행정 · 정책 뉴스목록
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손, 발 등 통증완화에는 의료기기로 인증된 파라핀 욕조를 사용하세요!식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기인 파라핀 욕조와 이와 유사한 공산품을 판매하는 온라인 누리집 200건을 점검한 결과, 「의료기기법」을 위반한 53건을 적발하고 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다. 파라핀 욕조는 파라핀이 용해된 욕조에 통증부위를 담궈 보온을 유지해 손, 발 등의 통증완화에 사용하는 인증 대상 2등급 의료기기로 고령자와 임산부 등이 많이 사용하고 있으며, 의료기기 파라핀 욕조와 외형이 유사한 공산품이 온라인상에서 동시에 유통되고 있다. 이번 점검은 최근 건강관리를 위한 가정용 의료기기의 국민 관심 증가에 편승해 온라인상에서 공산품을 의료기기인 것처럼 광고하거나 인증받은 의료기기라 허더라도 인증된 사용목적을 넘어서 광고하는 행위를 차단함으로써 소비자 피해를 예방하고자 실시했다. 점검결과 공산품의 경우 의료기기 파라핀 욕조의 사용목적인 ‘통증완화’를 광고하거나 ‘혈액순환’ 등 의료기기로 소비자가 오해할 수 있는 광고를 한 누리집 등 35건을 적발했고, 의료기기의 경우 ‘관절염 치료’ 등 허가받은 사용목적과 다른 광고 7건과 그 밖에 체험담, 사용전·후 비교 등 의료기기법령에서 제한하고 있는 광고를 한 누리집 11건을 적발했다. 통증완화 목적으로 파라핀 욕조를 구매할 경우 ‘의료기기’ 인증 사항을 사전에 확인해야 하며, 사용할 때 올바른 사용방법과 주의사항을 숙지하고 사용해야 합니다. 식약처에서 인증된 의료기기 파라핀 욕조의 사용목적, 성능·효과·효능 등 상세 정보는 ‘의료기기 정보포털’에서 확인 가능하다. 식약처는 앞으로도 국민 관심이 높은 생활 밀접 제품에 대한 허위, 거짓, 과대 광고 등을 지속적으로 점검하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치하는 등 의료기기 유통관리를 강화하겠다고 전했다.
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체외 진단 의료기기 수출 역량 강화 방안 모색식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 체외 진단 의료기기 업계, 관련 협회와 함께 체외 진단 기기 수출증진을 위한 워크숍'을 4월 6일 포레스트 리솜(충북 제천시 소재)에서 개최한다고 오늘 6일 전했다. 이번 워크숍은 코로나19를 계기로 수출이 급증한 국내 체외 진단 의료기기의 수출을 지원하기 위한 방안을 모색하고자 마련했으며, 이번 워크숍에서 수렴한 관련 업계의 의견은 향후 체외 진단 의료기기 정책을 수립하고 규제 개선 추진하는 데 적극 반영할 계획이다. 이번 워크숍의 주요 논의 내용은 ▲체외 진단 의료기기 수출 시 업계의 애로사항 청취 ▲수출증진을 위해 식약처의 지원 필요사항에 대한 의견 수렴 ▲체외 진단 의료기기 관련 제도 개선 사항 발굴 등이다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 체외 진단 의료기기 안전 관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 국산 체외 진단 의료기기가 기술규제 장벽을 넘어 세계시장에 진출할 수 있도록 메가 프로젝트와 수출 GPS 전략을 추진하고 업계·단체 등과 유기적으로 소통·협력하는 동반자의 역할에도 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.
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의료기기 해외 진출을 위한 지원 사업 선정케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)가 추진하는 '대한민국의 MDSAP 참여를 위한 심사모델 개발' 사업에 작년에 이어 2년 연속 선정됐다고 밝혔다. MDSAP은 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준에 부합하는지 심사하기 위해 설립된 제도로, MDSAP 인증 획득 시 미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받게 돼 해당 국가 대상 수출이 용이 해진다. 케이메디허브는 이번 사업을 통하여 MDSAP을 준비하고 있는 1개사를 선정하여 심사신청부터 인증 획득까지 전 과정에 대하여 정보제공, 문서검토 등의 기술자문을 지원한다. 또한, 기술자문의 결과를 바탕으로 MDSAP을 준비하는 국내 의료기기 제조업체를 위한 심사모델 가이드라인을 개발할 계획이다. 케이메디허브는 오는 21일까지 '대한민국의 MDSAP 참여를 위한 심사모델 개발' 사업의 참여기업을 모집한다. 참여를 희망하는 기업은 케이메디허브 홈페이지 지원사업 공고를 확인해 서류를 제출하고, 자세한 내용은 재단의 공고문을 통하여 확인할 수 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “MDSAP심사는 해외 수출을 준비하는 기업이 겪는 어려움 중에 하나로 본 과제를 통하여 기업지원을 할 수 있어 기쁘게 생각한다. 기업이 겪고 있는 어려움을 해결하기 위하여 지속적으로 노력하겠다.”고 말했다.
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청소년, 고카페인 음료 과다섭취 주의식품의약품안전처(처장 오유경)는 청소년의 카페인 과다 섭취를 줄이기 위해 편의점 고카페인 음료 진열대에 카페인 섭취 주의문구를 표시하고 과다섭취 시 부작용을 알리는 시범사업을 전국으로 확대한다. 이번 사업은 청소년의 고카페인 음료 섭취가 지속적으로 증가함에 따라 카페인 과다 섭취에 대한 부작용을 인지하고 일상생활에서 고카페인 음료의 섭취를 스스로 조절할 수 있도록 카페인 과다섭취 부작용 등에 대한 정보를 홍보하기 위해 마련했다. 시범사업은 ’21년부터 서울‧경기지역 중‧고등학교 주변의 편의점(314개)을 중심으로 실시했으며, 올해는 전국 중‧고등학교 주변 695개 편의점*(GS25, CU, 세븐일레븐, 이마트24)으로 확대한다. 사업 기간은 기존에 4개월이었으나, 올해는 고카페인 탄산음료의 수요가 증가하는 시험기간을 고려해 4월부터 6월, 9월부터 11월까지 6개월 동안 편의점의 고카페인 음료 진열대에 ‘카페인 과다섭취 주의’ 문구를 표시한다. 또한, 카페인 과다섭취로 발생할 수 있는 수면장애 등 부작용 정보와 함께 고카페인 음료 표시 확인 방법과 고카페인 음료 하루 1캔 초과 섭취 자제 등을 알리기 위한 홍보 콘텐츠를 편의점 결제화면으로 연말까지 송출한다. 아울러 여름방학 기간에는 청소년 식의약 영리더와 함께 누리 소통망(SNS)에서 카페인 섭취를 줄이기 위한 홍보를 실시하고, 학교에서 영양교사 등이 카페인 과다섭취 예방 교육에 활용할 수 있는 자료를 상시로 제공할 계획이다. 참고로 지난해 편의점 진열대 카페인 섭취 주의문구 표시에 대한 국민 인식도 조사 결과 ‘카페인 섭취를 줄이는데 도움이 된다’고 응답한 비율이 77%로 긍정적인 결과를 얻었다. 식약처는 앞으로도 청소년의 건강한 식생활을 위해 유용한 정보를 지속적으로 제공하고 균형 잡힌 식생활을 실천할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
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베트남산 고추에 대한 수입자 검사명령 시행식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남에서 수입되는 고추(잔류농약 항목*)에 대해 사전에 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 ‘검사명령’을 3월 31일부터 적용한다. ※ 검사명령이란 「수입식품안전관리 특별법」 제22조에 따라 유해물질이 검출되거나 부적합이 반복적으로 발생하는 수입식품 등을 선정하여 수입자가 식약처장이 지정한 시험‧검사기관에서 정밀검사를 받고 적합한 경우에만 수입신고를 하도록 하는 제도※ 현재 중국산 향미유 등 16개 품목(’23.2월 기준)에 대해 검사명령 대상으로 지정하여 운영 중에 있음 이번 검사명령은 베트남 고추에 대한 통관검사 결과 반복적으로 잔류농약 부적합이 발생함에 따라 수입자의 안전관리 책임을 강화하기 위한 조치이다. 검사명령 이후 대상 수입식품 등을 수입·판매하려는 영업자는 식약처장이 지정한 식품전문 시험·검사기관에 해당 제품의 검사를 의뢰한 후 그 결과(시험성적서)를 수입신고 시 관할 지방식약청에 제출해야 한다. 식약처는 앞으로도 안전한 수입식품이 공급·유통될 수 있는 환경을 조성하기 위해 부적합이 반복적으로 발생하거나 위해우려가 있는 식품을 중심으로 안전관리를 더욱 강화해 나가겠습니다. 검사명령의 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공지에서 확인할 수 있다.
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식약처, 폼페병 환자의 치료 기회 확대식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 ㈜사노피-아벤티스코리아사(社)의 폼페병 치료제 ‘넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)’를 3월 29일 허가했다. ‘넥스비아자임주’는 알파-글루코시다제 결핍에 따라 폼페병*으로 확진된 환자의 장기(long term) 효소 대체요법으로 사용되는 유전자재조합 효소제제이다. * 폼페병 : 세포 내 리소좀 안에서 글리코겐을 분해하는데 필요한 효소인 알파-글루코시다제가 결핍되어 리소좀 내부에 글리코겐이 축적되면서 근력이 감소하고 근육이 위축되며 호흡 부전과 심근병증이 나타나는 질환 이 약은 기존 폼페병 치료제인 ㈜사노피-아벤티스코리아사(社)의 유전자재조합 효소제제 마이오자임(알글루코시다제알파) 보다 용법·용량이 개선*된 개량생물의약품이다. * 넥스비아자임주는 마이오자임(알글루코시다제알파)의 당구조를 변경하여 주성분의 세포 흡수를 증가시킨 제품. 마이오자임이 효과가 없는 환자에게 넥스비아자임주를 투여하면 효과가 나타남 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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국민기자단, 수입식품 통관현장에 가다식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품 안전관리 정책과 집행 상황에 대한 소비자들의 이해를 돕기 위해 국민기자단을 대상으로 3월 24일 수산물 통관검사 전 과정을 참관하는 행사를 가졌다. 주요 내용은 ▲수입수산물 안전관리 체계(정책·검사 등) 설명 ▲보세창고 검사현장(활어패류·냉동수산물 등) 견학 ▲시험분석 현장 견학(방사능 검사 등) ▲질의응답 등이다. 이번 행사에서는 수입 먹거리에 관심이 많은 정책기자단 8명*이 부산지방식품의약품안전청을 방문해 일본산 수입 수산물의 방사능 검사 등 수입식품 통관검사 현장의 생생한 모습을 직접 확인했다. 정책기자단은 참관 결과를 토대로 국민 눈높이에서 수입 수산물 안전관리 정책과 관련된 블로그 기사‧영상 등 생동감 있는 콘텐츠를 제작해 대국민 홍보를 진행할 계획이다. 식약처는 앞으로도 국민과 친근한 다양한 채널을 활용해 수입식품 안전관리 정책을 소개하고, 수입식품 검사에 대한 신뢰도 향상을 위해 소비자와 다양한 방법으로 소통하겠다고 전했다.
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대한민국(우리나라) 유럽에 복합식품 수출 자격 유지식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽연합(EU)이 올해 새롭게 도입한 우유‧계란‧벌꿀 등을 함유한 ‘복합식품’에 대한 수입 강화 조치에 체계적으로 대응한 결과, EU로 수출이 가능한 국가의 지위를 유지했다. 이로써 작년 EU 수출액이 약 1억 4,200만 달러 수준이었던 국내 제조 음료류, 과자류, 면류, 소스류 등 복합식품은 향후에도 지속적으로 수출이 가능해진다. 우리나라는 2021년 5월 EU로 복합식품을 수출할 수 있는 국가 목록’에 최초 등재됨에 따라, 별도의 규제없이 EU 또는 EU가 수입을 허용한 국가의 동물성 원료가 함유된 복합식품의 수출이 가능했다. 그러나 올해부터 EU는 동물성 원료에 대한 동물용의약품, 잔류농약 등 잔류물질의 관리를 강화하기 위해 EU로 수출이 가능한 51개 국가(’22.11월 기준)를 대상으로 원료 원산지, 이력추적 등에 대한 정부의 관리방법을 매년 평가하는 내용으로 수입 규제를 강화했다. 식약처는 EU로 수출이 가능한 국가의 지위를 유지하기 위해 올해 2월 한국식품산업협회, 식품수출업계와 간담회를 개최하고 EU의 강화된 수입 규제에 대한 대응방안을 논의했다. 논의 결과를 반영해 원산지, 이력추적 등에 대한 정부의 관리 방안, 국내 수출업체의 관리현황 등 평가자료를 작성하여 3월 EU에 제출했다. EU는 우리측이 제출한 자료를 평가한 결과, 복합식품에 대한 한국 정부의 관리가 EU 기준에 부합해 해당 식품을 EU에 지속적으로 수출 가능하다고 회신했다. 식약처는 앞으로도 국내 식품업계의 수출시장 활성화를 지원하기 위해 주요 교역국가, 업계와 소통을 강화하여 관련 규정 변화에 선제적으로 대응하겠다고 전했다.
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큐알(QR)코드로 식품정보 한 번에 확인하세요!식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의 정보를 ‘스마트 푸드QR’로 제공하는 시범사업을 작년(’22.9)부터 실시하고 있으며, 제공 중인 정보를 식품 표시사항 등에서 이력추적 정보까지 확대한다. 식약처는 식품 정보와 안전관리 기능을 디지털 방식으로 제공해 소비자·산업체가 보다 다양한 정보를 편리하게 활용할 수 있도록 시범사업을 추진하고 있다. 이번 사업 결과를 바탕으로 다양한 식품 데이터를 소비자·산업계에 제공하고, 정부의 식품 안전사고 대응에 활용할 수 있는 ‘디지털 식품 플랫폼(K-Food D·N·A)’을 구축(’23~’26)할 계획이다. 이번 ‘스마트 푸드 QR’ 시범사업의 주요 정보(기능)는 ▲ 표시사항, 조리법 등 소비자 관심정보 ▲이력추적정보 ▲실시간 회수정보 ▲소비자 간편신고 기능이다. 소비자가 스마트폰 카메라로 제품에 표시된 QR을 확인하면 원재료, 영양성분 등 표시사항*과 조리법 등 다양한 정보를 e-라벨로 확인할 수 있다. 또한 일부 제품은 청각장애인을 위한 수어 영상을 지원하고, 시각장애인은 스마트폰에 내장된 기능을 사용하여 e-라벨 정보를 음성으로 변환하여 청취할 수 있다. 영아용 조제유 등 의무적용 대상 품목의 경우, 소비자는 제품 구매 시 e-라벨로 이력 정보를 확인할 수 있고, 산업체는 물류단위(박스·팔레트 등)에 부착된 바코드를 QR로 대체해 이력관리에 활용할 수 있다. 식품이력추적시스템과 연계된 QR은 기존에 사용되던 바코드 보다 많은 정보를 보유할 수 있다. 그간 바코드에 보유된 정보 외 소비기한, 수량 등은 영업자가 수동 입력했으나, QR을 이용하면 제품정보를 시스템에 자동으로 인식‧등록할 수 있어 편의성과 정보 활용성이 향상된다. e-라벨에는 제품의 회수정보도 제공돼 부적합 정보를 소비자가 실시간으로 확인할 수 있고, 부정·불량식품 신고 기능도 제공돼 소비자가 간편하게 신고할 수 있다. 현재까지 시범사업 참여 대상은 6개 업체 총 13개 제품으로, 참여 중인 1개 업체는 3개 제품에 대해 기존 정보에 이력추적 정보까지 더해 ‘스마트 푸드 QR’로 제공하는 제품을 이번에 출시한다. 아울러 유통·판매단계에서 이력추적관리에 ‘스마트 푸드QR’이 원활히 적용되는지 확인하기 위해 농협유통 양재하나로클럽을 시작으로 기타식품판매업소 9개소도 이번 시범사업에 참여한다. 참고로 식약처는 이번 시범사업 운영과 함께 ‘디지털 식품 플랫폼(K-Food D·N·A)’을 구축하기 위한 정보화 전략계획을 수립(’23) 하고 있다. 향후 시범사업 참여 업체와 QR 활용 식품 정보를 지속적으로 확대하고, 시범사업 결과와 수립된 정보화 전략계획을 바탕으로 디지털 식품안전 플랫폼을 구축(’24~’26)할 계획이다. 플랫폼이 구축되면 소비자에게는 다양한 정보의 접근성을, 산업체에는 데이터 활용성을 높이는 데 도움을 주는 한편, 정부는 신속·정확한 안전관리 체계를 구축하는데 활용할 수 있을 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 국민 누구나 편리하게 식품 정보·데이터를 활용할 수 있도록 식품 안전관리체계의 디지털 전환을 촉진하는 등 더 강력한 디지털 플랫폼 정부를 구현해 나아가겠다고 전했다. 스마트 푸드QR의 홍보 영상은 ‘식품안전나라 홈페이지(알림·교육>교육홍보자료실>영상자료)’">http://www.foodsafetykorea.go.kr>알림·교육>교육홍보자료실>영상자료)’에서 확인하실 수 있다.
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‘어린이 키성장’ 등 불법·부당광고에 주의하세요!식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰과 누리 소통망(SNS)에서 ‘어린이 키성장’, ‘아이키’ 등으로 광고해 식품 등을 판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」을 위반한 226건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 관청에 행정처분을 요청했다. 최근 자녀의 키성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키성장에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 늘어남에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 2월 이번 점검을 실시했다. 특히 인스타그램, 페이스북 등 누리 소통망에서 키성장 관련 부당광고로 식품·건강기능식품 판매 또는 공동구매를 유도하는 사례가 증가해 온라인 쇼핑몰뿐 아니라 누리 소통망까지 점검 대상을 확대했다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(161건, 71.2%) ▲거짓·과장 광고(27건, 11.9%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과 광고(20건, 8.9%) ▲건강기능식품임에도 자율심의를 받지 않거나 사전에 심의받은 내용과 다른 광고(11건, 4.9%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(5건, 2.2.%) ▲소비자를 기만하는 광고(2건, 0.9%)이다. 식약처는 앞으로도 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인에서 국민 관심이 높은 제품을 대상으로 불법행위를 지속적으로 점검하는 동시에, 온라인 판매업체와 플랫폼업체가 부당광고·불법 유통 등에 대한 자율관리 역량을 강화할 수 있도록 지원하며 아울러 소비자께서도 식품 등을 구매할 경우 부당광고에 현혹되지 말고, 위반사항을 발견한 때에는 불량식품 신고전화(☎1399)로 신고해주시기 바란다고 전했다.