제약바이오 뉴스목록
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한독, AACR 2024에서 폐암 치료 신약물질 HDBNJ-2812 연구개발 결과 포스터 발표한독(대표이사 김영진, 백진기)이 오는 4월 5일부터 10일까지(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 폐암 치료 신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구개발 결과를 포스터 발표한다. 이번 포스터 발표는 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복하는 차세대 EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구 설계, 합성, 평가 내용을 담고 있다. ‘HDBNJ-2812’는 한독과 BNJ바이오파마가 협업해서 확보한 유효물질이다. 한독은 자체 보유한 신약개발 연구 인프라와 BNJ바이오파마의 AI 및 고도의 컴퓨터 계산을 기반으로 폐암 치료를 위한 신약 개발 가능성을 확인했다. 연구 결과, ‘HDBNJ-2812’는 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 항암 증식을 억제하는 효과를 보였다. 또, 높은 약물 안정성과 낮은 세포 독성 가능성을 확인하며 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복할 수 있는 차세대 약물로의 개발 가능성을 확인했다. 현재 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 개발된 다양한 EGFR 저해제 항암제는 저분자 저해제의 특성으로 내성 돌연변이가 발생하여 약물 저항성이 나타난다는 한계가 있다. 특히, NSCLC의 3세대 저해제로 개발된 오시머티닙(Osimertinib)은 L858R, Del19, 그리고 T790M 변이까지 저해할 수 있지만 C797S 변이가 발생하면 효능을 보이지 못한다. 오시머티닙은 올해 초 NSCLC의 1차 치료제로 보험급여 확대됐으나, 오시머티닙에 저항성을 나타내는 돌연변이를 저해하는 4세대 약물 개발이 필요한 상황이다. 한독중앙연구소 문병곤 상무는 “HDBNJ-2812은 기존 폐암 치료제의 한계를 뛰어넘을 가능성이 보이는 혁신적인 신약 물질”이라며 “HDBNJ-2812을 기존 세대 EGFR 저해제 항암제의 내성을 극복하고 부작용이나 변이 발생 가능성을 최소화하는 폐암 혁신 신약으로 개발해 폐암 환자들의 치료 옵션을 확대해 갈 것”이라고 말했다.
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GC녹십자, 고함량 활성비타민 비맥스 신규 TV 광고 온에어GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 고함량 비타민B 브랜드 ‘비맥스’ 신규 TV 광고를 방영한다고 5일 밝혔다. 비맥스는 GC녹십자의 일반의약품(OTC) 중에서도 소비자들에게 높은 인지도와 좋은 반응을 얻고 있는 제품이다. 산업정책연구원(IPS)가 주최하는 ‘제 8회 대한민국 브랜드 명예의 전당’에서 3년 연속 비타민 부문을 수상한 바 있다. 이번 비맥스 신규 TV 광고는 카툰 타입으로 제작하여 가독성을 높였다. ‘합격’, ‘승진’을 광고 소재로 삼아 2545를 타겟으로 하고, ‘피로회복 B로회복’이라는 슬로건 하에 역동적인 사운드, 주목도 높은 타이포그래피를 활용하여 카툰 광고로 제작했다. 특히, ‘설명은 약사님이 하신다’라는 공통 키 메시지를 적용하여 비맥스의 브랜드 인지도 강화에 힘썼다. 카툰 타입은 편집과 구성이 자유로워 디지털 캠페인으로도 활용할 예정이며, 현재 유튜브 및 인스타그램 등 디지털 매체에 ‘MTBI별 피로사유서’ 디지털 광고 캠페인 또한 같이 진행하고 있다. 비맥스는 비타민 B군과 더불어 비타민 10여종, 각종 미네랄을 균형 있게 함유해 육체피로와 체력저하를 개선하는 것이 특징이다. 특히, 주력 제품인 ‘비맥스 메타’는 ‘벤포티아민’ 등 활성비타민 B1를 포함한 고함량의 비타민B 9종과 각종 미네랄이 고르게 함유됐으며, 뇌혈관장벽(BBB, Brain-Blood-Barrier)을 통과하는 ‘비스벤티아민’이 포함돼 육체 피로 회복뿐 아니라 뇌 에너지 대사를 촉진시키는데 효과적이다. 신규 TV 광고는 오는 6일부터 지상파 및 종합편성 채널을 통해 방영되며, 유튜브 ,인스타그램 등 온라인 채널에서도 만나볼 수 있다. GC녹십자 관계자는 “’설명은 약사님이 하신다’라는 공통 키 메시지를 사용하여 비맥스가 일반의약품임을 강조했다”며, “비맥스 브랜드 인지도 강화 및 건강기능식품과의 차별화를 보여주는 다른 버전의 디지털 캠페인도 선보일 예정”이라고 말했다.
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셀트리온, 美 최대 IBD 환우회 손잡고 질환 인지도 제고 활동 전개셀트리온이 미국 최대 규모의 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 환우회인 '크론병 및 대장염 재단'(Crohn's & Colitis Foundation, 이하 CCF)과 파트너십 활동을 진행하며 IBD 인지도 제고 및 인식 개선에 나섰다. CCF는 크론병(Crohn’s Disease, CD) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 환자와 그 가족들로 구성된 비영리 재단으로 미국내 IBD 관련 환우 단체로는 가장 큰 규모로 알려져 있다. 1967년 설립 이후 50년 이상 미국 IBD 환자의 삶의 질 향상을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다. 특히 미국 내 주요 의료기관에 임상 시험 자금을 지원하며 IBD 치료법 발전에 기여하고 있고, 의료 관계자 교육 및 정책 개선 등의 활동으로 매년 300만 명에 달하는 IBD 환자 및 의료진을 연결하는 등 환자 편의성 개선에 힘써왔다. 셀트리온은 CCF와 다양한 파트너십 활동을 전개하며 미국 IBD 분야에서 회사의 영향력 확대를 도모해 가고 있다. 먼저, 올 초 뉴욕 지역 소화기내과(Gastroenterology) 전임의(fellow) 대상 교육 프로그램에 참여해 해당 지역 내 IBD 전문가들에게 교육을 진행했고, CCF에서 자체 운영하고 있는 IBD 헬프센터 직원에게도 원활한 환자 응대를 위한 짐펜트라 교육을 실시했다. 또한 지난해 말 개최된 '크론병 및 대장염 인식 주간'(Crohn's and Colitis Awareness Week, CCAW) 공식 사이트를 비롯해 CCF에서 운영하는 SNS 채널에도 셀트리온 소개 게시물을 게재하는 등 미국 IBD 커뮤니티를 대상으로 본격적인 위상 구축에 나섰다. CCF가 미국 IBD 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하게 될 짐펜트라에 대해 크게 기대하고 있는 만큼 파트너십 활동이 제품 처방 확대에도 긍정적인 영향을 줄 전망이다. 실제 셀트리온은 올 1월 미국 라스베이거스에서 CCF 주최로 개최된 ‘크론병 및 대장염 학회’(Crohn’s & Colitis Congress)에서 ‘럭키세븐얼라이언스상’(Lucky Seven Alliance Award)을 수상하며 현지의 이목을 집중시켰다. 해당 부문은 IBD 환자의 건강 증진에 공헌한 기업이나 단체를 선정해 시상하는 공로상 개념으로 CCF는 "올 한 해 셀트리온이 미국 IBD 커뮤니티에 중대한 영향을 줄 수 있는 잠재력에 주목했다"고 선정 배경을 밝혔다. CCF 마이클 오쏘(Michael Osso) 회장은 “IBD 환자들은 복통, 설사, 출혈 등 다양한 증상으로 인해 평범한 일상 생활을 영위하는 것에 어려움을 겪고 있다”며 “짐펜트라 출시로 미국 IBD 환자들에게 새로운 치료 옵션의 기회를 제공하게 된 셀트리온과 앞으로도 다양한 파트너십 활동을 함께 해 나가길 기대한다”고 말했다. 셀트리온 관계자는 “IBD 환자 및 가족들의 경우 짐펜트라의 제품 경쟁력을 높이 평가하며 기대감을 갖고 있는 만큼 CCF와의 파트너십 활동으로 셀트리온의 영향력이 확대됨에 따라 짐펜트라 선호도가 더욱 높아질 것으로 예상한다”며 “앞으로도 CCF를 비롯해 미국 내 주요 IBD 환우회들과 지속적으로 협력하면서 IBD 환자의 삶의 질을 높이기 위한 다양한 활동을 전개해 나갈 것”이라고 밝혔다.
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동아ST, 美 AACR 2024에서 SHP1 알로스테릭 억제제 ‘DA-4511’ 전임상 결과 발표동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 오는 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에서 SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 및 면역항암제 ‘DA-4511’의 전임상 결과를 포스터 발표한다고 5일 밝혔다. AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다. 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행하는 학회다. 동아에스티는 이번 학회에서 ‘전임상에서First-in-Class SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 DA-4511의 효능과 안전성’을 주제로 포스터를 발표한다. 발표에서는 DA-4511을 통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가와 대식세포의 phagocytic function(식세포 기능) 촉진 효과 데이터를 공개한다. 또한, 동물모델 시험에서 항암 효과와 기존 면역관문억제제 PD-1 항체와의 병용투여를 통한 시너지 효과를 공개할 예정이다. DA-4511은 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제다. SHP1은 면역세포에서 인산화 활성신호를 억제해 면역기능을 떨어뜨리는 단백질 타이로신 탈인산화효소(protein tyrosine phophatase)의 하나로 알려져 있다. SHP1억제는 면역세포의 면역기능을 높이고 암세포에 대한 공격기능을 강화할 수 있는 타겟으로 연구되고 있으나, 탈인산화효소 활성부위의 구조적 유사성으로 선택적인 SHP1 억제제 개발이 어려운 실정이다. 동아에스티는 SHP1을 선택적으로 억제할 수 있는 알로스테릭 부위(allosteric site)를 찾음으로써, 이를 이용해 경구 복용 가능한 저분자 화합물 발굴에 성공했다. 이밖에도 동아에스티의 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제 DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여를 통한 항암효과에 대해 연세대학교 연구진이 발표할 예정이다. 동아에스티 관계자는 “전임상에서 DA-4511의 세계 최초 SHP1 알로스테릭 억제제 및 새로운 면역항암제로의 개발 가능성과 면역세포 사이토카인 분비 증가, 대식세포 식세포 기능 촉진 효과를 확인했다”며 “조속히 DA-4511의 전임상 연구를 완료하고 다음 단계에 진입할 수 있도록 연구개발 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다.
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동성제약, 베트남 신규 수출 계약 연속 체결동성제약(대표이사 이양구)이 신제품 동성청심환골드와 건강음료 3종(원기력파워, 헛개해취굿모닝, 산삼배양근)의 베트남 총판 계약을 체결했다. 신제품 동성 청심환골드는 침향, 아연, 영지버섯, 6년근 흑삼 등 20여 가지 천연물을 배합한 환제품으로 뇌질환 예방, 기력 회복, 심혈관 건강에 도움을 주는 제품이다. 본 계약은 약 50억 원 상당으로 글로벌 건강기능식품 및 화장품 수출, 유통 업체인 ㈜핌스와 독점 공급 계약을 체결했다. 잇달아 동성제약의 건강음료 3종(원기력파워, 헛개해취굿모닝, 산삼배양근)의 총판 계약도 이루어졌다. 동성제약이 이번에 계약을 체결한 제품은 숙지황과 상심자(오디), 복분자가 함유된 피로회복 음료 ‘원기력파워’와 숙취해소 음료인 ‘헛개해취굿모닝’, 산삼배양근 추출액을 담은 원기회복 음료 ‘산삼배양근’이다. 동성제약은 ㈜에스엔비디코리아와 건강음료 3종의 수출 계약을 체결했다. 규모는 총 70만 병으로 베트남 국민들의 피로 회복을 돕고, 제품의 우수성을 알릴 예정이다. 동성제약 나원균 부사장은 “최근 수출금액과 비중이 큰 폭으로 증가했고, 이를 견인한 핵심 수출 국가는 베트남이다.”며 “앞으로 베트남을 수출 전략 국가로 지정하고 로컬라이징 제품을 개발해 수출을 확대할 예정이다."라고 밝혔다. 한편, 동성제약은 4월 18일부터 개최 예정인 ‘베트남 하노이 뷰티케어 엑스포 2024(Vietnam Hanoi Beautycare Expo 2024)’에 참가해 기업 및 브랜드 홍보를 이어갈 예정이다.
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크리스탈생명과학, ‘휴온스생명과학’으로 사명 변경크리스탈생명과학이 (주)휴온스생명과학으로 간판을 바꾸고 새롭게 출발한다. 크리스탈생명과학은 최근 임시주주총회를 통해 법인명을 ‘휴온스생명과학(대표 민병복)’으로 변경했다고 4일 밝혔다. 휴온스생명과학은 휴온스의 종속회사로서 휴온스그룹의 비전인 인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시하는 ‘글로벌 토탈 헬스케어 그룹’과 발맞추어 포트폴리오를 재구성하고, 의약품 위탁생산(CMO)등 사업 확대를 통해 성장 가속도를 높이겠다는 전략이다. 지배회사인 휴온스는 지난해 말 크리스탈생명과학의 지분 인수를 통해 자회사로 편입했다. 이후 휴온스는 대규모 유상증자를 실시해 오송공장 설비 투자 등을 진행하고 있다. 또 높은 이자율의 차입금을 상환하는 등 재무구조 개선에도 박차를 가하고 있다. 휴온스생명과학은 그간 적자가 지속되는 등 부정적 이미지에서 탈피해 휴온스 특유의 적극적이고 진취적인 기업 이미지로 탈바꿈 하겠다는 방침도 세웠다. 휴온스생명과학 민병복 대표는 “금번 사명 변경을 통해 기업의 비전과 방향성, 체제 등을 새롭게 재정비함과 동시에 사업구조의 효율적인 개편을 이뤄 가시적인 성과를 창출할 계획이다”며 “휴온스 자회사로서 휴온스그룹이 ‘글로벌 토탈 헬스케어 그룹’으로 우뚝서는데 이바지할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
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지씨셀, 세포치료연구소 강진희 CDO 영입세포유전자치료제 CDMO 기업 지씨셀(대표 제임스박, 144510)이 R&D 역량 강화를 위해 임상 개발 및 글로벌 규제 전문가 강진희 최고개발책임자(Chief Development Officer, CDO)를 새로 영입했다고 4일 밝혔다. 강진희 신임 본부장은 전(前) 네오이뮨텍(NeoImmuneTech Inc.) 글로벌 전략 본부장 겸 최고규제책임자(CRO)를 역임하며 T 세포 기반 면역항암과 감염질환 치료제의 신규 파이프라인 개발 및 미국·유럽 허가 전략을 수립하는 데 기여하였으며, 사업 기획 및 관리 등 글로벌 바이오 의약품 시장에서 넓은 경험과 전문성을 쌓았다. 이전에는 폴루스(Polus Inc.)에서 글로벌제품개발본부장으로 근무하며 인슐린 바이오시밀러 글로벌 규제전략과 글로벌 바이오 의약품 사업 개발에 기여하였으며, 이전에 셀트리온과 ELC 그룹(UK 및 유럽기반 컨설팅 회사로 현 ProductLife Group), 오츠카제약 등에서 글로벌 임상과 허가 전문가로 다양한 업무 경험을 축적하였다. 지씨셀은 최근에 영입한 원성용 세포치료연구소장과 함께 강진희 본부장의 합류로 새로운 리더십과 전문성을 통해 한단계 높은 수준의 R&D 전략과 글로벌 진출 전략을 수립하겠다는 목표다. 지씨셀 관계자는 “강진희 본부장의 글로벌 제약·바이오 기업에서의 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 세포유전자치료제 개발 플랫폼 전략을 더욱 공고히 하고 회사의 기술력과 파이프라인을 글로벌 시장에 선보이는 데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
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JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 한국 특허 등록JW중외제약은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. 이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 ‘JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물’을 보호하는데 목적이 있다. 이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다. JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. 동물실험에서는 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인해 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다. JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다. 한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.
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엔트레스토, 2024 ACC 전문가 합의 의사결정 지침에서 병기 C 단계 및 처음 진단 받은 HFrEF에 우선 사용 권고한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 자사의 만성 심부전 치료제 ‘엔트레스토®(성분명: 사쿠비트릴/발사르탄나트륨염수화물)’가 지난 3월 8일 발표된 2024년 미국심장학회 ‘좌심실 박출률 감소 심부전 환자 관리를 위한 전문가 합의 의사결정 지침(2024 ACC ECDP)’에서 병기 C 단계 및 처음 진단 받은 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF, 이하 HFrEF) 환자에 대한 우선 사용이 권고됐다고 3일 밝혔다. ACC 전문가 합의 의사결정 지침은 최신 연구 데이터를 기반으로 의료진이 심부전 환자를 신속하고 성공적으로 치료할 수 있도록 제시되는 실용적인 최신 치료 가이드라인이다. 해당 지침은 AHA(미국심장협회)/ACC(미국심장학회)/HFSA(미국심부전학회)의 심부전 가이드라인이 4-5년 주기로 개정 되는 사이 발표되는 최신 연구 데이터를 바탕으로 치료 전략을 제시하며, 근거 기반 치료 프로세스 및 치료제 용량 조절, 환자 치료 순응도 향상, 동반 질환 관리와 완화 치료까지 폭넓은 주제를 다룬다. 올해 ACC 전문가 합의 의사결정 지침은 외래 환경에서 좌심실 심박출률이 40% 이하이면서 증상이나 임상적 불안정성 징후가 없는 만성 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 관리에 초점을 맞췄다. 이번 지침에서 엔트레스토는 HFrEF 환자의 입원율 및 사망 위험을 줄이고, 심부전으로 비대해진 심장 크기를 감소시키는 등 최적화된 치료 혜택을 빠르게 제공하는 이점을 기반으로 HFrEF 환자에게 가능한 엔트레스토를 바로 적용해야 한다는 이전의 입장을 재확인했다. 엔트레스토는 심부전 증상이 나타나는 병기인 C 단계(stage C)를 처음 진단 받은 HFrEF 환자에서 1차 치료 사용이 권고됐다. 또한 엔트레스토는 HFrEF를 처음 진단 받은 환자(de novo HFrEF)에서도 최대 적정 용량 도달을 목표로 한 빠른 사용이 권고됐다. 레닌-안지오텐신-알도스테론계 저해제(RAASi) 중 ARNI 계열 치료제 엔트레스토가 단독으로 치료 프로세스를 보여주는 알고리즘 내 포함됐다. ACE 억제제 또는 ARB 치료는 엔트레스토를 적용하기 어려운 경우에 한해 권고된다. ACC 전문가 합의 의사결정 지침은 엔트레스토 등 ARNI 계열 치료제를 바로 시작하는 것이 ACE 억제제 또는 ARB 치료를 먼저 하는 것보다 안전하고 효과적인 전략이라고 설명했다. 특히 HFrEF를 처음 진단 받은 환자에서는 3개월 내에 ARNI 계열 치료제 엔트레스토 등의 최대 적정 용량에 도달할 수 있도록 신속한 치료 전략을 수립할 것을 강조했다. 이는 ACE 억제제 또는 ARB 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 ARNI 계열 치료제 시작을 연구한 최근 임상 데이터 결과에서 엔트레스토 등 ARNI 계열 치료제의 내약성 및 효과를 확인한 결과가 기반이 됐다. 한편 이번 지침은 올해 가이드라인 권고 약물 치료(GDMT, guideline-directed medical therapy) 중 심부전 치료의 4가지 주요 치료제(4 pillars)로 꼽히는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI), 베타 차단제(beta-blocker), 미네랄코티코이드 저해제(mineralocorticoid antagonist), SGLT-2 억제제(SGLT-2 inhibitor)의 초기 치료 이점을 극대화하기 위한 빠른 치료 시작과 최대 용량 도달의 중요성을 강조했다. 서울아산병원 심장내과 이상언 교수는 “HFrEF 최신 치료 전략이 담긴 이번 ACC 전문가 합의 의사결정 지침에서 엔트레스토가 입원율 및 사망 위험 감소 효과를 토대로 병기 C 단계와 처음 진단 받은 HFrEF 환자 치료에 엔트레스토를 가능하면 초기에 사용해야 한다고 권고돼 그 의미가 크다”며 “엔트레스토는 국내에서 입원 초기 및 외래 환자 1차 치료부터 건강보험 적용이 되어 있는 만큼, 이번 지침을 근거로 보다 적극적인 치료 전략을 펼쳐 국내 심부전 치료 환경이 더욱 개선될 것으로 전망된다”고 말했다. 한국노바티스 심혈관사업부 조연진 전무는 “국내 단독 ARNI 계열 치료제 엔트레스토는 이번 ACC 전문가 합의 의사결정 지침에서 기존 RAAS 저해제 대비 HFrEF 환자에 우선 권고되는 치료제로 권고됨에 따라 그 동안 축적해 온 임상 결과에 더해 그 입지가 더욱 공고해졌다”며 “한국노바티스는 앞으로도 심혈관질환 치료제 분야를 선도하며 국내 심부전 환자들에게 폭넓은 치료 혜택을 제공하기 위한 노력을 계속할 것”이라고 말했다. 엔트레스토는 국내 전례없는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제로서 심장에 직접 작용하는 혁신 치료제다. 두 가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬은 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다. 2022년 급성 심부전 입원 환자 1차 치료제로 건강보험 급여 확대 및 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자 적응증이 추가 허가됐다. 2023년에는 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전 환자의 치료에 1차 치료제로 건강보험 급여가 확대됐다. 엔트레스토의 차별화된 치료 혜택을 인정받아 2022 대한심부전학회 심부전 진료지침 및 2022 AHA(미국심장협회)/ACC(미국심장학회)/HFSA(미국심부전학회)와 2021 ESC(유럽심장학회) 가이드라인에서 기존 RASi(ACEI, ARB)보다 1차 치료제로 권고된 바 있다.
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지노믹트리, 방광암 진단 검사법 ‘얼리텍-BCD’ 미국 공식 의료코드 취득체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환, 228760)의 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱스(Promis Diagnostics)’가 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법 ‘얼리텍-BCD’에 대한 ‘CPT-PLA’ 코드를 취득했다고 3일 밝혔다. 미국에서 검사 서비스를 제공하려면 해당 검사에 대한 적절한 CPT 및 PLA 코드를 사용해 청구해야 한다. CPT 코드는 수술 및 의료 절차를 식별하는 데 사용되며, PLA 코드는 병리학 및 검사 절차를 식별하는 데 사용된다. 이번에 지노믹트리가 취득한 CPT-PLA 코드는 LDT(Laboratory Developed Tests: 임상검사실에서 개발하고 사용하는 진단 테스트)와 같은 특정 제조업체에서 만들거나 특정 검사실에서 수행하는 고유검사에 적용된다. PLA 코드를 사용하면 보험 회사에 보험금을 청구할 때 검사실에서 고유한 검사를 구체적으로 식별할 수 있다. 또한 이 코드를 사용해 의료 서비스 청구서 작성 및 의료청구 과정을 시작할 수 있다. 이번에 취득한 CPT-PLA 코드는 2024년 7월 1일부터 효력이 발생되며, 향후 혈뇨를 가진 환자들의 소변 시료를 사용해 효과적인 방광암 진단을 용이하게 하고 보험 보상청구 및 지불을 받을 수 있게 될 전망이다. 미국에서 방광암은 2023년 기준으로 가장 흔한 암 중 6위를 차지하며, 암으로 인한 사망의 주요 원인 중 하나다. 방광암의 가장 흔한 징후는 혈뇨로, 혈뇨 환자는 육안적 혈뇨와 미세 혈뇨로 구성되어 있으며, 일반 육안적 혈뇨증세 성인 중 약 2~18%와 미세 혈뇨가 있는 환자 중 약 2~5%만이 방광암으로 진단된다. 현재 방광암 진단은 방광경 검사법에 의해 이루어지고 있지만, 이는 침습적이며 순응도가 높지 않아 조기 진단이 만족스럽게 이루어지지 않고 있다. 지노믹트리의 ‘얼리텍-BCD’ 검사는 혈뇨 환자의 소변 DNA에서 자체적으로 발굴하고 임상시험을 거친 방광암과 관련 된 후성 유전학적 생체 표지자인 ‘PENK 메틸화’를 민감하고 정확하게 감지해 방광암 환자를 구분할 수 있도록 고안됐다. 지노믹트리의 자회사인 ‘프로미스 다이아그노스틱스(Promis Diagnostics) 관계자는 ‘얼리텍-BCD’ 검사에 대한 전용 CPT-PLA 코드 취득은 우리 진단 검사법에 대한 합법적인 접근성을 확보함과 동시에 미국 공보험과 사보험 보상을 받기 위한 중요한 이정표가 됐다.”며, “우리는 이 새로운 검사법이 방광암 조기 진단 프로그램에서 널리 활용되도록 최선을 다할 것.”이라고 말했다. 지노믹트리 대표이사인 안성환 박사는 "얼리텍-BCD 검사법의 성공적 개발로 인해 방광암 체외 조기진단이 보다 효과적으로 이루어질 것으로 기대한다. 또한 이번 코드 획득으로 진단법에 대한 접근성이 확대되고 환자들의 건강한 삶의 질을 향상시키며 의료비를 완화할 것으로 믿는다."고 밝혔다. 한편 CPT-PLA 코드를 부여 받은 주요 진단 서비스로는 유방암 재발 검사로 알려진 ‘온코타입 DX(OncoType DX)’, 대장암 선별검사로 미국 내에서 가장 널리 알려진 ‘콜로가드(Cologuard)’, 암 유전체 검사인 ‘파운데이션원 CDX(FoundationOne CDX)’와 액체생검 기반의 ‘가던트360 CDX(Guardant360 CDX)’가 있다.
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한올바이오파마, 제2회 ‘약대생 아이디어 공모전’ 시상식 성료한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 미국 현지 법인과 보스턴 바이오텍 클러스터 투어 기회를 제공하는 제2회 ‘전국 약대생 아이디어 공모전’이 성황리에 마무리됐다고 3일 밝혔다. 영예의 대상은 ‘무궁무진한’ 팀 명으로 아이디어를 제출한 이화여자대학교 장나영, 덕성여자대학교 김예진 학생 팀이 수상했다. 이어 ‘연듀(연세대학교 박정현, 이준근)’, ‘심사숙고(숙명여자대학교 이용은, 제선영)’ 팀이 최우수상에 이름을 올렸다. 약대생 아이디어 공모전은 한올바이오파마가 국내 약대생을 대상으로 신약개발에 대한 관심을 높이기 위해 기획했다. 공모전에서 대상을 수상한 팀은 5박 6일간 한올바이오파마의 미국 법인이 위치한 미국 록빌(Rockville) 지역과 보스턴 지역 내 신약개발 현장을 탐방할 수 있는 자격이 주어진다. 최우수상을 수상한 팀에게는 의료진들을 대상으로 진행되는 학술 심포지엄에 참여할 수 있는 기회를 제공한다. 이를 위해 지난해 12월부터 올 3월까지 ‘AI를 활용한 신약개발’을 주제로 한올바이오파마의 신약개발 과정에 인공지능 기술을 접목하기 위한 아이디어를 모집했다. 그 결과 총 17팀의 아이디어를 제출받아 서면 심사를 진행해 총 7편의 본선 진출작을 선정했다. 본선은 대면 발표 형태로 심사위원과 본선 진출팀 모두가 참석한 가운데 진행됐다. 현장에는 정승원 대표를 비롯한 연구개발, 특허, 오픈 콜라보레이션 등 신약개발 전문가들이 참여해 아이디어를 듣고 피드백을 제공하는 시간을 가졌다. 심사 기준은 논리력과 창의성, 구체성, 실용성 등으로, 실시간 점수 집계를 통해 대상 1팀과 최우수상 2팀을 최종 선정했다. 이번 공모전에서 대상을 수상한 무궁무진한 팀은 파킨슨병 치료제 개발을 위한 후보물질 발굴 및 스크리닝 과정에 인공지능 기술을 접목하는 방안을 제시했다. 이와 함께 파킨슨병 유발에 관여하는 유전자 발현 양상을 통해 질병 고위험군 사용자들에게 맞춤형 건강관리 솔루션을 제공하고 환자들의 임상증상을 관리할 수 있는 애플리케이션 아이디어 등 글로벌 헬스케어 기업으로 나아가기 위한 방향성을 제안해 호응을 얻었다. 또한 제 1회 약대생 공모전에서 대상을 수상했던 영남대학교 송해린 학생이 참석해 제출한 과제를 소개하고 미국 바이오클러스터 방문 경험을 공유해 의미를 더했다. 대상을 받은 무궁무진한 팀의 덕성여자대학교 김나영 학생은 “제1회 공모전에 참여했던 선배의 추천으로 공모전을 알게 됐는데, 진로 고민을 해소할 수 있는 좋은 기회라고 생각해 참여하게 됐다”며, “한올바이오파마의 신약 파이프라인을 기반으로 인공지능 기술과 약학이 함께 발전해야 할 방향성에 대해 고민해 볼 수 있는 유익한 시간이었다”고 전했다. 함께 참가한 이화여자대학교 장나영 학생은 “공모전을 준비하는 과정에서 인공지능 기술과 약학이 공존하면서 일으킬 커다란 변혁과 앞으로 다가올 미래에 대해 깊이 고민해보는 기회가 되었으며, 유전체 빅데이터 구축이라는 큰 핵심 안에서 아이디어를 마음껏 펼쳐보려 했던 의도가 잘 전달되었던 것으로 보인다”라고 말했다. 한올바이오파마 정승원 대표는 “올해는 인공지능 기술에 대한 높은 이해도를 기반으로 수준급의 아이디어를 제안한 학생들이 많아 한올의 아이디어 공모전에 대한 관심도가 높아졌음을 실감할 수 있었다”며 “앞으로도 더 많은 약대생들이 신약개발에 관심을 가질 수 있도록 기회를 마련해 미래 신약개발 인재 육성에 기여하기 위한 노력을 이어가겠다” 고 말했다.
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한국농수산식품유통공사, 포항공과대학교와 푸드테크 인재 육성·저탄소 식생활 확산 업무협약한국농수산식품유통공사(사장 김춘진)와 포항공과대학교(총장 김성근)는 2일 포항공대 본교에서 푸드테크 등 농수산식품 미래 인재 육성과 저탄소 식생활 확산을 위한 업무협약을 체결했다. 양 기관은 ▲ 저탄소 식생활 캠페인 동참으로 먹거리 탄소중립 등 ESG 실천 확산 ▲ 푸드테크와 농수산식품 분야 우수인력 양성 협력 ▲ 인공지능, 로보틱스 등 IT 기반 융합연구 협력 ▲ 농수산식품 산업 발전을 위한 인력․기술․정보교류 등에 힘을 합치기로 했다. 현재 공사와 포항공대는 푸드테크 계약학과를 석사과정으로 개설하고 기업과 연계해 지역의 식품 산업체 맞춤형 업체 종사자를 전문 인력으로 양성하는 데 매진하며 푸드테크 산업과 지역경제 활성화를 위해 긴밀히 협력하고 있다. 특히 이번 협약으로 농수산식품 산업 발전과 글로벌 탄소중립에 앞장서는 공사와 우리나라 최초의 연구 중심 대학인 포항공과대학교의 연구 역량을 바탕으로 푸드테크 미래인재 양성과 ‘저탄소 식생활 실천 운동’의 확산에도 시너지 효과가 기대된다. 김춘진 한국농수산식품유통공사 사장은 “세계로 뻗어나가는 포항공과대학교와 협력하게 돼 기쁘다”라며, “국민의 미래 먹거리를 책임질 푸드테크 산업 발전을 위한 협력은 물론, 하나뿐인 지구를 지키는 ‘저탄소 식생활 실천 운동’ 확산에도 적극 동참해 후손들에게 건강한 지구를 물려주자”라고 말했다. 공사가 추진하는 ‘저탄소 식생활 실천 운동’은 저탄소‧친환경 인증 농축산물과 탄소 흡수율이 높은 해조류·어패류 등 수산물, 유통 과정에서 탄소 배출이 적은 식재료 등으로 식단을 구성하고, 가공 처리 시 버려지는 식품 폐기물을 최소화하며, 잔반 없는 식사를 함으로써 먹거리의 생산-유통-가공-소비 전 과정에서 발생하는 온실가스 배출을 줄이는 생활 실천 캠페인이다. 공사는 지난 2021년부터 전국 34개 행정․교육 광역자치단체를 비롯한 협회·단체·해외업체 등 국내외 39개국 650여 기관과 협약을 맺고 저탄소 식생활 세계화에 앞장서고 있다.
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한독, 파브리병 인식의 달을 맞아 전문의 대상 메디컬 웨비나 ‘FABRY Talk’ 개최한독(대표이사 김영진, 백진기)이 4월 세계 파브리병 인식의 달을 맞아 1일 전문의 대상 메디컬 웨비나 ‘FABRY Talk’을 진행했다. 이번 메디컬 웨비나 ‘FABRY Talk’에서는 ‘파브리병 다학제적 협진의 중요성과 진료 사례’를 주제로 다양한 내용이 다뤄졌으며 1,500여 명의 전문의가 참여했다. 유전 희귀질환인 파브리병은 다양한 증상이 전신에 걸쳐 나타나기 때문에 다양한 진료과에서 협력을 하는 다학제적 접근이 중요하다. 좌장은 경남울산권역 희귀질환 전문기관 사업단장이자 부산대학교 어린이병원 의학유전학과 의료진인 전종근 교수가 맡았으며 연자로 부산대병원 순환기내과 이수용 교수, 신경과 안성호 교수가 참여했다. 이날 메디컬 웨비나 ‘FABRY Talk’에서는 양산부산대병원의 실제 사례를 중심으로 파브리병 진단과 치료에서의 다학제적 협진의 중요성과 방법이 소개됐다. 또, 신경과 전문의 관점에서 바라본 파브리병에 대한 지견과 경구용 치료제 갈라폴드의 multi-systemic efficacy에 대한 내용도 함께 다루어졌다. 전종근 교수는 “파브리병은 질환 특성상 진단까지 시간이 오래 걸리는 진단방랑을 겪는 경우들이 많이 있다. 파브리병의 진단방랑을 줄이고 치료 효과를 높이기 위해서는 다학적 접근이 매우 중요하지만 시간과 인력 부족으로 임상현장에 활발히 적용되기 쉽지 않다”라며 “이번 메디컬 웨비나 ‘FABRY Talk’에서 소개된 부산대병원의 파브리병 협진 시스템과 진료 사례가 국내 의료진들이 다학제 협진 방법을 모색하고 인사이트를 얻는데 도움이 되기를 바란다”고 말했다. 이와 더불어 전 교수는 파브리병 치료 옵션과 관련해 "파브리병은 다양한 치료 옵션이 있는 희귀질환으로 제대로 치료를 받으면 환자들이 일상적인 삶을 이어갈 수 있다. 과거에는 주사제만 있었으나 몇 년 전부터 경구용 치료제도 국내에 출시됐다.”며 “경구제 갈라폴드는 주사요법인 효소대체요법과 head to head 로 18개월 간 비교한 임상시험을 포함한 다양한 연구 결과에서 대등한 치료효과를 보였으며, 스스로 복용 가능하고 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으므로 환자의 편의성과 삶의 질이 개선될 수 있다는 점에서 순응변이 유전자를 가진 파브리병 환자에 좋은 치료 옵션이라고 생각한다. 하지만, 국내에서는 1년간 효소대체요법을 시행한 후에만 급여가 가능하다는 다소 아쉬운 점도 존재한다.”고 언급했다. 메디컬 웨비나 ‘FABRY Talk’의 영상은 다시보기 서비스를 통해 확인할 수 있다. 의료학술포털 키메디(www.keymedi.com) 홈페이지 내 ‘메디 TV’ 메뉴의 ‘메디 VOD’에 공개되어 있으며 해당 영상은 4월 14일까지 2주 동안 제공된다. 한편, 갈라폴드 (Migalastat)는 순응변이(Amenable Mutation)를 가진 12세 이상 파브리병 환자가 사용가능한 세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제이다. 갈라폴드는 최근 순응변이 유전자를 가진 파브리병 환자를 대상으로 한 30개월 장기 임상 결과로 신장 기능 유지 및 심장질량지수 감소에 대한 효과를 입증하였고, 지속적이고 장기적인 안전성 프로파일을 확인하였다. 또한 독일, 이탈리아 등에서 발표된 리얼월드 데이터를 통해, 실제 임상현장에서의 치료 유효성을 확인한 바 있다.
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유유제약, 동남아 공략 본격화유유제약(대표이사 유원상, 박노용)의 비뇨기 질환 치료제인 ‘유힐릭스 연질캡슐(성분명 두타스테리드)’이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받아 제품 등록을 완료했다. 이에 따라 동남아 의약품 시장을 대상으로 한 유유제약 수출 증대에 탄력을 받을 전망이다. 유힐릭스의 필리핀 제품명은 ‘아마다트(ARMADART)’이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다. 유힐릭스 연질캡슐은 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲ 성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용된다. 동남아 의약품시장 진출전략을 분석한 한국보건산업진흥원 ‘2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서’에 따르면 동남아는 세계에서 제약시장이 가장 빠르게 성장하는 지역이다. 2015~2019년 동남아 제약시장 연평균 성장률은 약 8%이며, 이 중 필리핀을 포함한 동남아 주요 6개 국가의 제약시장 규모는 약 200억 달러에 달한다. 유유제약 유원상 대표이사는 “향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품시장에서 유힐릭스 외에 항응고제 등 다양한 품목의 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 유유제약의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다.
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한국화이자제약-한림MS, ‘엔브렐®’ 공동판매 예정… 젤잔즈®에 이어 파트너십 확장한국화이자제약과 ㈜한림MS가 면역질환 치료제 공동 판매를 위한 파트너십을 강화하고 있다. 한국화이자제약 (대표이사 사장 오동욱)은 ㈜한림MS (대표이사 부회장 김정진)와 자사의 류마티스관절염 치료제로 승인된 최초의 TNF(anti-tumor necrosis factor)-α 억제제 엔브렐®(성분명: etanercept)에 대한 국내 공동판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 이번 협약을 통해 보다 많은 환자가 엔브렐®의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께 펼칠 예정이다. 특히 한국화이자제약과 ㈜한림 MS는 지난 2월 체결한 젤잔즈® 공동판매 협약에 이어 이번 계약까지 체결하며 파트너십 영역을 확장한 만큼 염증 및 면역질환 사업에 있어 양사 간 시너지를 더욱 강화해 나가겠다는 계획이다. ㈜한림MS는 2010년에 류마티스내과 전문 영업조직 류마티스사업부를 발대한 이래 2024년에는 ‘면역사업본부’로 사업부를 확장하는 등 염증면역질환 치료제의 유통 및 공급에 다양한 노하우를 보유하고 있다. 엔브렐®은 1998년 미국 FDA로부터 세계 최초로 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 TNF-α 억제제이다. 우리나라에서는 2003년에 허가를 받았다. 엔브렐®은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있으며, 2023년 2월 기준 전 세계적으로 800만 환자-년(PY, Patient-Year) 이상의 경험을 축적했다. 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 “한국화이자제약은 엔브렐®의 국내 출시 이후 환자의 사용 편의성과 치료 순응도 측면에서 '환자들의 삶을 변화시키기는 혁신'을 실현하기 위한 다양한 노력을 기울여 왔다” 며, “염증면역질환 관련 노하우를 보유한 한림MS와 더욱 강화된 전략적 협업을 통해 의료진과 환자에 엔브렐®의 차별화된 치료 혜택을 제공함으로써 환자의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 김정진 ㈜한림MS 대표이사 부회장은 “이번 엔브렐® 공동판매 계약은 젤잔즈® 공동판매와 더불어 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공함으로써 자가면역질환 환자들에게 희망을 전달할 것"이라고 밝혔다. 한편, 엔브렐®은 엔브렐 주사 25㎎, 엔브렐 50㎎ 프리필드주, 엔브렐마이클릭펜주 50㎎ 등 다양한 제형으로 출시됐다. 뿐만 아니라, 엔브렐은 확인된 안전성 프로파일과 류마티스 환자 대상 장기 치료에서 확인된 유익성-위험성 프로파일으로 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 전하고 있다.