셀트리온 램시마 제품군, 유럽 주요 5개국서 74% 점유율 기록

2020년 램시마SC 유럽 출시 이후 두 제품 EU5 합산 점유율 3년 만에 12%p 증가

셀트리온에서 판매 중인 램시마(성분명:인플릭시맙)제품군이 유럽 주요5개국(영국,독일,프랑스,스페인,이탈리아,이하EU5)에서 처방 확대를 이어가며 시장 영향력을 입증했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면2023년4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 약60%규모를 차지하는EU5에서 약74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다.특히,램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매분기 성장세를 이어왔다. 셀트리온은 경쟁 인플릭시맙 정맥주사(IV)제형 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했으며,특히 램시마SC가 출시된2020년 이후3년간 합산 점유율이12%p증가했다고 설명했다.또한,직접 판매로 전환한 이후에도 주요 입찰에서 경쟁 제품을 압도하는 수주 성과를 지속하며 세일즈 역량을 입증했는데,유럽 현지에서 회사 및 제품에 대한 신뢰도와 처방 선호도를 높인 결과로 평가된다. 이외에도 지난2월 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)를 비롯해 글로벌 학회에서 램시마SC의 치료 효능과 안전성이 입증된 연구 결과가 지속적으로 발표되고 있고,실제 처방 데이터도 꾸준히 쌓이고 있어 램시마 제품군의 점유율 확대는 앞으로도 이어질 전망이다. 유럽에서 램시마SC매출 확대가 지속되고 있는 만큼 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시한 짐펜트라(램시마SC미국 제품명)의 성공 가능성도 높은 것으로 점쳐지고 있다. 램시마 제품군뿐만 아니라 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제,항암제 등 전 제품의 유럽 처방도 확대되고 있다.지난해4분기 기준 베그젤마(성분명:베바시주맙) 9%,유플라이마(성분명:아달리무맙) 7%,허쥬마(성분명:트라스투주맙) 19%의 점유율을 기록했는데,이는2022년 대비 각각9%p, 6%p, 4%p증가한 수치다.트룩시마(성분명:리툭시맙)의 경우24%로 전년과 동일한 점유율을 유지했는데 실제 처방 수량은 유의미하게 늘어난 것으로 확인됐다. 이와 같은 성과는 유럽 전역에 설립한16개 법인에서 국가별 의료 시장 특성을 고려한 맞춤형 세일즈 전략 및 입찰 계획을 추진한 결과다.유럽에서는 의약품 공급 형태가 입찰,리테일(영업)방식으로 구분되며,입찰 프로세스는 다시 국가별로 국가,주정부,병원연합 등으로 나뉘어지는 만큼 이를 효과적으로 반영할 수 있는 전략 추진이 필요하다.셀트리온은10년 이상 유럽에서 바이오 의약품을 판매하며 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 이를 실현할 수 있는 톱티어 바이오시밀러 기업으로 자리매김했다. 셀트리온 관계자는 “투약 편의성을 갖춘 램시마SC가 유럽 의사 및 환자들로부터 호평을 받으며 램시마 제품군의 점유율을 끌어올리고 있는 가운데,셀트리온 전 제품의 판매도 확대되면서 유럽 내 시장 지배력이 한층 공고해지고 있다”며 “이와 같은 유럽 성과를 바탕으로 미국에서 판매 중인 짐펜트라로 성장세를 확대해 나가는 한편,출시를 앞둔 후속 파이프라인에서도 성과를 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청

GC녹십자(대표 허은철)가미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고22일 밝혔다. 패스트트랙은FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다.패스트트랙으로 지정되면FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번IND및 패스트트랙 신청으로MPS IIIA치료제인‘GC1130A’의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다.회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상1상을 통해‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다.심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다.아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자는 노벨파마와 공동으로MPS IIIA환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란N설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD)지정을 받았으며 최근 유럽EMA로부터 희귀의약품(ODD)지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는"산필리포증후군A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.

동국제약, 천연물 유래 감기치료제 에키나포스 프로텍트정 판매

스위스 천연물 전문 제약 기업 A. Vogel사가 생산한 일반의약품 제품을 약국에 독점 유통

동국제약(대표이사 송준호)은,천연물 유래 성분 감기치료제‘에키나포스 프로텍트정’을 국내 허가권자인 한화제약(대표이사 김경락)과 국내 독점 판매 계약을 체결하고 약국 유통을 통한 판매를 시작한다. 한화제약이 제조∙생산하고 동국제약이 판매하게 되는 에키나포스 프로텍트정은,스위스A. Vogel사에서 유기농으로 재배한 국화과 식물 에키나시아를 사용한 일반의약품 감기치료제이다.이 제품1정에는 에키나시아 푸르푸레아에서 추출한 허바팅크1,140mg과 뿌리팅크60mg이 함유되어 있는데,에키나시아 푸르푸레아는 과거 북미 원주민들이 감기나 상처치료에 사용했던 것으로 알려져 있다. 에키나포스 프로텍트정은 항바이러스,면역조절,항염∙항균의 세 가지 약리작용을 한다.우선,바이러스에 의해 발생하는 상기도 호흡기 질환인 감기 바이러스 표면의 헤마글루티닌 활성을 억제하고 변형시켜 세포의 침투를 원천적으로 봉쇄한다.특히,여러 임상 연구를 통해 리노바이러스,아데노바이러스,코로나바이러스 뿐만 아니라 독감A형 인플루엔자와B형 인플루엔자에 항바이러스 효과가 입증됐다. 두 번째 약리작용은 면역조절작용으로,다양한 면역 시스템에 작용하여TNF-α, IL-1β와 같은 염증 매개체를 감소시키고MCP-1, IL-8, IL-10, IFN- γ와 같은 항 염증성 사이토카인을 증가시켜 전체적인 면역 조절 효과를 보여주는 것으로 나타났다.특히,스트레스 수준이 높거나 감기에 걸린 환자,코르티솔 수치가 떨어진 환자 등의 면역 저하자에게는 면역력을 증가시켜주고 정상 면역자에게는 적정 수치를 유지하는 면역조절효과가 확인됐다. 세 번째 약리작용은 항염∙항균작용으로,대식세포에 지질단백질(LPS, Lipopolysaccharide)을투여하여 염증을 유발시킨 후 에키나포스 프로텍트정을 투여한 결과,농도에 비례하여 염증이 개선된 결과를 확인했다. 동국제약 마케팅 관계자는“에키나포스 프로텍트정은 감기 증상을 치료하는 천연물 성분의 감기약”이라며, “성분 특성상 졸음이 우려되거나,부작용 등의 걱정으로 화학성분의 의약품을 선호하지 않는 분들에게 좋은 제품이 될 것”이라고 말했다. 에키나포스 프로텍트정은 일반의약품으로 처방전 없이 가까운 약국에서 구매가 가능하다.

종근당, 큐리진社와 유전자치료제 도입 계약 체결

항암 신약 후보물질 ‘CA102’ 글로벌 권리 확보…표재성 방광암 치료제 연구개발 및 상업화

종근당(대표 김영주)은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 유전자치료제 ‘CA102’ 도입 계약을 체결했다. 이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102에 대한 글로벌 권리를 확보하여 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발 및 상업화를 진행할 계획이다. CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용되어 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작됐다. 이 약물은 종양을 특이적으로 인지하고 작용하도록 하여 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적하여 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다. 이 약물이 타깃으로 하는 방광암은 치료에 주로 화학요법을 적용하고 있으며, 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있으나 내성 발생과 높은 재발률로 치료제 선택의 폭이 좁아 결국 방광 적출로 이어지는 미충족 수요가 높은 질환이다. 종근당 관계자는 “종근당은 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하여 유전자치료제 개발을 위한 전문인력과 우수한 인프라를 갖추고 있다”며, “큐리진의 독자적인 이중표적 shRNA 제작 기술로 개발한 CA102가 종근당의 항암 신약 파이프라인을 강화하는 한편 방광암 치료의 혁신적인 대안이 될 것”이라고 말했다. 큐리진 관계자는 “이번 계약으로 이중표적 RNAi 기술 기반으로 만들어진 유전자 항암치료제가 본격적인 개발 단계로 진입하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “항암 신약개발에 전문 역량을 가지고 있는 종근당이 임상을 성공적으로 완료하여 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다. 종근당은 최근 신규 모달리티를 창출하며 세상에 없던 신약(First-in-class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 항체-약물 접합체 기술을 도입하여 ADC 항암제 개발에 나서고 있으며, 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업과 전략적 투자 및 공동연구를 위한 양해 각서(MOU)를 체결한 바 있다. 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 AAV vector 기술 기반으로 희귀난치성 질환을 타겟으로 하는 다수의 유전자치료제를 개발하고 있으며, 전문 역량을 융합하여 핵심 기술 플랫폼을 확보하는 데 집중하고 있다. 큐리진은 전세계적으로 가장 짧은 길이의 siRNA로 두 개의 질병유전자를 억제할 수 있는 신개념 이중표적 RNAi 기술을 보유한 바이오 기업이다. 2016년 창업한 이래 RNA를 효율적으로 운반하는 다양한 종류의 바이러스를 개발했으며 간염바이러스 치료제, 원형 RNA 기반 기술 및 암진단 키트 개발까지 폭넓은 파이프라인을 구축하고 있다. 다양한 질병에 대한 독자적인 표적유전자 선정 알고리즘 및 RNA 라이브러리를 확보하고 있다.

한독, ‘한독과 함께하는 아름다운 토요일’ 바자회 진행

한독 창립70주년 ‘THANKS CAMPAIGN’ 일환으로 아름다운가게 서울 안국점과 청주 신봉점에서 동시 진행

한독(대표이사김영진,백진기)이4월20일(토)아름다운가게안국점에서‘한독과함께하는아름다운토요일’나눔바자회를진행했다. 한독은리사이클링을통한환경보호실천을위해재단법인‘아름다운가게’와2007년부터매년‘한독과함께하는아름다운토요일(이하한.아.토)’을진행하고있다.본사가위치한서울과생산공장이위치한충북에서번갈아가며진행해왔으나올해는창립70주년을기념해서울안국점(20일)과청주신봉점(27일)두곳에서모두진행한다. 한.아.토는직원들이기부한물품으로바자회를열고수익금전액을아름다운가게에기부해도움이필요한곳에사용될수있도록하는나눔활동이다.한.아.토에서판매하는물품기부부터바자회현장운영까지모두한독임직원들의자발적인참여로이루어진다. 한독임직원들은이번한.아.토바자회를위해의류,잡화,생활용품등8,500여점의물품을모았으며생산공장의폐위생복원단을활용해제작한에코백과커피찌꺼기로만든친환경비누를아름다운가게에전달했다.또,한독은네이처셋100억생유산균플러스,홍삼애니타임,면역비타젤리,브레인면역업홍삼젤리등건강기능식품도함께기부했다. 한.아.토바자회당일한독김영진회장과임직원들은물품정리와판매를돕고,아름다운가게방문고객을대상으로이벤트를진행하는등다양한활동에자원봉사자로참여했다.한독임직원들은20일서울에이어27일청주신봉점에서열리는한.아.토바자회에도자원봉사자로참여할예정이다. 한독김영진회장은“한독직원들의적극적으로참여로올해한.아.토바자회에는예년보다4배가까이많은기부물품이모였다”며, “한독은봉사활동뿐아니라친환경경영으로환경을지키기위해다양한노력을기울이고있으며앞으로도지역사회에도움되는활동들을꾸준히이어나가겠다”고말했다. 한편,한독은창립70주년을보다의미있게보내기위해나눔봉사로지역사회에감사를전하는‘THANKS CAMPAIGN’을진행하고있다.건강이슈해결,소외계층지원,친환경활동의3가지테마로임직원들과함께연간다양한나눔봉사를진행한다.

대웅제약 펙수클루, 중국서 ‘헬리코박터 제균 치료’ 임상 신청

중국 NMPA에 임상 1‧3상 동시 신청... 중국인 50% 헬리코박터균 감염 추정

국산34호 신약 대웅제약 펙수클루가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다.헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가1급 발암물질로 지정한 균으로,중국인 절반이 감염된 것으로 추정된다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)제균 치료를 위해 펙수클루의1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고22일 밝혔다.임상2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다.헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데,이 때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해 위산에 약한 항생제가 효과적으로 헬리코박터균을 잡을 수 있도록 돕는다. 세계보건기구(WHO)가1급 발암물질로 지정한 헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨다.따라서 소화불량,만성 위염,위궤양,십이지장궤양은 물론 위암까지 야기할 수 있다. 중국 현지 시장조사업체'아이아이미디어리서치(iiMedia Research)'에 따르면 중국인의 헬리코박터균 감염률은 약50%로 추정할 정도로 매우 높다.이를 단순 수치화 하면7억 명에 이른다. 2022년 중국 헬리코박터균 검사시장 규모도 약86억6000만 위안(1조6438억 원)으로 헬리코박터 제균 치료 시장성도 매우 높다. 펙수클루가 헬리코박터 제균 치료 적응증을 획득하면,세계1위 항궤양제 시장 중국에서 입지가 보다 공고해질 것으로 예상된다. 펙수클루는 대웅제약이2022년7월 발매한P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다.기존 위장약인PPI제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현 및2시간 이하의 짧은 반감기,식이 영향 등을 획기적으로 개선했다.특히 펙수클루의 반감기는9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길어 야간 속쓰림 증상 완화에 효과적이다. 박성수 대웅제약 대표는“중국은 헬리코박터 제균에 대한 니즈가 매우 높은 시장이면서 동시에 세계에서 가장 큰 항궤양제 시장”이라며“중국에서 펙수클루의 치료범위를 넓혀‘1품1조’비전을 빠르게 달성하겠다”고 말했다.