 예정이다. 아울러 GHWP 회원국뿐만 아니라 미국, 유럽 등 IMDRF 회원국 규제당국과 양자 협력 회의를 개최하여 우리나라의 선진 규제를 홍보하고 디지털헬스, 인공지능, 체외진단 의료기기 분야 협력방안을 모색할 계획이다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 GPS 전략을 적극 추진하여 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 돕겠다고 전했다.
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식약처, 의료기기 신산업 발전 방향 논의 위한 간담회 개최식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기위원회 민간위원장(선경 고려대 의대 교수) 주재로 분과위원장들과 함께 2월 10일 컨퍼런스하우스 달개비(서울 중구 소재)에서 간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 2022년 의료기기 분야 주요 성과와 올해 의료기기 주요 정책 방향을 소개하고, 의료기기 신산업 성장을 위한 수출·규제혁신·미래 발전 방향 등을 논의한다. 참고로 식약처는 지난해 4월 「의료기기법」에 따른 의료기기위원회의 전문성 강화를 위해 의료기기위원회 구성을 개편했다. 식약처는 이번 간담회가 의료기기 신산업 산업 발전에 도움이 되는 의료기기 정책·제도 등을 발굴하는 자리가 되길 기대한다. 앞으로도 의료기기위원회를 활성화하기 위한 소통 기회를 지속적으로 마련하고 민간 전문가의 다양한 의견을 청취함으로써 의료기기 산업 발전에 기여할 수 있는 규제혁신을 적극 추진하겠다고 전했다.
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식약처, 유통 의약품 안전성·유효성 검증 결과 공개식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일 공개했다. 이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐으며 ▲54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다. 참고로 36개 품목(3개 제형)*은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며, 추후 별도로 공개할 예정이다. 식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다. 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다. 식약처는 이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다. 이번 재평가 결과에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.
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식약처, ’23년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 개최식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2023년 의약외품 정책설명회’를 2월 21일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 「약사법」 등 개정사항 ▲2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율 도입 추진 ▲의약외품 허가 절차를 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 분은 2월 8일부터 2월 14일까지 사전 등록을 신청(선착순 총 140명)하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회가 업계에서 의약외품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련할 계획입니다.
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곰팡이독소 초과 검출된 수입 ‘커피원두’ 회수 조치식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에서 판매 중인 에티오피아산 ‘커피원두(씨앗, 건조)’에서 오크라톡신 A*가 기준치(5ug/kg 이하)보다 초과 검출(검체1 : 13.0ug/kg, 검체2 : 12.5ug/kg)되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다. 회수 대상은 ‘(주)블레스빈(경기 성남시)’에서 수입한 에티오피아산 커피원두(포장일 : 2022년 11월 19일) 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 요청했다. 아울러 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하여 주시기 바란다고 전했다.
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식중독 예방 강화를 위해 범정부 협업 강화□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 교육부 등 34개 관계기관*이 참여하는 범정부 식중독대책협의회를 2월 1일 정부세종컨벤션센터(세종 소재)에서 개최했습니다. * (정부‧지자체 28개) 식약처(처장 주관), 교육부, 법무부, 국방부, 농식품부, 복지부, 환경부, 여가부, 해수부, 질병관리청, 경찰청, 17개 시‧도 (민간 6개) 한국농수산식품유통공사, 한국식품산업협회, (사)한국외식업중앙회, (사)한국조리사협회중앙회, (사)대한영양사협회, (사)한국외식산업협회 ㅇ 이번 협의회에서는 「2023년 부처별 식중독 예방대책」을 공유하고 식중독 예방 관리강화를 위한 범정부적 대응 방안에 대해 논의했습니다. □ 2023년 식약처의 식중독 예방을 위한 추진 전략은 ➊식중독 확산 방지를 위한 조기경보시스템 고도화 ➋안전한 외식환경 조성 ➌식중독의 예방관리 강화를 위한 교육․홍보 ➍현장검사와 부처 간 협업 강화 등입니다. ➊ 식중독 발생 시 동일 식재료를 납품받은 집단급식소에 주의 경보를 전파하는 시스템인 식중독 조기경보시스템과 종합교육행정정보시스템인 나이스(NEIS)를 연계하여 식중독 발생 시 전국 모든 학교에 전파할 수 있는 체계를 구축합니다. - 현재 식중독 조기경보시스템으로는 식중독 발생 시 전체 학교 중 93%에 해당하는 집단급식소에만 정보전달이 가능하나, 올해 나이스 시스템과 연계가 완료되면 전국 모든 학교에 식중독 발생 정보를 전파하여 집단 확산을 사전에 차단합니다. ➋ 배달 음식 증가 등 소비문화 변화에 맞춰 음식점의 위생관리 수준을 높이고 식중독으로부터 안전한 외식문화 환경을 조성하기 위해 음식점 위생등급제 활성화를 위한 기술지원, 교육․홍보 등을 추진합니다. ➌ 식중독 사전 예방의 중요성을 알리기 위해 학교급식 종사자 대상 식중독 예방 교육 표준 가이드와 주요 식중독균별 예방 요령 교육 콘텐츠 등을 제작․보급합니다. - 또한, 식중독 예방수칙의 실천 환경을 조성하기 위해 한국외식업중앙회 등 민간단체와 함께 음식점 영업자 등을 대상으로 교육․홍보를 지속 추진합니다. ➍ 아울러 식중독 신속검사차량을 적극 활용해 고속도로 휴게소 등 다중이용시설에서 취급하는 식재료․조리식품 등에 대한 현장 검사를 강화하고, 식중독 현장 대응 역량 강화를 위해 부처 간 합동 모의훈련을 연 4회 실시합니다. □ 참고로 주요 부처별 2023년 식중독 예방대책은 다음과 같습니다. ㅇ 교육부는 학교급식 위생관리 수준 향상을 위해 급식종사자 대상 현장 맞춤형 교육․컨설팅을 실시하고, 보건복지부는 식중독 사고 예방을 위해 어린이집 급식의 위생관리와 안전 점검을 지속적으로 실시합니다. ㅇ 농식품부는 식중독균과 노로바이러스 관리를 위해 생산단계 생식 채소류 등에 대한 오염도 조사를 실시하고, 식육․식용란의 미생물 검사와 도축장‧집유장 위생감시 등을 추진합니다. □ 한편, 지난해 식중독 발생 건수(11월말 기준, 잠정치)는 최근 5년('17~'21년) 평균 발생 건수보다 19%(279건→333건) 증가했으나, 식중독 환자수는 10%(5,784명→5,193명) 감소했습니다. ㅇ 이는 어린이집․유치원 등 집단급식소에서 노로바이러스 식중독이 지속적으로 발생하고 일반주점 등 소규모 음식점에서 식중독이 발생해 신고 건수가 증가했으나, 위생관리 수준 향상 등으로 학교 급식에서 집단 식중독 환자수가 크게 감소하여 전체 식중독 환자수는 감소한 것으로 나타났습니다. □ 오유경 식약처장은 “현재 우리나라 식중독 환자수는 인구 백만명당 100명 수준으로 관리되고 있으나, 기후변화 등 다양한 원인으로 식중독이 발생할 가능성이 있으므로 식중독 발생의 신속한 원인규명과 선제적 예방관리 강화를 위해 범부처 간 긴밀한 협력 체계를 유지하는 것이 중요하다”라고 강조했습니다. ㅇ 아울러 “국민이 일상생활에서 손씻기, 익혀먹기 등 식중독 예방수칙을 준수하는 것이 식중독 예방의 가장 확실한 방법이므로, 예방수칙 실천 확산을 위한 대국민 소통을 강화하겠다”고 말했습니다. □ 식약처는 앞으로도 국민의 안전한 식생활 환경 조성과 식중독 발생으로 인해 개인이나 기업 등에 발생하는 사회․경제적 손실 비용*을 절감하기 위해 식중독 예방관리에 최선을 다하겠다고 말했다.