라핀나, 매큐셀

한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 자사의 BRAF V600 E 변이 양성 전이성 비소세포폐암 표적치료제 ‘라핀나 (성분명: 다브라페닙메실산염, dabrafenib)’와 ‘매큐셀 (트라메티닙디메틸설폭시드, trametinib)’ 병용요법에 대해 2월 10일부터 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 이상의 조건으로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

BRAF V600 변이 양성 전이성 비소세포폐암은 전 세계 비소세포폐암의 약 1~3%를 차지한다. 전체 BRAF 돌연변이 중 약 50% ~ 70% 정도로 추정되고2 연령이나 성별과 높은 상관관계가 없는 것으로 분석된다.3,[iv] BRAF 변이를 가진 환자는 BRAF 정상형 환자와 비교해 무병 생존 및 전체 생존기간이 짧고, 환자의 예후가 좋지 않아4 새로운 치료옵션이 절실한 상황이었다.

라핀라 매큐셀 병용요법은  2월 10일 발표된 건강보험심사평가원 공고 제 2020-28호에 따라 BRAF V600E 변이 비소세포폐암 환자에게 보험급여를 통해 치료 혜택을 제공할 수 있게 되었다. 급여 투여 조건은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자 대상이며 1차 치료 이상인 경우 가능하다.

이번 급여 승인은 BRAF V600E 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌2상 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에 참여한 환자들은 3개의 환자군(Cohort)으로 분류됐으며 라핀나 단독요법 치료군(Cohort A)과 라핀나 매큐셀 병용요법 군으로 구분됐다.

라핀나 매큐셀 병용요법 그룹에는 항암 치료를 받은 경험이 있는 환자57명(Cohort B)과 치료 경험이 없는 환자36명(Cohort C)로 나뉘었다. 각 환자군에 라핀나(150mg, 1일 2회)와 매큐셀(2mg, 1일 1회)을 매일 병용 투여한 결과, 항암 치료 경험이 없는 환자군에 더 유의미한 임상결과를 보였다. 객관적 반응률[1]이 64%로 전체 환자 36명 중 23명이 병용요법에 반응을 보였으며(95% 신뢰구간[CI]: 46–79), 반응지속기간 중앙값은 10.4개월이었다. (95% 신뢰구간[CI] 8·3–17·9) 무진행생존기간 중앙값은10.9개월 (95% 신뢰구간[CI]: 7·0–16·6), 전체 생존기간 중앙값은 24.6개월을 보였다. 

한국노바티스 항암제사업부 신수희 총괄은 “라핀나 매큐셀 병용요법은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 승인을 받은 최초의 병용요법이자 유일한 표적치료제” 라며 “BRAF V600E 양성 전이성 비소세포폐암의 경우 기존 화학치료요법으로는 예후가 좋지 않아 새로운 치료 옵션이 절실한 상황이였다. 이번 급여 결정으로 라핀나 매큐셀 병용요법이 BRAF V600E 변이된 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다” 고 밝혔다.