행정 · 정책 뉴스목록
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진통제 오남용! 마통이 다 알려준다…사전알리미 시행식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 진통제의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 768명에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적‧관리하는 ‘사전알리미’를 시행한다. 이번 조치는 2022년 10월부터 2023년 3월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 진통제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 실시하는 것으로, 해당 기간동안 3개월을 초과해 처방하는 등 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사를 통지 대상으로 선정했다. 이번 진통제 사전알리미는 2021년에 이어 두 번째로 시행하는 것으로, 대상 의사수는 총 총 768명으로 2021년 대비 693명(47%) 감소했다. 식약처는 이후 약 3개월간 추적관찰을 통해 대상 의사의 처방 개선 여부를 확인할 계획이며, 오남용 조치기준을 위반한 처방을 지속하는 의사에 대해서는 행정조치 할 예정이다. 식약처는 앞으로도 우리 국민이 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 만들기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
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디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제16회 의료기기의 날’을 맞아 ‘디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다’를 주제로 기념식과 세미나를 5월 26일 웨스틴 조선(서울 중구 소재)에서 개최한다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 2008년부터 「의료기기법」 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 16회를 맞이했다. 제16회 의료기기의 날 행사는 1부 기념식(소통과 화합의 장)과 2부 세미나(의료기기 안전과 성장)로 나눠 진행하며, 아울러 혁신의료기기 지정 제품 전시관을 열어 우리나라 업체가 개발한 디지털치료기기 등을 직접 체험해 볼 수 있는 기회도 마련한다. 1부 기념식에서는 세계 20여개국에서 해외인증을 획득하고 전 세계 74개국에 1천만불 수출을 달성해 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜대성마리프 이재화 대표이사에게 은탑산업훈장, 환자들을 위한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급에 적극적으로 기여한 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 송석원 교수에게 산업포장 등 총 11점의 훈·포장과 표창을 수여한다. 2부 세미나에서는 ‘의료기기 안전과 성장’을 주제로 전문가들이 의료기기 산업 발전을 위한 정책 제언, 앞으로 나아가야 할 방향 등에 대한 발표를 진행하며, 발표 후 발표자와 청중과 질의응답 등 소통하는 시간도 가진다. 특히 올해 식약처는 제16회 의료기기의 날을 맞이해 5월 18일부터 5월 25일까지를 ‘의료기기 안전주간’으로 정하고, ‘안전·성장·미래’ 3개 주제로 국민·업계와 직접 소통하며 의료기기 안전의 중요성을 알리기 위해 다양한 행사를 개최했다. ‘안전’을 주제로 ▲소비자와 함께하는 해외직구 근절 캠페인 ▲개인용혈당측정기 등 안전사용 홍보 등을 진행했으며, ‘성장·미래’를 주제로 ▲디지털 의료제품 규제혁신을 위한 벤처기업 간담회 ▲의료기기 안전정책 설명회 ▲미래 의료기기 인재 식약처 현장방문 등을 진행했다. 오유경 식약처장은 이날 행사에서 “지난해 국내 의료기기 시장규모는 전년대비 30% 성장한 11조 9천여억원을 기록하는 등 의료기기 분야는 우리나라 미래 유망 산업으로써 가능성을 보여주고 있다”며 “이러한 의료기기 산업발전을 위해 부단히 노력하고 있는 모든 분께 진심으로 감사드린다”고 말했다. 특히 “식약처는 K-의료기기가 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 해외규제기관과 협력체계를 공고히 하고, 기업이 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록 산업계 등과 유기적으로 소통·협력을 강화하는 등 적극적으로 지원하겠다”고 강조했다. 최근 의료기기 분야는 인공지능 첨단 기술을 활용한 디지털 치료기기 개발이 확대되고 있으며, 단순 치료에서 사전 예방과 일상적 건강관리로 패러다임이 변화하고 있습니다. 이에 발맞춰 식약처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제체계 개편을 위해 법 제정을 추진하고 있으며, 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 미FDA와 인공지능을 활용한 의료제품 협력 각서를 체결했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 디지털 시대, 건강한 미래를 위해 안전한 K-의료기기가 전 세계를 주도할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
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의약외품을 식품으로 혼동하게 하는 표시·광고 안 돼요!식품의약품안전처(처장 오유경)는 어린이나 고령자 등이 의약외품을 식품으로 혼동해 섭취하는 사고가 발생하는 것을 방지하기 위해 의약외품의 식품 오인 표시·광고의 구체적인 판단 기준과 부적합 사례를 담아 「의약외품 표시·광고 가이드라인」을 개정하고 소비자와 업계에 안내한다. 부적절한 표시·광고로 판단하는 기준은 ▲식품과 유사한 형태 제품의 용기‧포장에 식품업체의 상호, 상표, 제품명 등을 표시‧광고하거나 원재료 향, 맛, 색깔을 지나치게 강조하는 경우 ▲주로 식품에 많이 사용되는 용기를 사용해 식품으로 오인할 우려가 있는 제품이며, 각 판단 기준별 부적합 사례도 함께 가이드라인에 담았다. 이번 가이드라인 개정은 의약외품 업계에서 식품으로 오인할 염려가 있는 표시·광고 기준과 사례 제공을 요청함에 따라 추진했으며. 개정 가이드라인에 담긴 기준·사례는 ‘의약외품 광고 민·관 협의체’에서 함께 논의한 내용을 바탕으로 마련했다. 이번 개정으로 의약외품을 보다 안전하고 적정하게 사용할 수 있는 환경을 강화해 국민 건강을 보호하고, 아울러 식품으로 오인할 수 있는 의약외품을 회수·폐기하는 경우 업계에서 발생할 수 있는 낭비와 손실을 미연에 방지하는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 소비자·업계와 지속적으로 소통해 올바른 의약외품의 표시·광고 기준과 사례를 제시해 소비자가 안전하게 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·정비하겠다고 전했다. 개정 「의약외품 표시·광고 가이드라인」은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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인체이식 의료기기 부작용 피해, 책임보험으로 배상받으세요식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 날(5.29.)을 맞아 한국의료기기안전정보원과 함께 병원을 찾은 환자와 보호자 등을 대상으로 ‘의료기기 책임보험 제도’와 ‘부작용 등 안전성 정보 보고 방법’을 의료기기안전정보 모니터링센터*인 삼성서울병원·세브란스병원에서 홍보·안내한다. * 의료기관에서 발생하는 부작용 등 안전성정보의 효율적인 수집을 위해 서울·경기·인천·강원 등 11개 권역별로 의료기관을 모니터링센터로 지정(총 17개 기관)하여 운영 의료기기 책임보험*은 인체이식형 의료기기**의 부작용으로 환자가 입은 피해를 배상할 수 있도록 제조·수입업체가 가입하는 보험으로, 결함이 있는 이식 의료기기로 인해 부상·후유장애 등 피해를 입었다면 누구든지 기업이 가입한 보험금 지급을 청구할 수 있다. * 인체이식형 의료기기*의 책임보험 의무가입제도 시행(’22.7월) ** 인공관절, 스텐트 등 몸에 30일 이상 연속적으로 유지되는 제품 이번 행사에서 식약처와 한국의료기기안전정보원은 의료기기 책임보험 제도, 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 보고 방법 등의 내용을 담은 홍보물을 배포하며, 현장에서 알기 쉽게 설명하고 상담을 진행한다. 식약처는 앞으로도 국민이 안전한 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 의료기기 시판 후 안전관리 제도 개선에 최선을 다하겠다고 전했다.
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편의점 건강먹거리 코너 시범사업 확대식품의약품안전처(처장 오유경)는 어린이의 올바른 식습관 형성을 위해 시중 제품보다 당류를 적게 사용한 식품 등을 구분·표시해 판매하는 ‘건강 먹거리 시범사업’을 5월 22일부터 10월 31일까지 실시한다. 이번 사업은 어린이의 비만율이 지속적으로 증가하고 단맛음료 섭취율도 여전히 높아 어린이가 주로 식품을 구매하는 장소인 편의점에서 보다 건강하고 영양가 있는 식품을 선택할 수 있는 환경을 조성하기 위해 편의점 업계와 함께 확대·실시한다. ’22년에는 학교 주변 편의점을 중심으로 시범사업을 실시했으며 올해는 학원가, 도서관 등 어린이가 자주 이용하는 장소 주변까지 포함해 수도권 157개 편의점(GS25, CU, 세븐일레븐, 이마트24)이 사업에 참여한다. 시범사업의 효과를 높이 위해 기간도 기존 4개월에서 6개월로 확대하고 사업에 참여하는 편의점에는 매장 입구 근처에 건강먹거리 코너 운영 매장임을 알리는 고유표지를 부착해 홍보할 예정이다. 또한, 어린이 기호식품 품질인증 음료 등 당을 적게 사용한 음료와 과일·샐러드 등 어린이의 올바른 식습관 형성에 도움을 줄 수 있는 제품의 진열대를 쉽게 확인할 수 있도록 건강먹거리 코너임을 알리는 표지물을 부착한다. 참고로 지난해 편의점 건강먹거리 코너 시범사업에 대한 청소년의 의견을 조사한 결과 시범사업을 지속·확대하길 원한다고 답한 비율이 약 90%로 긍정적인 결과를 얻었다. 식약처는 앞으로도 어린이들이 어릴 때부터 올바른 식습관을 형성할 수 있도록 식생활 환경 개선 사업을 적극 추진하겠다고 전했다.
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‘콜대원키즈펜시럽’ 자발적 회수, 잠정 제조·판매중지식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다. < 회수 대상 제품 > 업체명 제품명 포장단위(박스당) 대원제약㈜ 콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜) 5ml x 10포 ㈜다나젠 파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜) 15ml x 5포 20ml x 5포 * 대원제약에서 수탁제조하는 품목으로 원료약품및분량, 제조공정이 콜대원키즈펜시럽과 동일 이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검*한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다. * ‘콜대원키즈펜시럽’과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’도 ‘상분리’ 현상이 발생하는 것을 확인 먼저 대원제약에 대한 점검 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다. 이후 전문가에게 ‘상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부’와 ‘안전조치 방안’ 등에 대해 자문했다. 전문가 자문 결과, 현탁제*의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이었다. * 「대한민국약전」(식약처 고시) ‘제제총칙’에 따르면 현탁제는 주성분을 미세균질하게 현탁한 액상의 제제로 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어 균질하게 하여 쓰도록 하고 있음 다만, 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제* 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견이었다. * 의약품을 치료 목적에 맞도록 배합하고 가공해 일정한 형태로 만드는 것(또는 제품) 이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사전예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고 제조‧판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다. 이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다. ‘콜대원키즈펜시럽’ 또는 ‘파인큐아세트펜시럽’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 주시기 바란다. 한편, 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내할 예정이다. * 반품·환불 문의: 대원제약 고객센터(02-2198-7171) / 다나젠 고객센터(02-2198-7191) 식약처는 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 필요한 안전조치를 적극적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠습다고 전했다.
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고령자, 식품첨가물 섭취 평가 결과..안전한 수준식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 65세 이상 고령자의 식품첨가물 섭취 수준을 평가한 결과, 인체 위해 우려가 없는 안전한 수준인 것으로 확인했다. 최근 식품첨가물과 이를 사용한 식품의 생산·수입량이 증가함에 따라 평가원은 인구 계층별로 선호하는 가공식품에 사용된 식품첨가물의 섭취 수준과 안전성을 조사(’21~’23)하고 있다. ’22년에는 고령자의 식품첨가물의 섭취 수준을 조사하기 위해 고령자가 선호하는 김치류, 기타수산물가공품류, 발효주류 등 식품유형 60종*(붙임 1, 1,934개 제품)을 조사대상으로 선정하고 해당 식품유형에 많이 사용된 감미료, 보존료 등 식품첨가물 28개(붙임 2)에 대한 섭취 수준을 조사했다. 식품첨가물 섭취 수준 조사 결과, 감미료 등 식품첨가물의 일일추정노출량은 0.0~67.2 ㎍/kg bw/day이며, 인체의 위해도 평가 결과 일일섭취허용량의 0.5%이하로 인체에 위해가 발생할 우려가 없는 안전한 수준으로 확인했다. 또한, 조사 대상 식품 섭취자 중 고섭취군(95 백분위수)을 대상으로 위해도를 분석한 결과도 5.5% 이하로 안전한 수준이었으며(붙임 3 참조), 김치류 등 가공식품 총 1,934건에 대한 식품첨가물 분석 결과 모두 사용기준에 적합했다. 그 밖에도 지역별 고령자의 식품첨가물 섭취수준을 분석한 결과, 대도시 지역에서 거주하는 고령자의 스테비올배당체(감미료) 섭취량이 그 외 지역보다 2배 높게 나타났으며, 그 외 식품첨가물의 섭취 수준 차이는 통계적으로 유의적이지 않았다. 아울러, 식약처는 소비자의 선택권 보장을 위해 식품 등의 제조·가공 시 사용하는 식품첨가물의 종류, 용도 등을 제품에 표시하도록 규정하고 있으므로 소비자는 제품 구매 시 식품첨가물의 사용 여부 등을 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 식품첨가물 섭취 수준을 평가하는 등 과학적 근거를 기반으로 국민이 식품을 안심하고 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
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식약공용 농·임산물 수거·검사 결과, 7건 부적합식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 이외에 약재 등 다른 용도로 사용 가능한 농·임산물(식약공용 농·임산물)의 선제적인 안전관리를 위해 지난 4월 지방자치단체와 함께 수거·검사를 실시한 결과, 7개 제품에서 잔류농약 허용기준 등이 부적합 판정되어 관할 관청에 회수·폐기 등을 요청했다. 이번 수거·검사는 시장·대형마트 등에서 유통·판매 중인 마(산약) 42건, 생강(건강) 39건, 오미자 27건, 오가피 23건 등 총 382건을 대상으로 잔류농약, 중금속, 이산화황 항목에 대해 집중 검사를 실시했다. 검사 결과 오미자 5건과 생강(건강) 1건이 잔류농약 허용기준을 초과했으며, 마(산약) 1건은 이산화황 기준 부적합으로 판정되어 관할 관청에서 판매중단, 회수·폐기 등의 조치를 하고 생산자에 대해서는 과태료 부과 등을 실시할 예정이다. 식약처는 앞으로도 유통 농산물에 대한 안전성 검사를 지속적으로 실시하고 고의적인 불법 행위에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.
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국민이 안심하는 식품안전! 건강한 대한민국! 식약처가 함께합니다.(왼쪽부터) 전남대학교 전우진 교수, 농심 이병학 대표이사, 식약처 오유경 처장, 오뚜기 정승현 전무 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제22회 식품안전의 날을 맞아 5월 12일 JW 메리어트 동대문스퀘어(서울 종로구 소재)에서 기념식을 개최했다. 식약처는 식품 안전에 대한 국민 인식 제고와 공감대 형성을 위해 2002년부터 5월 14일을 식품안전의 날로 지정하여 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 22회를 맞이했다. 이번 기념식에서는 나트륨 줄이기 운동에 적극 동참하고 중소 협력사들과 상생 경영으로 식품 산업 발전에 기여한 ㈜ 농심 이병학 대표이사에게 훈장을 수여하고, 식품안전 국가정책 방향 개발과 발전 전략 수립에 도움을 준 전남대학교 전우진 교수와 식품안전관리 수준 향상을 위해 적극 노력한 ㈜ 오뚜기 정승현 전무에게 포장을 수여하는 등 식품안전 발전에 기여한 유공자 포상을 진행하였다. 또한, 디지털 식품안전관리 홍보관에서 다양한 식품안전정보 등을 큐알(QR) 코드로 제공하는 디지털 식품 플랫폼(K-Food D·N·A)과 사람이 하던 서류검사를 디지털 자동심사로 전환해 신속성과 정확성을 높인 수입식품전자심사시스템(SAFE- 24) 등 디지털 기반 식품 안전 관리체계를 확인할 수 있었다. 아울러, 중요관리점(CCP) 모니터링 데이터를 실시간으로 자동 기록·저장하고 위·변조를 방지하는 스마트 해썹(HACCP, 식품안전관리인증기준) 시스템과 매장 내 계산대에서 위해식품을 자동으로 판매 중지시키는 위해식품 판매차단 시스템을 직접 체험할 수 있었다. 특히 이번 기념식에는 아시아·태평양 규제기관장 협의체(APFRAS)에 참석한 중국, 필리핀, 베트남, 싱가포르 규제기관과 세계보건기구(WHO), 국제식품규격위원회(CODEX) 국제기구 관계자가 참석하여 국내 식품 수출 애로사항 해소를 위해 식품업계 실무자와 직접 소통할 수 있는 기회도 마련했다. 식약처는 식품안전의 날 전후 2주간을 식품안전주간(5.7~5.21)으로 정하여 식품안전의 중요성을 알리기 위해 다양한 행사를 개최하고 있다. 이번 식품안전주간에는 라디오·누리소통망(SNS) 등을 활용해 식품안전 인식 확산을 유도하고 소비자단체와 함께 소비기한 등 식약처 주요 정책 홍보를 위한 현장 캠페인과 토크콘서트를 진행한다. 또한, 커피차, 야구장 전광판 등을 활용해 국민과 직접 소통하고 식품안전의 중요성을 홍보한다. 오유경 처장은 “올해는 식품안전의 컨트롤타워로서 식약처가 승격된지 10년이 되는 해에 맞는 식품안전의 날이라 그 의미가 더 크게 느껴진다”면서 “급격히 발달하는 과학기술의 변화에 효과적으로 대응하기 위해 식품행정의 디지털 대전환, 식품분야 글로벌 협력 강화, 안전한 미래먹거리 산업 육성 등을 추진하여 식품안전의 선도국가로 나아가겠다”고 말했다. 식약처는 이번 행사가 우리 식품안전 관리체계의 우수성과 식품의 안전성을 알리는 계기가 될 것으로 기대하며 앞으로도 세계적인 식품안전 선도 국가로 식품안전체계 선진화에 기여하고 국내 식품 수출 활성화 지원을 위해 최선을 다하겠다고 말했다.
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무인카페·판매점 등 위생·안전관리 집중 점검식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 등의 영향으로 비대면 소비환경이 확대됨에 따라 무인카페, 아이스크림 무인 판매점 등의 위생·안전을 선제적으로 강화하기 위해 5월 15일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생 관리 실태를 집중 점검한다. 이번 점검 대상은 전국의 무인카페, 밀키트·아이스크림 등 무인 판매업소 총 4,000여 곳을 대상으로 실시하며, 주요 점검 내용은 제품 판매기기 등의 위생적 관리, 판매하는 식재료의 보존·보관기준 준수, 소비(유통)기한 경과 제품 판매·사용 여부 등이다. 점검과 함께 무인카페 등에서 판매하는 커피, 음료 등 약 100여 건을 수거하여 미생물(일반세균, 대장균) 기준 적합 여부도 검사할 예정이다. 참고로 작년 무인 식품 판매업소 점검 결과 총 2,386곳을 점검해 13곳(0.5%)이 「식품위생법」 위반으로 적발됐으며, 위반내용은 유통기한 경과제품 보관(9건), 영업자 준수사항 위반(3건) 순으로 많았다. 식약처는 앞으로도 소비문화 변화에 맞춰 새로운 형태의 식품판매업소에 대한 사전 점검을 지속적으로 실시해 식품 안전관리의 사각지대가 발생하지 않도록 최선을 다하겠다고 전했다.