2024.04.24 (수)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23.4억원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으는로 혁신의료기기 기술...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 ’23년 4분기(10·11·12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. ’23년 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’ ▲한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’ ▲전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고주(스페솔리맙)’ ▲경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드정(니...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI), 로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 밝혔다. 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인등을 마련(8월)했고, 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘㈜오리온 제4청주공장(충북 청주시)’이 제조·판매한 ‘오리온 카스타드(식품유형: 과자)’에서 식중독균인 황색포도상구균*이 검출되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. * 포도송이 모양의 균으로 식품 중에서 독소를 분비하여 구토, 설사 등을 일으킴 회수 대상은 소비기한이 ‘2024.6.21.’로 표시된 제품이다. 회수 대상 제품 제조업체 (...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민의 건강한 식생활 환경 조성을 위해 가공식품과 조리식품의 영양성분 데이터 2만 5천여 건을 표준화하여 공공데이터 포털에 추가로 제공한다고 밝혔다. 그간 식약처는 관계부처와 함께 농·축·수산물, 가공식품 등의 영양성분 데이터 형식을 표준화하여 ’22년 6월부터 공공데이터 포털에서 영양정보를 제공해왔으며 현재까지 총 9만 2천여 건의 정보를 공개하고 있다. 올해 7월부터는 식품제조·가공업소에서 품목제조보고 시 영양성분을 품목제조보고시스템에 입력하도록 관련 규정을 개정하여 기존에...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의 유통기한 대신 새롭게 도입된 소비기한 표시제도의 본격 시행(’24.1월)을 앞두고 국내 매출 상위 100대 기업 제품의 소비기한 표시율(전체 제품 대비 표시제품 비율)과 소비자의 인식도가 대폭 상승해 제도의 전환이 차질없이 추진되고 있다고 밝혔다. 식약처가 올해 11월 기준으로 국내 매출 상위 100개 기업(국내 식품 매출액의 약 50% 점유)에서 생산한 제품을 대상으로 소비기한 표시 현황을 조사한 결과, 소비기한 표시 전환률이 올해 2월 34.8%에서 11월 94.2%로...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 폐질환자용 영양조제식품의 식품유형과 표준제조기준을 신설하는 등 4가지 사항을 주요 내용으로 하는 「식품의 기준 및 규격」 고시 개정안을 12월 26일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정 목적은 식약처가 작년 7월에 발표한 ‘식의약 행정 혁신방안’의 일환으로 환자용 식품의 안전기준을 선제적으로 마련함과 동시에, 농약과 동물용의약품의 잔류허용기준 등을 신설‧개정하여 국민에게 안전한 식품을 공급하기 위한 것이다. 질환 맞춤형 환자용 식품이 보다 다양하게 개발되어 소비자 선택권이 확대될 수...
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 12월 22일 환자용 등 특수의료용도식품(이하 ‘환자용 식품’) 제조업체인 ㈜정식품 청주공장(충북 청주시 소재)을 방문해 제조현장을 살펴보고, 환자용 식품을 제조하는 4개 업체와 간담회를 갖고 현장의 목소리를 청취했다. 이번 방문은 식약처가 작년 7월 발표한 ‘식의약 행정 혁신방안’의 일환으로 추진 중인 ‘환자용 식품 유형 확대’의 성과를 중간 점검하고, 환자용 식품 산업 활성화를 위한 정부의 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식약처는 다양한 질환 맞춤형 환자용 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품의 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 시장진입을 지원하기 위해 올해 12월부터 ‘사전상담’의 대상을 식품 분야까지 확대하여 시범 운영한다고 밝혔다. 이번에 확대되는 사전상담의 대상은 ▲세포‧미생물 배양 등 새로운 기술을 이용하여 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료 ▲새로운 기능성을 나타내는 것으로 개발하려는 건강기능식품 원료이다. 사전 상담의 내용은 식품 원료 및 건강기능식품 기능성 심사와 관련된 제출자료를 준비하기 어려운 개발자들에게 관...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 분야 시험·검사기관과의소통·협력 체계를 강화하기 위해 12월 14일 세종시티 오송호텔(충북 청주 소재)에서2023년 시·도 보건환경연구원장 회의를개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 제2차식품·의약품 분야 시험·검사 발전 기본계획(’23~’27)등식약처의 시험·검사 중장기 정책 방향과 현안에 대한토의가 이루어졌으며, 각 시·도의 시험·검사 품질관리 우수사례를 공유했다. 아울러 검사기관 간긴밀한 협력체계를구축하고시험·검사의 신뢰성 강화에기여한 유공자(10명...