제약바이오 뉴스목록
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환절기 증가하는 구내염, 가글형 치료제 ‘오라센스’로 간편하게 치료하세요!면역력이 약해지는 요즘과 같은 환절기에 흔히 ‘입 안이 헐었다’고 표현하는 구내염이 많이 나타난다. 구내염은 구강 내 점막에 염증이 생기는 질환으로, 말을 하거나 식사 시 통증을 유발해 일상생활에 큰 불편함을 준다. 또한 증상이 심해지면 입안이 붓고 피가 나며 구취가 발생하기도 한다. 이러한 구내염은 재발이 잦으므로 구내염 치료제 등으로 신속히 치료해야 삶의 질을 높일 수 있다. 동국제약(대표이사 송준호)이 시장조사기관 코리아리서치에 의뢰해 소비자 1,000명 대상으로 조사한 결과에 따르면, 소비자가 구내염 치료제 선택 시 가장 많이 고려하는 요인은‘사용의 편의성’과 ‘휴대의 간편성’이었다. 이러한 소비자 니즈에 맞춰 동국제약은 휴대가 간편한 스틱형 파우치 형태의 가글형 구내염 치료제 ‘오라센스액’을 출시한 바 있다. 오라센스액은 진통소염제 성분인 플루르비프로펜이 구내염 발생 부위에 흡수되어 항염 작용으로 질환을 완화시킨다. 국소 도포용 구내염 치료제인 연고제나 액제와 달리, 구강 전체를 헹굴 수 있는 가글 타입으로 다발성이나 발생 부위가 큰 구내염에 적합하다. 특히 1회용 포 형태의 포장으로 휴대가 간편하고, 통증이 있을 때마다 일상 생활 중에도 손쉽게 사용할 수 있다. 뿐만 아니라 치아 착색이 없는 무색소 제품으로 소비자들이 보다 안심하게 사용할 수 있으며, 민트향을 첨가해 가글 후 산뜻하게 해 준다. 동국제약 담당자는 “오라센스는 간단한 가글을 통해 구강 점막에 약액을 적용하여 통증 없이 치료할 수 있어 보다 편하게 구내염 케어가 가능한 제품”이라며, “이러한 오라센스만의 복용 편의성을 적극적으로 알릴 계획”이라고 밝혔다. 한편, 오라센스는 대표적인 구내염 치료제로 알려져 있는 동국제약 오라메디의 라인업 제품으로 약국에서 처방전 없이 구입할 있는 일반의약품이다. 이외에도 라인업 제품으로는 구내염의 원인 케어에 도움이 되는 먹는 입병 비타민 ‘오라비텐정’, 찍어 바르는 액상 타입의 치료제 ‘오라메칠액’ 등이 있다.
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휴젤, 춘천시청 손 잡고 ‘나무 심기’ 캠페인 진행글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(사장 손지훈)이 지난 5일 식목일을 맞아 본사가 위치한 강원 춘천 지역에서 나무 심기 행사를 실시했다고 6일 밝혔다. 이번 나무 심기 행사는 춘천시가 도시녹화사업을 위해 개인이나 단체, 기업과 협력하여 추진하고 있는 기부숲 조성 사업의 일환으로 마련됐다. 휴젤은 도심 내 탄소흡수원을 확대, 온실가스 및 미세먼지 저감에 기여하고자 거두공장 임직원들과 함께 참여했다. 임직원들은 춘천시 효자동에 위치한 약사천 수변공원 인근에 벚나무, 개나리, 철쭉 등 약 750그루의 나무를 식재하고, 지역주민들이 편하게 활용할 수 있는 휴식 공간으로 조성하기 위해 벤치도 설치했다. 휴젤 관계자는 “기후변화에 적극적으로 대응할 수 있도록 춘천 시청과 손잡고 임직원들이 직접 참여하는 나무 심기 행사를 성공적으로 마무리했다”며 “춘천시 대기질 개선은 물론 시민 쉼터 마련 등 다양한 공익적 효과가 기대되며, 매년 식목일마다 나무 심기 행사를 이어나갈 계획”이라고 말했다. 한편, 휴젤은 이번 나무 심기 행사 외에도 사랑의 연탄 나눔 활동, 헌혈 캠페인, 인재 양성, 대학교 및 지자체 주관 학술 사업ㆍ문화활동 지원 등 강원도 지역 사회 발전을 위한 다양한 사회공헌 활동을 전개하고 있다.
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유유제약, 안구건조증 신약 조성물 美특허 취득유유제약이 글로벌 블록버스터를 기대하며 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'의 약학 조성물에 대해 미국 특허청(USPTO) 특허를 취득했다. 이번 특허는 YP-P10의 주성분인 “펩타이드 유효성분 안구질환 치료용 약학 조성물”에 관한 것이다. 유유제약은 이번 미국 특허 취득으로 4개국(미국, 한국, 호주, 러시아) 특허 등록을 완료했으며, 유럽, 중국, 인도 등 11개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다. 유유제약은 4월말 개최되는 세계 최대 안과학회인 ARVO에서 YP-P10 작용기전에 대한 포스터 발표 진행 예정이며, 오는 6월 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 임상2상 결과 발표를 목표로 하고 있다. 안구건조증 치료제 YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다.
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한독과 닥터다이어리, 맞춤형 만성질환 관리 서비스 활성화를 위해 힘 합친다(좌)한독 김영진 회장 (우)닥터다이어리 송제윤 대표 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 디지털 헬스케어 스타트업 닥터다이어리가 ‘만성질환 관리의 디지털 전환’을 위해 손을 잡았다. 한독과 닥터다이어리는 5일 서울 역삼동 한독 본사에서 ‘만성질환 관리를 위한 지분 투자 및 전략적 파트너십’ 계약을 체결했다. 양사는 각자 보유한 디지털 플랫폼과 제품, 만성질환 비즈니스 경험 및 역량 등을 활용해 비의료 영역에서의 공익가치를 창출할 계획이다. 한독과 닥터다이어리는 대표 만성질환인 당뇨병 관리를 위한 디지털 헬스케어 서비스에 협력한다. 이를 통해 최근 증가하고 있는 당뇨병의 보다 적극적인 예방 및 관리와 더불어 맞춤형 건강관리 서비스 활성화와 의료 질 향상에 기여하는 디지털 헬스케어 생태계를 구축한다. 한독과 닥터다이어리는 디지털 기술을 활용한 건강관리 서비스 구축하고, 이를 일차의료기관과 연계해 환자가 맞춤형 건강관리를 제공받을 수 있도록 할 계획이다. 특히, 디지털 기술과 데이터를 기반으로 환자 맞춤형 계획 수립과 관리 상태 모니터링을 제공해 의료진의 환자 관리는 물론 환자의 생활 습관 개선을 돕는다. 한독 김영진 회장은 “당뇨병과 같은 만성질환은 치료뿐 아니라 관리도 매우 중요하며 디지털 기술을 접목하면 보다 효과적으로 개인화된 건강관리를 할 수 있다”며 “한독이 당뇨병 분야에서 쌓아온 오랜 경험과 높은 이해, 닥터 다이어리의 우수한 디지털 역량을 합쳐 의료진과 환자 모두에게 도움이 되는 디지털 헬스케어 솔루션을 제공할 것”이라고 말했다. 닥터다이어리 송제윤 대표이사는 “대한민국을 대표하는 토탈헬스케어 기업인 한독과 국내 1위 혈당 관리 플랫폼인 닥터다이어리가 국가적 관심사인 만성질환 관리의 비의료 영역에서의 협업을 진행할 수 있다는 점에서 의의가 크다”며 “신뢰를 바탕으로 한 긴밀한 협력 관계를 구축해 나갈 예정”이라고 말했다. 한독은 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공해오고 있다. 1998년 단일제 아마릴 발매 후 복합제 아마릴M과 아마릴멕스를 발매했으며 서방성과 속방성을 결합한 복합제 아마릴멕스를 개발해 대한민국신약개발상을 받았다. 2015년에는 DPP-4I 계열의 테넬리아를 출시하고 매년 지속적인 성장세를 만들어왔다. 이와 더불어 학회와 함께 업계 최초로 ‘당뇨병 관리 교육 프로그램’을 시작했으며 2009년부터 매년 혈당 관리의 중요성과 치명적인 합병증인 당뇨발의 위험을 알리는 사회공헌활동 ‘당당발걸음 캠페인’을 지속적으로 펼쳐오고 있다. 지난 2016년 설립된 닥터다이어리는 제2형 당뇨병 환자가 직접 개발한 혈당 관리 플랫폼 ‘닥터다이어리’를 중심으로 IT 기술·하드웨어·콘텐츠 등을 결합한 멀티 솔루션을 제공하고 있다. 영국 파이낸셜 타임즈가 선정한 아시아, 태평양 고성장 기업에 이름을 올리는 등 빠른 성장세를 보이고 있다. 지난해에는 비의료 건강 관리 서비스 1군 만성질환 관리형 인증을 획득한 바 있다.
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동아ST, 2023년 연천 '모동숲' 조성 참여김민영 동아에스티 사장(왼쪽에서 두번째)와 박종민 연천군 부군수(왼쪽에서 네번째), 김재현 평화의 숲 대표(왼쪽에서 다섯번째) 외 행사 관계자 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 5일 경기도 연천군에서 식목일을 맞이해 개최된 ‘모동숲’ 조성 기념 행사에 참여했다고 6일 밝혔다. 모동숲은 ‘모여봐요 동아에스티 숲’의 준말로 2018년부터 시작한 동아에스티의 숲조성사업의 새로운 명칭이다. 이번 모동숲 조성 행사는 접경지역 내의 생태계 복원 및 환경보호 활동의 일환으로 기획됐다. 본 행사에는 박종민 연천군 부군수, 김재현 평화의 숲 대표, 김민영 동아에스티 사장과 동아에스티 임직원, 워터스톤 앱 기부자 등 60여명이 참석했다. 동아에스티는 행사를 하기에 앞서 임직원 대상으로 모집했으며 추첨을 통해 참가자를 선정했다. 동아에스티는 모동숲에 버드나무, 뽕나무, 산나무 등을 심었으며 이후에도 모동숲이 잘 보존될 수 있도록 연천군과 사후관리 및 모니터링을 진행할 계획이다. 앞서 동아에스티는 ▲2018년 서울시 노원구 도시 숲 조성 ▲2020년 철원 평화의 숲 조성 ▲2022년 연천 평화의 숲 조성행사에 참여한 바 있다. 동아에스티 관계자는 “올해로 4회째 진행하는 숲 조성행사는 지난해에 이어 연천군의 접경지역에서 진행해 의미가 더욱 크다”며 “앞으로도 임직원들과 함께 환경보호 활동과 다양한 사회적 가치를 창출하기 위해 최선을 다할 것이다”라 말했다. 한편, 동아에스티는 2020년 지속가능경영 및 사회와의 동반성장을 위한 ‘사회적가치위원회’를 신설했다. 청소년 환경사랑 생명사랑 교실, 저소득 암환자 약제비 지원, 저신장증 어린이를 위한 성장호르몬제 기부 등 다양한 사회적 가치 창출 활동을 전개하며 지속가능경영을 실현하고 있다.
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휴온스, 킴스제약과 손잡고 ‘리포타손주’ 공동판매 나서휴온스가 킴스제약과 국내 류마티스 관절염 치료제 시장 입지 확대에 나섰다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 최근 킴스제약(대표 김승현)과 덱사메타손 팔미테이트(Dexamethasone Palmitate) 성분 ‘리포타손주(Lipothason)’에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 리포타손주는 일본 제약사 미쓰비시다나베파마가 개발한 덱사메타손 팔미테이트 성분의 항염증 치료제다. 국내에서 유일한 리포좀나노입자(LNPS·Lipid Nano Particle Steroid) 스테로이드 주사제로 83~95nm의 나노입자 리포타손이 표적 병변 부위에 선택적으로 효과를 발현해 약효 손실을 최소화하고 타깃 부위에 강력한 효과를 보이는 점이 특장점이다. 기존 스테로이드 주사제의 부작용을 줄여 정맥주사, 경막외, 척수강 내에도 투여가 가능하다. 휴온스는 리포타손주가 안전성과 치료 효과를 높일 수 있는 제품인 만큼 통증 치료 영역의 새로운 옵션으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 또한 휴온스의 기존 통증 치료 관련 품목과 시너지를 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다. 휴온스 윤상배 대표는 “이번 파트너십 체결을 통해 강력한 치료 효과와 안전성이 확인된 류마티스 관절염 치료제를 제공할 수 있게 됐다”며 “리포타손주가 통증 치료 영역에서 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
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R&D에 진심인 한미약품, AACR서 새 항암 혁신신약 과제 대거 공개AACR에서 발표될 한미약품 주요 연구 포스터 초록 소개(출처 : 한미약품 영문 홈페이지) 우선 한미약품은 차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제(HM16390)의 항종양 효능 연구결과를 17일 공개한다. IL-2는 세포독성림프구를 분화/활성화하는 물질로, 현재 승인된 재조합 인간 IL-2 (aldesleukin)는 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 때 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 사용에 제한이 있다. 한미약품이 개발중인 HM16390은 IL-2 수용체들 간의 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질이다. 항암 주기당 1회 피하 투여가 가능한 제형으로 현재 임상 1상 진입을 위한 독성 연구가 진행되고 있다. 이와 함께 한미약품은 EZH1/2 이중저해제 HM97662의 강력한 항암 효과를 확인한 연구결과를 19일 발표한다. EZH2는 히스톤(histone)이라는 단백질의 라이신(lysine)을 후성학적으로 메틸화하는 효소로, EZH2 돌연변이나 과발현 EZH2를 제어하고 있는 다양한 단백질의 기능 이상은 여러 악성 종양을 유발하는 것으로 알려져 있다. 한미약품은 현재 HM97662를 진행성 고형암 치료제로 개발중이며, 올해는 적응증 확장 차원에서 T세포 림프종 치료제로서의 가능성을 제시한다. 한미약품은 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 가장 치명적인 ‘KRAS 변이’를 타깃하는 HM99462의 연구결과를 17일 발표한다. 세포 성장과 분화, 증식 및 생존에 중요한 역할을 하는 단백질인 KRAS는 다양한 돌연변이를 일으키며 폐암과 대장암, 췌장암 등을 유발한다. HM99462는 KRAS가 활성화되지 못하도록 신호전달 연쇄 역할을 하는 SOS1이라는 단백질과의 결합을 억제하는 후보물질로, 이번 학회에서는 HM99462의 약물적 우수성과 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암의 치료 가능성을 제시한다. 현재 KRAS 활성을 막는 저해제가 폐암에 한해 승인된 바 있으나 다양한 내성 메커니즘이 발생하고 있고, KRAS 변이로 인해 다빈도로 발생하는 대장암이나 췌장암에는 효과가 제한적이라는 한계가 있다. 한미약품이 개발중인 HM99462는 기존 약제 등과의 병용을 통해 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암종에 대한 치료 효과를 증강시키면서도 내성 유발을 억제할 수 있다는 기대가 높아 새로운 혁신신약으로서의 가능성이 점쳐지고 있다. 한미약품은 히포 신호전달경로(Hippo signaling pathway) 표적 고형암에 대한 새로운 YAP/TAZ-TEAD 저해제도 공개한다. 세포에서 히포 신호전달경로는 세포의 증식과 줄기세포 기능의 항상성을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 그러나 히포 신호전달경로에 포함된 유전자들에 이상이 발생하면, 이 경로가 작동을 멈추면서 YAP/TAZ라는 단백질이 전사인자(DNA 특정부위에 결합해 유전자 발현을 촉진하거나 억제하는 단백질)인 TEAD와 결합해 다양한 종류의 악성 종양을 유발한다. 한미약품이 개발하는 후보물질은 강력한 TEAD 저해 효과를 나타냈고, 단독 치료제 뿐 아니라 병용 치료제로서의 가능성까지 보여주고 있다. 또 한미약품은 이번 학회에서 mRNA 기반 항암 백신의 면역 반응을 통한 치료 가능성도 발표하며 새로운 한미의 모달리티[1]도 선보인다. 한미약품그룹의 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구결과는 17일 발표된다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합할 수 있는 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질로, 펜탐바디는 면역원성 및 안정성 등이 우수하며 생산 효율이 높다는 장점이 있다. 북경한미약품과 한미약품은 그동안 축적된 연구결과를 바탕으로 4월 중 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 한미약품 관계자는 “한미의 올해 AACR 발표는 ‘혁신’과 ‘확장’, ‘새로운 모달리티’라는 키워드로 설명할 수 있다”며 “기존 R&D 과제를 더욱 고도화하면서 새로운 혁신적 프로그램을 지속적으로 발굴해 나가겠다”고 말했다. 이 관계자는 “글로벌 혁신신약 개발을 통해 한미 미래가치를 높이는 것은 물론, 질병으로 고통받는 전 세계 환자들의 더 나은 삶을 위해 회사의 R&D 역량을 집중하겠다”고 덧붙였다.
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JW중외제약, 2023년 직무발명보상 우수기업 선정JW중외제약은 특허청과 한국발명진흥회가 주관하는 ‘2023년 직무발명보상 우수기업’에 선정됐다고 5일 밝혔다. 직무발명보상 우수기업 인증제는 사내 직무 발명 시스템을 장려하고 발명자 대상 정당한 보상체계를 강화해 기업의 창조적인 기술 개발을 유도하기 위한 제도다. 인증 기업에게는 2년간 특허·실용신안·디자인 우선 심사대상과 등록료 추가 감면 혜택이 주어진다. 또 특허청 등 정부 지원 사업 우대 가점과 함께 SGI서울보증 보험료 할인, 보증한도 확대 등의 특전도 제공된다. JW중외제약의 직무발명보상 우수기업 인증기간은 2023년 3월 20일부터 2년간이다. JW그룹은 그룹 차원에서 특허 관리 규정을 제정해 보유하고 있다. 매년 직무발명 심의위원회를 열고 권리의 강도, 사업성 등을 기준으로 발명을 평가하고, 이를 기준으로 발명에 기여한 연구자들에게 보상금을 지급하고 있다. 이번 직무발명보상 평가 기간인 지난 2년 동안 JW중외제약은 특허 출원 2건, 등록 2건에 대한 임직원 보상을 완료했다. 앞으로 JW중외제약, JW신약, JW생명과학 등 그룹사 임직원을 대상으로 지식재산권(IP)의 중요성을 알리는 활동도 펼칠 계획이다. IP에 대한 전문성을 높여 특허 침해를 방지하고 기술 경쟁력을 강화해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “연구원 등 임직원들의 발명 의욕을 고취시키고 사업적 가치가 있는 무형자산을 확보하기 위해 직무발명제도를 적극 운영하고 있다”며 “신기술 개발과 지식재산권 창출에 대한 투자가 기업 경쟁력으로 이어질 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
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유유제약, 윤리경영팀 전승환 팀장 공정거래 위원장 표창유유제약 전승환 유유제약 윤리경영팀 전승환 팀장이 제22회 공정거래의 날 기념식에서 공정거래 위원장 표창을 받았다. 전승환 팀장은 2019년 유유제약 입사 후 공정거래 자율준수 문화 정착 및 확산에 기여한 점을 인정받아 이번 표창을 수여받게 되었다. 유유제약은 2021년 글로벌 수준 부패방지 경영시스템 구축을 완료해 BSI(영국왕립표준협회)로부터 ISO 37001 인증을 획득했으며, 2020년 공정거래위원회가 주관하는 CP 등급 평가에서 ‘A등급’을 획득했다. ‘공정거래의 날’은 중소기업중앙회, 한국공정경쟁연합회, 대한상공회의소, 한국중견기업연합회 등 4개 민간 경제단체가 공정거래법 자율 준수와 경쟁 문화 확산을 위해 공정거래법 시행일인 4월 1일을 기념일로 지정해 올해로 스물두 번째이다. 유유제약은 2016년 CP 전담부서를 신설해, 임직원들을 대상으로 공정거래법 교육 및 모니터링 등 각종 CP 활동을 실시해 왔으며, 2019년 김앤장법률사무소로부터 ‘준법경영 진단’을 받아 CP 활동 개선점을 발굴하는 등 ‘준법경영’ 을 지속적으로 강화하고 있다.
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LG화학, 당뇨병 치료제 대표 성분 하나로 합친 ‘제미다파’ 출시LG화학이 국내 500만명 당뇨병 환자에게 한 단계 개선된 치료 요법을 제시한다. LG화학은 제미글로 기반의 신규 당뇨 복합제인 ‘제미다파정(이하 제미다파)’을 오는 8일 출시한다고 밝혔다. 제미다파는 DPP-4억제제 및 SGLT-2억제제 시장 선두 제품인 제미글로(성분명; 제미글립틴)와 다파글리플로진 성분을 하나로 합친 개량신약으로, 각 계열 내 대표적 성분의 조합이라는 점에서 유용한 병용 치료 옵션이 될 것으로 보인다. 두 성분 조합의 복합제는 제미다파가 유일하다. 이달부터 개정된 당뇨병용제 병용기준 확대에 따라 혈당이 적절히 조절되지 않는 메트포르민 및 SGLT-2억제제 복용 환자에게 제미글로를 추가 처방할 수 있으며, 제미다파의 건강보험 급여 처방은 5월 1일부터 가능해질 전망이다. LG화학은 2019년 기존 2제 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 고객의 페인-포인트를 반영해 신규 당뇨 복합제를 개발하기로 결정, 국내환자 784명이 참여한 임상시험에 200억원 이상을 투자했다. 시험 결과 제미글로, 메트포르민, 다파글리플로진 조합의 3제 병용요법이 2제 병용요법(메트포르민 및 다파글리플로진, 메트포르민 및 제미글로) 대비 혈당 개선 정도가 더 큰 것으로 나타났다. LG화학 만성질환사업부장 황인철 상무는 “인슐린 생성 촉진을 돕는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용은 상호보완적 치료 효과를 낸다”며, “국내 환자 대상 대규모 임상적 근거 확보, 두 성분 조합의 유일한 복합제 등 제미다파만의 경쟁력을 바탕으로 1조원 규모 국내 당뇨시장을 지속 선도할 것”이라고 말했다. 한편 LG화학은 제미다파 출시에 발맞춰 전국 의료진 대상으로 제미다파의 임상적 효용성 등을 알리는 심포지엄을 순차적으로 개최할 예정이다. LG화학은 2012년 국내 최초 당뇨신약 제미글로 출시 이후 제미글로 기반의 복합제 제미메트, 제미로우를 추가 출시하며 당뇨시장을 선도해왔다. 지난해 유비스트(UBIST) 통계 기준 제미글로 제품군 매출은 1,330억원을 기록했으며, 9개 제품의 DPP-4억제제 시장에서 22%의 높은 점유율을 보였다. LG화학은 제미메트 새 용량 출시 등 더욱 세분화된 선택지로 고객의 치료 경험을 지속 개선해 나갈 계획이다.
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대웅제약, 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 단독요법 임상 3상 연구 결과 국제 SCIE 학술지 등재대웅제약의 SGLT-2 억제제 신약 ‘엔블로’의 연구 결과가 국제적으로 인정받았다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 국산 36호 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진) 단독요법 투여 시 유효성 및 안전성 평가 연구(ENHANCE-A)가 국제 SCIE(Science Citation Index Expanded, 과학인용색인 확장판) 논문인 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)’ 저널에 온라인 게재됐다고 4일 밝혔다. DOM 저널은 내분비 대사 분야 학술지로 2021년 인용지수(Impact Factor) 6.408로 관련분야 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지로 손꼽힌다. 논문명은 ‘한국인 2형 당뇨병 환자에서 이나보글리플로진의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상시험(Efficacy and safety of enavogliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, in Korean people with type 2 diabetes: A 24-week, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial)’ 이다. 이번에 등재된 단독요법3상 연구(ENHANCE-A)는 국내 23개 병원에서 제2형 당뇨병으로 진단 받은 환자 167명을 대상으로 최대 24주간 SGLT-2 억제제 엔블로를 1일 1회 투여하여 위약군 대비 유효성과 안전성을 입증했다. 총 연구기간은 2020년 12월부터 2021년 11월까지 1년간 진행되었다. 연구 결과, 유효성 평가 지표인 ‘엔블로 복용 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량’에서 엔블로 투약군 -0.88%p, 위약대조군 0.11%p 이었으며, 두 군간 차이는 -0.99%p로 유의한 차이를 보여, 위약대조군 대비 엔블로의 우월성을 입증하였다. 또한, 안전성 결과 역시 이상반응, 약물이상반응 및 중대한 이상반응에 대한 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았다. 또한 질병관리본부, 대한의학회에서 발간한 ‘일차 의료용 근거 기반 당뇨병 권고 요약본’에 따른 치료 목표 (HbA1c < 7% 또는 < 6.5%)를 달성한 대상자의 비율도 통계적으로 유의함(p<0.0001)을 나타내어 효과적인 당뇨치료제로서 성장 가능성을 확인했다. 뿐만 아니라, 탐색 목적으로 확인한 인슐린 저항성, 비만 관련 지표 등에서도 간접적인 개선 효과를 보였다. 이번 단독요법 연구 교신저자(corresponding author)인 박경수 서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 “엔블로는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했으며, 단독 또는 병용요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중과 혈압 감소, 그리고 혈중 지질농도의 개선 등 당뇨병 환자에서 잘 동반되는 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 한편, 대웅제약은 엔블로의 메트포르민 및 메트포르민∙제미글립틴 병용요법에 대한 3상 연구결과도 논문을 통해 공개한 바 있다. 메트포르민 병용요법(ENHANCE-M)은 대한당뇨병학회 공식학술지(Diabetes & Metabolism Journal, DMJ)에 등재되었고 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하였다. 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인하였으며, 단백뇨를 가진 당뇨병 환자에 대한 하위분석 결과 우수한 단백뇨 개선 효과를 확인하였다. 또한 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 메트포르민과 제미글립틴 병용시험(ENHANCE-D)은 국제 SCIE 논문인 ‘당뇨&대사(Diabetes & Metabolism, DM)에 등재되었고, 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 연구는 국산신약으로서 허가뿐만 아니라 당뇨병 환자들에게 의미 있는 임상적 근거를 신속하게 제공함에 의의가 있다”며, “이번 문헌 발표를 통해 한국인 당뇨병 환자에서 우수한 혈당강하효과 및 대사개선 효과를 확인하였으며, 당뇨뿐만 아닌 심장, 신장, 비만 등 추가 적응증 및 임상근거 확보를 위해 다양한 연구들을 진행 및 계획하고 있다” 라고 밝혔다. 한편, 엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 개발에 성공한 SGLT-2억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 새로운 치료제 및 블록버스터 신약으로 주목 받고 있다.
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동아ST, 뉴로보 NASH 치료제 개발 위해 ‘DA-1241’ 미국 2상 IND 신청동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 ‘DA-1241’을 NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 미국 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기 종료할 계획이다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지만 개발된 치료제는 없다. 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. 비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 글로벌 임상 1상 IND 신청 예정이다. DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 체중 감소 효과 외에도 비알콜성 지방간질환 치료제로의 개발 가능성을 비임상 연구를 통해 확인했다. 동아에스티 관계자는 “NASH는 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황으로 이번 임상 2상 신청은 NASH 치료제 개발을 위한 중요한 첫걸음이다”며 “뉴로보와 유기적으로 협력해 계획된 일정대로 임상을 진행할 수 있도록 최선을 다하고, DA-1241의 임상 2상을 시작으로 DA-1726의 개발에도 속도를 높여 나가겠다”고 말했다.
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JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 초도 생산 계약제이웰릭스Q6 JW생명과학의 연구·개발(R&D) 자회사 JW바이오사이언스(대표 차성남)는 정밀진단 전문기업 마이크로디지탈(대표 김경남)과 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6(JWELICS Q6)’의 초도 생산 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약에 따라, 마이크로디지탈은 JW바이오사이언스와 공동 개발한 제이웰릭스Q6의 초도 생산에 나선다. 제이웰릭스Q6는 화학발광 면역 분석 장비로서 사람의 전혈, 혈장, 혈청, 비인두분비물 등에 포함된 항원·항체 및 특정 바이오마커를 정량화해 다양한 질환을 진단하는 현장진단(POCT, Point Of Care Testing) 기기다. 최대 6개의 샘플 측정이 가능하며, 20분 이내 진단 결과를 확인할 수 있다. 이 장비는 화학발광 분석 기술을 기반으로 능동형 펌프(Active pump)를 적용해 대형 자동화 장비와 동등한 민감도로 정밀한 조기진단이 가능한 것이 특징이다. 능동형 펌프는 마이크로디지탈이 세계 최초로 개발한 반복 세정(Washing) 기술로 카트리지 잔여물을 획기적으로 제거해 진단 정확도를 높인다. 양사는 지난해 2월 제이웰릭스Q6의 사업화를 위한 업무제휴(MOU)를 체결한 바 있다. MOU 이후 JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6의 전 세계 독점 판매 권한을 확보했으며, 장비에 장착하는 패혈증, 심장질환, 감염성질환, 호르몬질환 진단키트 개발하고 있다. 마이크로디지탈은 제이웰릭스Q6의 성능 향상을 위한 후속 개발을 완료하고, 생산라인 신설 등 양산 체제를 구축했다. 이와 함께 JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6에서 사용될 패혈증 진단키트의 국내 허가를 진행하고 있다. JW바이오사이언스는 세계에서 유일하게 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 WRS(트립토판-tRNA 합성효소) 원천기술과 특이결합항체 2종에 대한 특허를 보유하고 있다. JW바이오사이언스와 마이크로디지탈은 앞으로 내년 상반기 제이웰릭스Q6 출시를 목표로 본계약 체결을 위한 협의를 이어나갈 계획이다. 마이크로디지탈 김경남 대표는 “이번 협력은 진단·의료기기의 혁신 기술이 결합해 시너지를 창출하는 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례가 될 것”이라며 “앞으로도 제이웰릭스Q6가 글로벌 시장에 연착륙 할 수 있도록 JW바이오사이언스와 협력해 나갈 계획이다”고 말했다. JW바이오사이언스 차성남 대표는 “글로벌 기업이 독점하고 있는 POCT 시장에서 순수 국내 독자 기술력으로 현장진단기기를 개발하고 있다는 점에서 의미가 있다”며 “마이크로디지탈과의 협력을 바탕으로 POCT 기기·패널·키트 등 밸류체인을 강화해 글로벌 POCT 시장을 공략해 나가겠다”고 말했다. 한편, 체외진단 POCT 시장은 2019년 약 70억 달러에서 연평균 7.1% 성장하여 2027년에는 약 114억 달러에 이를 것으로 전망된다.
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GC녹십자의료재단, 내분비물질분석센터 개소GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 내분비물질분석센터(ESAC, Endocrine Substance Analysis Center)를 열고, 개소식을 통해 본격적인 운영을 알렸다고 3일 밝혔다. GC녹십자의료재단 내분비물질분석센터는 인체 내 여러 내분비기관에서 분비되는 다양한 호르몬과 그 대사물질 뿐만 아니라 소위 환경호르몬이라고 알려진 내분비교란물질 등을 측정 및 분석하고, 관련 연구개발을 진행하여 내분비질환의 조기 진단 및 대사물질 정밀 측정에 기여하는 내분비계 특화 검사연구 센터이다. 최근 인간의 기대수명이 늘어남에 따라 고령자에게 유발되기 쉬운 내분비질환 및 노화 관련 호르몬에 대한 임상적 중요성이 부각되고 있다. 또, 플라스틱 제품 사용 등으로 인해 일상생활에서 쉽게 노출되는 환경호르몬 및 중금속의 영향으로 각종 대사 질환 발생률이 증가하는 추세다. 이러한 내분비물질을 분석하는 최적의 측정 방법은 질량분석법(Mass Spectrometry)으로 GC녹십자의료재단 내분비물질분석센터는 LC-MS/MS, HPLC, GC-MS, ICP-MS 등 감도 높은 최신 사양의 질량분석기기를 국내 최다 보유하고 있다. 이를 기반으로 표준법에 부합하는 정확한 검사 결과를 제공하고 있으며, 특히 민감도가 중요한 미량 원소나 미량 농도 호르몬 분석에 두각을 드러내고 있다. GC녹십자의료재단 내분비물질분석센터는 조성은(진단검사의학과 전문의) 센터장을 중심으로 E-연구기획팀, E-대사의학팀, E-대사체유해물질팀 3개의 전담 부서를 구성해 각 기능별 전문성과 책임성을 강화했다. ▲검사실자체개발검사(LDT) 개발 및 국책과제 수행 ▲대사이상 질환 및 대사체 분석 ▲내분비교란물질, 흡연 폐해물질, 중금속 등 여러 유해인자의 노출 정도 측정 및 분석 등으로 부문을 나눠 업무효율을 높이고 인력의 전문성을 제고한다는 방침이다. 또한, 국제 표준화 사업에 지속적으로 참가하여 검사의 정확도와 신뢰도를 검증받고 있다. 지난해에 이어 올해 1분기에도 미국질병통제예방센터(CDC)에서 주관하는 비타민D 및 호르몬 국제 표준화 프로그램(VDSCP & HoSt)에서 우수한 성적으로 인증을 획득했으며, 앞으로도 국내 대표 진단검사기관으로서 책임과 소명의식을 갖고 세계 검사 표준화 활동에 앞장설 계획이다. 이은희 GC녹십자의료재단 이사장은 “GC녹십자의료재단 내분비물질분석센터는 국내 최초로 내분비계 전문 진단검사를 수행한다는 점에서 그 의의가 깊다”며 “고품질 검사 서비스를 제공할 뿐만 아니라 국내 여러 학술단체와 긴밀한 협력체계를 구축하고 국책과제에도 적극 참여하여 국민 건강 증진을 위해 최선을 다하겠다. 또한, 질량분석법을 이용한 LDT 검사법 등 활발한 연구개발을 지속하여 국제적으로 인정받는 표준검사실로 성장하도록 정진해 나갈 계획”이라고 말했다.
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씨젠, 국제백신연구소(IVI)와 손잡고 아시아∙아프리카 8개국 5만명에 HPV 검사 제공국제백신연구소(IVI) 제롬 김 사무총장(좌)과 씨젠 신대호 부사장(우) PCR 분자진단 토탈 솔루션 기업 씨젠과 백신전문 국제기구인 국제백신연구소(International Vaccine Institute, 이하 IVI)가 아시아∙아프리카 8개국에서 약 5만명을 대상으로 자궁경부암 등을 일으키는 인유두종바이러스(HPV) 검사를 진행한다. 씨젠과 IVI는 지난 3월 31일 서울대학교연구공원 소재 IVI 본부에서 씨젠의 HPV 진단시약을 활용할 이번 연구에 대한 업무협약(MOU)을 맺었다고 3일 발표했다. 이번 연구는 ‘글로벌 HPV 부담 연구(Global HPV Burden Study)’라는 이름으로 오는 8월부터 최대 5년간 방글라데시와 네팔, 파키스탄 등 아시아 3개국과 가나, 탄자니아, 잠비아, 시에라리온, 콩고민주공화국 등 아프리카 5개국에서 진행한다. 이 국가들은 자궁경부암으로 인한 질병부담이 높은 반면 여성들의 HPV 검사의 접근성이 상대적으로 낮은 국가로 평가되고 있다. 이에 따라 이번 연구는 각 국가의 9-50세 여성에서 HPV 28종의 유병률 등을 측정하며, 특히 18-23세를 대상으로는 2년에 걸쳐 고위험군 HPV의 감염이 자연 소멸되는지, 지속감염으로 발전하는지 등을 추적 검사하고 관련 인자를 구명할 계획이다. 본 연구의 결과는 향후 자궁경부암 백신 예방접종 정책 및 자궁경부암 예방 프로그램 수립 등의 기초 자료로 활용될 예정이다. 고위험군 HPV란 총 100여종의 HPV 가운데 자궁경부암으로 발전될 가능성이 높은 19종을 말하며, HPV16, HPV18, HPV31, HPV33 등이 여기에 포함된다. 연구에 사용될 씨젠의 HPV 진단시약 Allplex™ HPV28 Detection은 한 번의 검사로 고위험군과 저위험군 28종의 유전자형(genotype)과 각각의 정량적 정보를 동시에 제공하는 유일한 Real-time PCR 제품이다. 씨젠 글로벌비즈니스총괄 신대호 부사장은 “씨젠의 19개 특허 기술로 개발된 HPV 제품을 통해 이번 연구에 참여할 수 있다는 것이 의미 깊다”며 “HPV 28종 검사를 통해 여러 국가 국민들의 건강을 지킬 수 있는 근거가 마련되기를 기대한다”고 말했다. IVI 제롬 김 사무총장은 “신뢰도 있는 진단은 감염병 대응에 필수적이며, 씨젠은 코로나19 진단키트의 신속한 개발과 공급으로 한국과 전세계 팬데믹 대응에 크게 기여했다”면서, “IVI는 씨젠의 혁신적인 진단시약을 활용하여 글로벌 HPV 부담 공동 연구에 협력하게 되어 기쁘다. IVI는 다양한 감염병의 진단과 예방을 위해 혁신을 선도하는 국내외 진단 및 백신 기업들과 함께 힘을 모을 것”이라고 말했다. 한편 이번 연구의 비용은 빌&멀린다 게이츠 재단에서 지원하며 미국 질병예방통제센터(US CDC), 영국 런던 위생&열대의학 대학원(London School of Hygiene & Tropical Medicine), 스웨덴 카롤린스카대학(Karolinska Institute) 등이 연구에 함께 참여해 향후 연구결과를 국제 HPV 백신 프로그램 추진에 중요한 자료로 활용할 예정이다.